Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon a fájdalomcsillapításban teljes térdprotézis után

2022. május 17. frissítette: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

A preoperatív dexametazon hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdprotézis után

A teljes térdprotézis elsődleges célja a funkcionális tevékenységek javítása és a térdízületek degenerált okozta fájdalom csökkentése. Azonban a betegek körülbelül 20-30%-ánál jelentős fájdalomprobléma alakul ki a komplikációmentes teljes térdprotézis ellenére. Ez jelentős posztoperatív problémákat és terheket jelent.

A dexametazon egy glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentő hatással jár. Jól ismert, hogy profilaktikus hatása van a posztoperatív hányingerre és hányásra. A szisztémás dexametazon egyszeri, perioperatív dózisa hasznosnak bizonyult a fájdalom és a kumulatív opioidfogyasztás csökkentésében. De Oliveira és munkatársai metaanalízise alátámasztja, hogy a dexametazon (legfeljebb 0,2 mg/kg) biztonságos és hatékony multimodális fájdalomstratégia sebészeti beavatkozások után. Ez az adagolási ajánlás azonban nem műtét-specifikus. Alapvető fontosságú, hogy több RCT legyen, amely értékeli a szteroid optimális dózisát a fájdalom kezelésére csípő- és térdműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A műtét előtt a betegeket a felvételi klinikán vagy az általános osztályon keresik fel. A fájdalomcsillapító módszereket elmagyarázzák, és ha beleegyezik, bevonják a vizsgálatba. Vannak szabványos preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító rendszerek a teljes térdpótláson átesett betegek számára.

A műtét előtti fájdalomcsillapító kezelés során 50 mg pregabalint adnak be a műtét előtti este. Ugyanezt a fájdalomcsillapító rendszert alkalmazzák a műtét előtti napon. Az intraoperatív rendszerben standardizált intraartikuláris helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz morfiumot használó PCA-t használnak. A morfiummal végzett PCA mellett standardizált fájdalomcsillapító rendszert is alkalmaznak – rendszeres pregabalin 50mg nocte, paracetmális 1g QID, Celebrex 200mg BD 5 napon keresztül.

A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják. Az első csoportba (D1) tartozó betegek standardizált orális fájdalomcsillapító kezelést kapnak a műtét előtt, intraoperatívan és posztoperatívan. A fentieken kívül preoperatív intravénás 8mg dexametazont kapnak. A második (D2) csoportba tartozó betegek preoperatív intravénás 16 mg dexametazont kapnak, a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés mellett. A harmadik (C) csoportba tartozó betegek preoperatív intravénás 4 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés mellett.

A preoperatív ellátás értékelése a felvételi klinikán vagy az általános osztályon történik. A műtét előtti pregabalint a műtét előtt és a műtét előtti napon kell beadni. A koplalás hat órával a művelet előtt kezdődik.

A műtét előtti napon felmérik az operáló térd mozgási tartományát, a quadriceps funkciót, az érintett térd fájdalompontszámait.

A műtét előtti gyulladásos marker (pl. CRP, ESR, tumor nekrózis faktor α, interleukin IL-6) és H'stix kerül beadásra a felvétel napján.

Érzéstelenítő és intraoperatív ellátás

Minden beteget elaltatnak a következő protokoll szerint:

A műtőbe érkezéskor 18 vagy 16 gauge-es intravénás kanült helyeznek be. Szabványos pulzoximéteres monitorozást, non-invazív vérnyomást és három vezetékes elektrokardiogramot kell alkalmazni az indukció előtt. A nem invazív vérnyomást a műtét során legalább 5 percenként ellenőrizzük.

A műtéthez a betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek, 2,4 ml 0,5%-os nehéz Marcaine-t adnak be a gerinctérbe, miután a gerinctűvel megerősítették a helyzetet. Az eljárás során intratekális opioid nem adható be. A sikeres spinális érzéstelenítést követően a beteget TCI propofollal (0,3-1 ug/ml) szedálják a teljes térdprotézis során.

Intravénás antibiotikumot adnak be a bőrmetszés előtt. A hipotenzió kezelése intravénás fenilefrinnel vagy efedrinnel történik, az aneszteziológus döntése alapján. Karbantartásként 8-10 ml/kg/óra intraoperatív folyadékot adunk be. A vérveszteség pótlására intravénás bolus folyadékot is adnak. A 35,5-37,5 Celsius fokos maghőmérséklet tartása érdekében infúziós folyadékmelegítőt és hőtakarót használunk.

40 ml 0,75% ropivakain, 0,5 ml 1:200 000 adrenalin, 30 mg ketorolac 60 ml normál sóoldatban helyi érzéstelenítő infiltrációját az ortopéd sebészek adják be az implantátum behelyezése és a sebzárás után.

Ezt követően a betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják legalább 1 órás megfigyelés céljából. A H'stix-et és a H'cue-t 2 órával és 4 órával a dexametazon preoperatív injekciója után ellenőrizzük.

Fájdalomcsillapító módszerek és fájdalomértékelés

Az alábbiakban ismertetjük az összes fájdalomcsillapító módra vonatkozó eljárásokat:

D1 csoport A D csoportba tartozó betegek bolus injekciót kapnak 2 ml sóoldatból 2 ml dexametazonnal (4 mg/ml) a bőrmetszés előtt.

A D2 csoport 4 ml-es dexametazon bolus injekcióját (4 mg/ml) intravénásan adják be a metszés előtt.

C csoport 4 ml-es 0,9%-os sóoldat bolus injekciót adnak be intravénásan a bemetszés előtt.

Minden csoport esetében A műtét utáni gyógyteremben 2 mg-os intravénás morfium bólusokat kell beadni 5 percenként, amíg a fájdalompontszám (NRS) nem éri el a 4/10-et. Ezután egy PCA gép lesz csatlakoztatva. A gép úgy van beállítva, hogy egyszerre 1 mg morfiumot adjon be, és a zárolási időtartam 5 percre lesz beállítva. Nem adnak háttérinfúziót, és a maximális dózishatár 0,1 mg/ttkg morfin-szulfát óránként.

Intramuszkulárisan 0,1 mg/ttkg dózisú morfin-szulfátot írnak fel 4 óránként, ha szükséges az áttöréshez a 0. posztoperatív naptól kezdődően. Ha szükséges, hányinger vagy hányás esetén 4 mg-os intravénás ondanszetront 4 óránként kell alkalmazni.

A 0. posztoperatív napon a beteg folytatja az orális diétát, ha ez nem ellenjavallt. Orális paracetamolt és COX-2-gátlót adnak 5 napig. A pregabalint szájon át 7 napig adják.

Amíg PCA-morfiumot szed, a páciens légzésszámát, SpO2-értékét és szedációs pontszámát óránként figyelik. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizzük. Az NRS fájdalompontszámokat nyugalomban, térdmozgás közben, alvás közben, a kumulatív PCA morfium dózisokat, a PCA igények/szállított áruk számát, valamint a mellékhatásokat (hányinger, hányás, szédülés) 4 óránként rögzítik. A betegeket a fájdalomcsillapító csapat minden nap felméri.

A betegek PCA-morfiumot kapnak legalább 2 napig. Ha az NRS-fájdalom pontszáma a térdmozgás során a 2. posztoperatív napon kevesebb, mint 4/10, vagy klinikailag alacsony a morfiumfogyasztás, a PCA-morfium leállításra kerül. A PCA morfium adását akkor folytatják, ha az NRS egyenlő vagy nagyobb, mint 4, vagy ha a beteg továbbra is magas PCA-fogyasztást fogyaszt.

A PCA morfium leállítása után az NRS fájdalompontszámokat nyugalomban és térdmozgás közben, valamint az alkalmazott mentő fájdalomcsillapítás dózisát és gyakoriságát naponta egyszer a kibocsátásig fel kell térképezni.

Műtéti technika/protézis A műtétet ugyanaz a sebészeti csapat végzi, szabványos műtéti technikával. Minden páciens hátsó stabilizált térdprotézissel rendelkezik. A tranexámsavat a protokollunk szerint adjuk be. A multimodális fájdalomcsillapító protokoll részeként a műtét végén a fájdalomcsillapító helyi beszűrődésének standardizált sémája és technikája kerül megadásra.

Posztoperatív gondozás és értékelés A nulladik napi mobilizáció vagy a korai mobilizáció PT és OT rehabilitációval javasolt a műtét után. Folyékony diéta megengedett a műtét utáni 0. napon.

A sebészi csapat felméri a posztoperatív műtéti szövődmények előfordulását, az elbocsátásra való alkalmasságot (jó fájdalomcsillapítás, járóképesség, normális bélműködés és hányás nélküli étkezési képesség). A vizeletvisszatartást is dokumentálni fogják.

Az operatív térd mozgási tartományát és egyéb rehabilitációs paramétereket a szövetséges egészségügyi személyzet értékeli a 0. naptól a kibocsátás napjáig.

A szteroidok mellékhatásait dokumentálják pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, hiperglikémia, sebfertőzés (Southampton sebértékelő skála) vagy egyéb szisztémás fertőzések dokumentáltak.

A glükózszintet reggel 7 és 17 órakor mérik az 1. és a 2. napon. Inzulint használnak a glükóz 15 mmol/dl alatt tartására. Vérvizsgálatot is végeznek majd. Gyulladásjelző pl. ESR, CRF, tumor nekrózis faktor α, interleukin IL-6 kerül beadásra a 0., 1. és 2. napon. A hemoglobinszintet és a transzfúzió szükségességét dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • Életkor 18-80 év
  • Tervezett elektív elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
  • Kínai betegek
  • Képes beszélni és megérteni kantoni nyelvet
  • Képes tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Teljes térdprotézis felülvizsgálata
  • Egylépcsős kétoldali teljes térdprotézis
  • Ismert allergia opioidokra, helyi érzéstelenítő szerekre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra), beleértve a COX-2-gátlókat
  • A krónikus fájdalomtól eltérő krónikus fájdalom a kórtörténetben
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus a kórelőzményben, de nem diabéteszes orális hiperglikémiás szerekkel
  • Hepatitis B vagy C hordozó az anamnézisben
  • Peptikus fekély története
  • Hx tuberkulózis
  • Az immunszuppresszió története
  • A glükokortikoidok napi használata
  • Erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon vagy meperidin) napi használata
  • Súlyos szívbetegség anamnézisében (NYHA 2)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Károsodott veseműködés, definíció szerint a műtét előtti szérum kreatininszint 120 mikromol/l felett
  • Meglévő neurológiai vagy izomrendszeri rendellenességek
  • Pszichiátriai betegség vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek potenciálisan befolyásolják a fájdalomérzékelést
  • Károsodott vagy retardált mentális állapot
  • Nehézségek a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) használatában
  • Terhesség
  • Helyi fertőzés
  • Az immunszuppresszánsokról
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D1 csoport
A D csoportba tartozó betegek bolus injekciót kapnak 2 ml sóoldatból 2 ml dexametazonnal (4 mg/ml) a bőrmetszés előtt.
Különböző dózisú dexametazon bolus injekciót kell beadni intravénásan a metszés előtt.
Kísérleti: D2 csoport
A dexametazon 4 ml-es bolus injekcióját (4 mg/ml) intravénásan adják be a metszés előtt.
Különböző dózisú dexametazon bolus injekciót kell beadni intravénásan a metszés előtt.
Placebo Comparator: C csoport
4 ml 0,9%-os sóoldatot tartalmazó bolus injekciót kell beadni intravénásan a bemetszés előtt
4 ml 0,9%-os sóoldatot tartalmazó bolus injekciót kell beadni intravénásan a bemetszés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
A fájdalom mérése numerikus skálán történik 0-tól 10-ig, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
a műtét utáni 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a helyreállítás minősége
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
a gyógyulás minőségét a helyreállítás minőségi kérdőívével mérik
a műtét utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel