- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02767882
Dexametazon a fájdalomcsillapításban teljes térdprotézis után
A preoperatív dexametazon hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdprotézis után
A teljes térdprotézis elsődleges célja a funkcionális tevékenységek javítása és a térdízületek degenerált okozta fájdalom csökkentése. Azonban a betegek körülbelül 20-30%-ánál jelentős fájdalomprobléma alakul ki a komplikációmentes teljes térdprotézis ellenére. Ez jelentős posztoperatív problémákat és terheket jelent.
A dexametazon egy glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentő hatással jár. Jól ismert, hogy profilaktikus hatása van a posztoperatív hányingerre és hányásra. A szisztémás dexametazon egyszeri, perioperatív dózisa hasznosnak bizonyult a fájdalom és a kumulatív opioidfogyasztás csökkentésében. De Oliveira és munkatársai metaanalízise alátámasztja, hogy a dexametazon (legfeljebb 0,2 mg/kg) biztonságos és hatékony multimodális fájdalomstratégia sebészeti beavatkozások után. Ez az adagolási ajánlás azonban nem műtét-specifikus. Alapvető fontosságú, hogy több RCT legyen, amely értékeli a szteroid optimális dózisát a fájdalom kezelésére csípő- és térdműtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtét előtt a betegeket a felvételi klinikán vagy az általános osztályon keresik fel. A fájdalomcsillapító módszereket elmagyarázzák, és ha beleegyezik, bevonják a vizsgálatba. Vannak szabványos preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító rendszerek a teljes térdpótláson átesett betegek számára.
A műtét előtti fájdalomcsillapító kezelés során 50 mg pregabalint adnak be a műtét előtti este. Ugyanezt a fájdalomcsillapító rendszert alkalmazzák a műtét előtti napon. Az intraoperatív rendszerben standardizált intraartikuláris helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz morfiumot használó PCA-t használnak. A morfiummal végzett PCA mellett standardizált fájdalomcsillapító rendszert is alkalmaznak – rendszeres pregabalin 50mg nocte, paracetmális 1g QID, Celebrex 200mg BD 5 napon keresztül.
A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják. Az első csoportba (D1) tartozó betegek standardizált orális fájdalomcsillapító kezelést kapnak a műtét előtt, intraoperatívan és posztoperatívan. A fentieken kívül preoperatív intravénás 8mg dexametazont kapnak. A második (D2) csoportba tartozó betegek preoperatív intravénás 16 mg dexametazont kapnak, a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés mellett. A harmadik (C) csoportba tartozó betegek preoperatív intravénás 4 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés mellett.
A preoperatív ellátás értékelése a felvételi klinikán vagy az általános osztályon történik. A műtét előtti pregabalint a műtét előtt és a műtét előtti napon kell beadni. A koplalás hat órával a művelet előtt kezdődik.
A műtét előtti napon felmérik az operáló térd mozgási tartományát, a quadriceps funkciót, az érintett térd fájdalompontszámait.
A műtét előtti gyulladásos marker (pl. CRP, ESR, tumor nekrózis faktor α, interleukin IL-6) és H'stix kerül beadásra a felvétel napján.
Érzéstelenítő és intraoperatív ellátás
Minden beteget elaltatnak a következő protokoll szerint:
A műtőbe érkezéskor 18 vagy 16 gauge-es intravénás kanült helyeznek be. Szabványos pulzoximéteres monitorozást, non-invazív vérnyomást és három vezetékes elektrokardiogramot kell alkalmazni az indukció előtt. A nem invazív vérnyomást a műtét során legalább 5 percenként ellenőrizzük.
A műtéthez a betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek, 2,4 ml 0,5%-os nehéz Marcaine-t adnak be a gerinctérbe, miután a gerinctűvel megerősítették a helyzetet. Az eljárás során intratekális opioid nem adható be. A sikeres spinális érzéstelenítést követően a beteget TCI propofollal (0,3-1 ug/ml) szedálják a teljes térdprotézis során.
Intravénás antibiotikumot adnak be a bőrmetszés előtt. A hipotenzió kezelése intravénás fenilefrinnel vagy efedrinnel történik, az aneszteziológus döntése alapján. Karbantartásként 8-10 ml/kg/óra intraoperatív folyadékot adunk be. A vérveszteség pótlására intravénás bolus folyadékot is adnak. A 35,5-37,5 Celsius fokos maghőmérséklet tartása érdekében infúziós folyadékmelegítőt és hőtakarót használunk.
40 ml 0,75% ropivakain, 0,5 ml 1:200 000 adrenalin, 30 mg ketorolac 60 ml normál sóoldatban helyi érzéstelenítő infiltrációját az ortopéd sebészek adják be az implantátum behelyezése és a sebzárás után.
Ezt követően a betegeket az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják legalább 1 órás megfigyelés céljából. A H'stix-et és a H'cue-t 2 órával és 4 órával a dexametazon preoperatív injekciója után ellenőrizzük.
Fájdalomcsillapító módszerek és fájdalomértékelés
Az alábbiakban ismertetjük az összes fájdalomcsillapító módra vonatkozó eljárásokat:
D1 csoport A D csoportba tartozó betegek bolus injekciót kapnak 2 ml sóoldatból 2 ml dexametazonnal (4 mg/ml) a bőrmetszés előtt.
A D2 csoport 4 ml-es dexametazon bolus injekcióját (4 mg/ml) intravénásan adják be a metszés előtt.
C csoport 4 ml-es 0,9%-os sóoldat bolus injekciót adnak be intravénásan a bemetszés előtt.
Minden csoport esetében A műtét utáni gyógyteremben 2 mg-os intravénás morfium bólusokat kell beadni 5 percenként, amíg a fájdalompontszám (NRS) nem éri el a 4/10-et. Ezután egy PCA gép lesz csatlakoztatva. A gép úgy van beállítva, hogy egyszerre 1 mg morfiumot adjon be, és a zárolási időtartam 5 percre lesz beállítva. Nem adnak háttérinfúziót, és a maximális dózishatár 0,1 mg/ttkg morfin-szulfát óránként.
Intramuszkulárisan 0,1 mg/ttkg dózisú morfin-szulfátot írnak fel 4 óránként, ha szükséges az áttöréshez a 0. posztoperatív naptól kezdődően. Ha szükséges, hányinger vagy hányás esetén 4 mg-os intravénás ondanszetront 4 óránként kell alkalmazni.
A 0. posztoperatív napon a beteg folytatja az orális diétát, ha ez nem ellenjavallt. Orális paracetamolt és COX-2-gátlót adnak 5 napig. A pregabalint szájon át 7 napig adják.
Amíg PCA-morfiumot szed, a páciens légzésszámát, SpO2-értékét és szedációs pontszámát óránként figyelik. A pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizzük. Az NRS fájdalompontszámokat nyugalomban, térdmozgás közben, alvás közben, a kumulatív PCA morfium dózisokat, a PCA igények/szállított áruk számát, valamint a mellékhatásokat (hányinger, hányás, szédülés) 4 óránként rögzítik. A betegeket a fájdalomcsillapító csapat minden nap felméri.
A betegek PCA-morfiumot kapnak legalább 2 napig. Ha az NRS-fájdalom pontszáma a térdmozgás során a 2. posztoperatív napon kevesebb, mint 4/10, vagy klinikailag alacsony a morfiumfogyasztás, a PCA-morfium leállításra kerül. A PCA morfium adását akkor folytatják, ha az NRS egyenlő vagy nagyobb, mint 4, vagy ha a beteg továbbra is magas PCA-fogyasztást fogyaszt.
A PCA morfium leállítása után az NRS fájdalompontszámokat nyugalomban és térdmozgás közben, valamint az alkalmazott mentő fájdalomcsillapítás dózisát és gyakoriságát naponta egyszer a kibocsátásig fel kell térképezni.
Műtéti technika/protézis A műtétet ugyanaz a sebészeti csapat végzi, szabványos műtéti technikával. Minden páciens hátsó stabilizált térdprotézissel rendelkezik. A tranexámsavat a protokollunk szerint adjuk be. A multimodális fájdalomcsillapító protokoll részeként a műtét végén a fájdalomcsillapító helyi beszűrődésének standardizált sémája és technikája kerül megadásra.
Posztoperatív gondozás és értékelés A nulladik napi mobilizáció vagy a korai mobilizáció PT és OT rehabilitációval javasolt a műtét után. Folyékony diéta megengedett a műtét utáni 0. napon.
A sebészi csapat felméri a posztoperatív műtéti szövődmények előfordulását, az elbocsátásra való alkalmasságot (jó fájdalomcsillapítás, járóképesség, normális bélműködés és hányás nélküli étkezési képesség). A vizeletvisszatartást is dokumentálni fogják.
Az operatív térd mozgási tartományát és egyéb rehabilitációs paramétereket a szövetséges egészségügyi személyzet értékeli a 0. naptól a kibocsátás napjáig.
A szteroidok mellékhatásait dokumentálják pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, hiperglikémia, sebfertőzés (Southampton sebértékelő skála) vagy egyéb szisztémás fertőzések dokumentáltak.
A glükózszintet reggel 7 és 17 órakor mérik az 1. és a 2. napon. Inzulint használnak a glükóz 15 mmol/dl alatt tartására. Vérvizsgálatot is végeznek majd. Gyulladásjelző pl. ESR, CRF, tumor nekrózis faktor α, interleukin IL-6 kerül beadásra a 0., 1. és 2. napon. A hemoglobinszintet és a transzfúzió szükségességét dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- Életkor 18-80 év
- Tervezett elektív elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
- Kínai betegek
- Képes beszélni és megérteni kantoni nyelvet
- Képes tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Teljes térdprotézis felülvizsgálata
- Egylépcsős kétoldali teljes térdprotézis
- Ismert allergia opioidokra, helyi érzéstelenítő szerekre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra), beleértve a COX-2-gátlókat
- A krónikus fájdalomtól eltérő krónikus fájdalom a kórtörténetben
- Inzulinfüggő diabetes mellitus a kórelőzményben, de nem diabéteszes orális hiperglikémiás szerekkel
- Hepatitis B vagy C hordozó az anamnézisben
- Peptikus fekély története
- Hx tuberkulózis
- Az immunszuppresszió története
- A glükokortikoidok napi használata
- Erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon vagy meperidin) napi használata
- Súlyos szívbetegség anamnézisében (NYHA 2)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Károsodott veseműködés, definíció szerint a műtét előtti szérum kreatininszint 120 mikromol/l felett
- Meglévő neurológiai vagy izomrendszeri rendellenességek
- Pszichiátriai betegség vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek potenciálisan befolyásolják a fájdalomérzékelést
- Károsodott vagy retardált mentális állapot
- Nehézségek a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) használatában
- Terhesség
- Helyi fertőzés
- Az immunszuppresszánsokról
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D1 csoport
A D csoportba tartozó betegek bolus injekciót kapnak 2 ml sóoldatból 2 ml dexametazonnal (4 mg/ml) a bőrmetszés előtt.
|
Különböző dózisú dexametazon bolus injekciót kell beadni intravénásan a metszés előtt.
|
|
Kísérleti: D2 csoport
A dexametazon 4 ml-es bolus injekcióját (4 mg/ml) intravénásan adják be a metszés előtt.
|
Különböző dózisú dexametazon bolus injekciót kell beadni intravénásan a metszés előtt.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
4 ml 0,9%-os sóoldatot tartalmazó bolus injekciót kell beadni intravénásan a bemetszés előtt
|
4 ml 0,9%-os sóoldatot tartalmazó bolus injekciót kell beadni intravénásan a bemetszés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
A fájdalom mérése numerikus skálán történik 0-tól 10-ig, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
a műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a helyreállítás minősége
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
a gyógyulás minőségét a helyreállítás minőségi kérdőívével mérik
|
a műtét utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW16-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .