Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в обезболивании после полной замены коленного сустава

17 мая 2022 г. обновлено: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Влияние предоперационного дексаметазона на послеоперационный контроль боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

Основными целями тотального эндопротезирования коленного сустава являются улучшение функциональной активности и уменьшение боли из-за дегенерации коленных суставов. Тем не менее, у 20-30% пациентов могут возникнуть серьезные проблемы с болью, несмотря на несложную тотальную замену коленного сустава. Это объясняет основные послеоперационные проблемы и бремя.

Дексаметазон является глюкокортикоидом, который связан с противовоспалительной реакцией. Хорошо известно его профилактическое действие при послеоперационной тошноте и рвоте. Периоперационная однократная системная доза дексаметазона оказалась полезной для уменьшения боли и кумулятивного потребления опиоидов. Мета-анализ, проведенный De Oliveira et al., подтверждает, что дексаметазон (до 0,2 мг/кг) является безопасной и эффективной мультимодальной стратегией обезболивания после хирургических вмешательств. Тем не менее, эта рекомендация по дозе не зависит от операции. Важно иметь больше РКИ, оценивающих оптимальную дозу стероидов для купирования боли после операций на бедре и колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

К пациентам будут подходить в поликлинике до госпитализации или в общей палате перед операцией. Будут объяснены методы обезболивания, и он/она будет привлечен к участию в исследовании, если он/она согласится. Существуют стандартизированные предоперационные, интраоперационные и послеоперационные режимы обезболивания для пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.

Для предоперационного обезболивания прегабалин вводят 50 мг за ночь до операции. Тот же обезболивающий режим используется накануне операции. Для интраоперационного режима используется стандартизированная внутрисуставная инфильтрация местным анестетиком. Для послеоперационного обезболивающего режима применяют АКП с использованием морфина. В дополнение к АКП с использованием морфина используется стандартизированный режим анальгетиков: обычный прегабалин 50 мг на ночь, парацетамал 1 г четыре раза в сутки, целебрекс 200 мг два раза в день в течение 5 дней.

Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп. Пациенты первой группы (D1) будут получать стандартный пероральный анальгетический режим до операции, во время операции и после операции. В дополнение к вышеперечисленному им перед операцией вводят 8 мг дексаметазона внутривенно. Пациентам во второй (D2) группе будет вводиться предоперационное внутривенное введение 16 мг дексаметазона в дополнение к тем же предоперационным, интраоперационным и послеоперационным режимам обезболивания. Пациентам в третьей группе (C) будет вводиться предоперационное внутривенное введение 4 мл 0,9% физиологического раствора в дополнение к тем же предоперационным, интраоперационным и послеоперационным режимам обезболивания.

Предоперационная оценка ухода будет проводиться в клинике перед госпитализацией или в общей палате. Предоперационный прегабалин вводят перед операцией и за день до операции. Голодание начнется за шесть часов до операции.

Диапазон движения оперируемого колена, функция четырехглавой мышцы, балльная оценка боли пораженного колена будут оцениваться за день до операции.

Предоперационный воспалительный маркер (например, CRP, СОЭ, фактор некроза опухоли α, интерлейкин IL-6) и H'stix будут взяты в день поступления.

Анестезиологический и интраоперационный уход

Всем пациентам будет проведена анестезия в соответствии со следующим протоколом:

По прибытии в операционную вводят внутривенную канюлю 18 или 16 калибра. Перед индукцией будет применяться стандартный мониторинг с помощью пульсоксиметра, неинвазивного артериального давления и электрокардиограммы в трех отведениях. Неинвазивное кровяное давление будет проверяться не реже, чем каждые 5 минут на протяжении всей операции.

Пациентам будет предоставлена ​​спинальная анестезия для операции с 2,4 мл 0,5% тяжелого маркаина, который будет введен в спинномозговое пространство после подтверждения положения спинальной иглой. Во время процедуры интратекальные опиоиды не вводятся. Пациент будет седативный с пропофолом TCI (0,3-1 мкг/мл) на протяжении всего тотального эндопротезирования коленного сустава после успешной спинальной анестезии.

Перед разрезом кожи будет введен внутривенный антибиотик. Гипотензия лечится внутривенным введением фенилэфрина или эфедрина по усмотрению анестезиолога. Интраоперационная жидкость 8-10 мл/кг/час будет переливаться в качестве поддерживающей терапии. Также будет введен внутривенный болюс жидкости для возмещения кровопотери. Для поддержания внутренней температуры тела на уровне 35,5-37,5 градусов Цельсия будут использоваться подогреватель инфузионной жидкости и тепловое одеяло.

Хирурги-ортопеды проводят инфильтрацию местной анестезии 40 мл 0,75% ропивакаина, 0,5 мл адреналина 1:200 000, 30 мг кеторолака в 60 мл физиологического раствора после установки имплантата и закрытия раны.

Впоследствии пациенты будут переведены в постанестезиологическое отделение (PACU) для наблюдения в течение как минимум 1 часа. H'stix и H'cue будут проверены через 2 часа и 4 часа после предоперационной инъекции дексаметазона.

Анальгетики и оценка боли

Процедуры для всех обезболивающих модальностей описаны ниже:

Группа D1. Пациентам из группы D будет сделана болюсная инъекция 2 мл физиологического раствора с 2 мл дексаметазона (4 мг/мл) перед разрезом кожи.

Группа D2 4 мл болюсной инъекции дексаметазона (4 мг/мл) вводят внутривенно перед разрезом.

Группа C 4 мл болюсной инъекции 0,9% физиологического раствора будет вводиться внутривенно до разреза.

Для всех групп В послеоперационной палате болюсы 2 мг морфина внутривенно будут вводиться каждые 5 минут до тех пор, пока числовая оценка боли (NRS) не станет меньше 4/10. Затем будет подключен компьютер PCA. Аппарат будет настроен на подачу 1 мг морфина за раз, а продолжительность блокировки будет установлена ​​на 5 минут. Фоновая инфузия не проводится, а максимальный предел дозы составляет 0,1 мг/кг сульфата морфина в час.

Сульфат морфина внутримышечно в дозе 0,1 мг/кг назначают каждые 4 часа при необходимости прорыва, начиная с 0-го послеоперационного дня. Ондансетрон внутривенно 4 мг применяют каждые 4 часа при необходимости при наличии тошноты или рвоты.

В послеоперационный день 0 пациент возобновит пероральную диету, если нет противопоказаний. Пероральный парацетамол и ингибитор ЦОГ-2 будут даваться в течение 5 дней. Пероральный прегабалин назначают в течение 7 дней.

Во время приема морфина АКП каждый час будут контролировать частоту дыхания пациента, SpO2 и показатель седации. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут проверяться каждые 4 часа. Баллы боли NRS в покое, при движении колена, во время сна, кумулятивные дозы морфина PCA и количество доставленных требований/товаров PCA, а также побочные эффекты (тошнота, рвота, головокружение) будут регистрироваться каждые 4 часа. Каждый день пациенты будут оцениваться командой по обезболиванию.

Пациенты будут принимать морфин АКП не менее 2 дней. Если оценка боли по шкале NRS при движении колена на 2-й послеоперационный день составляет менее 4/10 или клинически низкое потребление морфина, применение морфина с АКП прекращается. АПК морфин будет продолжен, если NRS равен или выше 4, или если пациент продолжает потреблять АПК в больших количествах.

После прекращения приема морфина АКП, показатели боли по шкале NRS в покое и при движении коленного сустава, а также доза и частота используемой неотложной анальгезии будут записываться один раз в день до выписки.

Хирургическая техника/протез Операция будет выполняться той же бригадой хирургов с применением стандартной хирургической техники. Все пациенты будут иметь задний стабилизированный коленный протез. Транексамовая кислота будет вводиться в соответствии с нашим протоколом. Стандартный режим и техника местной инфильтрации анальгетика в конце операции будут даны как часть мультимодального протокола контроля боли.

Послеоперационный уход и оценка Мобилизация нулевого дня или ранняя мобилизация с реабилитацией PT и OT рекомендуется после операции. Жидкая диета будет разрешена в послеоперационный день 0.

Хирургическая бригада оценит наличие послеоперационных хирургических осложнений, пригодность к выписке (хороший контроль боли, передвижение, нормальная функция кишечника и способность правильно питаться без рвоты. Задержка мочи также будет документирована.

Диапазон движения операционного колена и другие реабилитационные параметры будут оцениваться смежным медицинским персоналом с 0-го дня до дня выписки.

Побочные эффекты стероида задокументированы, например. желудочно-кишечное кровотечение, гипергликемия, раневая инфекция (по Саутгемптонской шкале оценки ран) или другие системные инфекции.

Уровень глюкозы будет измеряться в 7:00 и 17:00 в День 1 и День 2. Инсулин будет использоваться для поддержания уровня глюкозы <15 ммоль/дл. Также будут проведены исследования крови. Маркер воспаления, например. СОЭ, CRF, фактор некроза опухоли α, интерлейкин IL-6 будут измеряться в День 0, День 1 и День 2. Уровень гемоглобина и необходимость переливания крови будут задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Возраст 18-80 лет
  • Планируется плановая первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
  • китайские пациенты
  • Способен говорить и понимать кантонский диалект
  • Способен дать информированное устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Ревизионная тотальная замена коленного сустава
  • Одноэтапная двусторонняя тотальная замена коленного сустава
  • Известная аллергия на опиоиды, местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2.
  • История хронической боли, кроме хронической боли в колене
  • Инсулинозависимый сахарный диабет в анамнезе, но не сахарный диабет на пероральных гипергликемических средствах
  • История носительства гепатита В или С
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Hx туберкулеза
  • История иммуносупрессии
  • Ежедневное употребление глюкокортикоидов
  • Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон или меперидин)
  • Тяжелая болезнь сердца в анамнезе (NYHA 2)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нарушение функции почек, определяемое как предоперационный уровень креатинина в сыворотке выше 120 мкмоль/л.
  • Ранее существовавшие неврологические или мышечные расстройства
  • Психическое заболевание или неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли
  • Нарушенное или отсталое психическое состояние
  • Трудности в использовании анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
  • Беременность
  • Местная инфекция
  • Иммунодепрессанты
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа D1
Пациентам из группы D перед разрезом кожи вводят болюсно 2 мл физиологического раствора с 2 мл дексаметазона (4 мг/мл).
Болюсная инъекция различных доз дексаметазона будет вводиться внутривенно до разреза.
Экспериментальный: Группа Д2
4 мл болюсной инъекции дексаметазона (4 мг/мл) вводят внутривенно перед разрезом.
Болюсная инъекция различных доз дексаметазона будет вводиться внутривенно до разреза.
Плацебо Компаратор: Группа С
Перед разрезом внутривенно вводят 4 мл болюсной инъекции 0,9% физиологического раствора.
Перед разрезом внутривенно вводят болюсную инъекцию 4 мл 0,9% физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: на 1-й день после операции
Боль будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
на 1-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество восстановления
Временное ограничение: на 1-й день после операции
качество восстановления будет измеряться с помощью вопросника качества восстановления
на 1-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться