- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767882
Dexametasona en el control del dolor después del reemplazo total de rodilla
Efectos de la dexametasona preoperatoria en el control del dolor postoperatorio después del reemplazo total de rodilla
Los objetivos principales del reemplazo total de rodilla son mejorar las actividades funcionales y reducir el dolor debido a la degeneración de las articulaciones de la rodilla. Sin embargo, hay alrededor del 20-30% de los pacientes que desarrollarían un problema de dolor significativo a pesar del reemplazo total de rodilla sin complicaciones. Es responsable de los principales problemas y cargas postoperatorios.
La dexametasona es un glucocorticoide asociado a una respuesta antiinflamatoria. Es bien sabido que tiene un efecto profiláctico para las náuseas y los vómitos posoperatorios. La dosis única perioperatoria de dexametasona sistémica ha demostrado ser útil para reducir el dolor y el consumo acumulativo de opioides. El metanálisis de De Oliveira et al respalda que la dexametasona (hasta 0,2 mg/kg) es una estrategia de dolor multimodal segura y eficaz después de los procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, esta recomendación de dosis no es específica de la cirugía. Es esencial contar con más ECA que evalúen la dosis óptima de esteroides para el tratamiento del dolor después de la cirugía de cadera y rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán abordados en la clínica de preadmisión o en la sala general antes de la operación. Se le explicarán los métodos analgésicos y se le incluirá en el estudio si está de acuerdo. Existen regímenes analgésicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios estandarizados para pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Para el régimen analgésico preoperatorio, se administran 50 mg de pregabalina la noche anterior a la operación. El mismo régimen analgésico se usa el día antes de la operación. Para régimen intraoperatorio se utiliza infiltración anestésica local intraarticular estandarizada. Para el régimen analgésico postoperatorio, se utiliza PCA con morfina. Además de PCA que usa morfina, se usa un régimen analgésico estandarizado: se administrará pregabalina regular 50 mg por la noche, paracetamol 1 g QID, Celebrex 200 mg BD durante 5 días.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos. Los pacientes del primer grupo (D1) recibirán un régimen analgésico oral estandarizado antes, durante y después de la operación. Además de lo anterior, se les administrará dexametasona endovenosa preoperatoria 8 mg. Los pacientes del segundo grupo (D2) recibirán 16 mg de dexametasona intravenosa preoperatoria, además de los mismos regímenes analgésicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios. A los pacientes del tercer grupo (C) se les administrarán 4 ml de solución salina al 0,9% por vía intravenosa preoperatoria, además de los mismos regímenes analgésicos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
La evaluación del cuidado preoperatorio se realizará en la clínica de preadmisión o en la sala general. La pregabalina preoperatoria se administrará antes de la operación y el día anterior a la operación. El ayuno comenzará seis horas antes de la operación.
El rango de movimiento de la rodilla operada, la función del cuádriceps y las puntuaciones de dolor de la rodilla afectada se evaluarán el día antes de la operación.
Marcador inflamatorio preoperatorio (p. CRP, ESR, factor de necrosis tumoral α, interleucina IL-6) y H'stix se tomarán el día de la admisión.
Cuidados anestésicos e intraoperatorios
Todos los pacientes serán anestesiados de acuerdo con el siguiente protocolo:
Al llegar al quirófano se le colocará una cánula intravenosa calibre 18 o 16. Se aplicará un control estándar con oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma de tres derivaciones antes de la inducción. La presión arterial no invasiva se controlará al menos cada 5 minutos durante la operación.
A los pacientes se les proporcionará anestesia espinal para la operación con 2,4 ml de Marcaína pesada al 0,5 % que se administrará en el espacio espinal después de confirmar la posición con la aguja espinal. No se administrará opioide intratecal durante el procedimiento. El paciente será sedado con TCI propofol (0.3 -1 ug/ml) durante todo el reemplazo total de rodilla después de una anestesia espinal exitosa.
Se administrará un antibiótico intravenoso antes de la incisión en la piel. La hipotensión se manejará con fenilefrina o efedrina intravenosa a criterio del anestesiólogo. Se infundirán 8-10 ml/kg/h de líquido intraoperatorio como mantenimiento. También se administrará un bolo intravenoso de líquido para reponer la pérdida de sangre. Se utilizará un calentador de fluidos de infusión y una manta térmica con el objetivo de mantener una temperatura central de 35,5-37,5 grados centígrados.
Los cirujanos ortopédicos administrarán una infiltración de anestésico local de 40 ml de ropivacaína al 0,75 %, 0,5 ml de adrenalina 1:200 000, 30 mg de ketorolaco en 60 ml de solución salina normal después de la inserción del implante y el cierre de la herida.
Posteriormente, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para su seguimiento durante al menos 1 hora. H'stix y H'cue se controlarán 2 horas y 4 horas después de la inyección preoperatoria de dexametasona.
Modalidades analgésicas y evaluación del dolor
Los procedimientos para todas las modalidades analgésicas se describen a continuación:
Grupo D1 Los pacientes del grupo D recibirán una inyección en bolo de 2 ml de solución salina con 2 ml de dexametasona (4 mg/ml) antes de la incisión en la piel.
Grupo D2 Se administrará una inyección en bolo de 4 ml de dexametasona (4 mg/ml) por vía intravenosa antes de la incisión.
Grupo C Se administrará una inyección en bolo de 4 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa antes de la incisión.
Para todos los grupos En la sala de recuperación después de la cirugía, se administrarán bolos de 2 mg de morfina intravenosa cada 5 minutos hasta que la puntuación numérica del dolor (NRS) sea inferior a 4/10. A continuación, se conectará una máquina PCA. La máquina se configurará para administrar 1 mg de morfina a la vez y la duración del bloqueo se establecerá en 5 minutos. No se administrará infusión de fondo y el límite máximo de dosis será de 0,1 mg/kg por hora de sulfato de morfina.
Se prescribirá sulfato de morfina intramuscular a una dosis de 0,1 mg/kg cada 4 horas si es necesario para la irrupción a partir del día 0 del postoperatorio. Se utilizarán 4 mg de ondansetrón intravenoso cada 4 horas si es necesario si hay náuseas o vómitos.
En el día postoperatorio 0, el paciente reanudará la dieta oral si no está contraindicado. Se administrará paracetamol oral e inhibidor de la COX-2 durante 5 días. Se administrará pregabalina oral durante 7 días.
Mientras reciba morfina PCA, la frecuencia respiratoria, la SpO2 y la puntuación de sedación del paciente se controlarán cada hora. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán cada 4 horas. Las puntuaciones de dolor de NRS en reposo, durante el movimiento de la rodilla, durante el sueño, las dosis acumulativas de morfina de PCA y la cantidad de demandas/productos de PCA entregados, y los efectos secundarios (náuseas, vómitos, mareos) se registrarán cada 4 horas. Los pacientes serán evaluados por el equipo del dolor todos los días.
Los pacientes recibirán morfina PCA durante al menos 2 días. Si las puntuaciones de dolor NRS durante el movimiento de la rodilla en el día 2 posoperatorio son inferiores a 4/10 o el consumo de morfina es clínicamente bajo, se suspenderá la morfina PCA. Se continuará con la morfina PCA si el NRS es igual o superior a 4, o si el paciente continúa con un consumo alto de PCA.
Después de que la morfina PCA haya cesado, las puntuaciones de dolor NRS en reposo y durante el movimiento de la rodilla, así como la dosis y la frecuencia de la analgesia de rescate utilizada se registrarán una vez al día hasta el alta.
Técnica quirúrgica/Prótesis La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico con técnica quirúrgica estandarizada. Todos los pacientes llevarán prótesis de rodilla posterior estabilizada. El ácido tranexámico se administrará de acuerdo con nuestro protocolo. El régimen y la técnica estandarizados de infiltración local de analgésicos al final de la cirugía se administrarán como parte del protocolo multimodal de control del dolor.
Atención y evaluación posoperatoria Se recomienda la movilización del día cero o la movilización temprana con rehabilitación PT y OT después de la operación. Se permitirá dieta líquida en el día 0 del postoperatorio.
El equipo quirúrgico evaluará la ocurrencia de complicaciones quirúrgicas posoperatorias, la idoneidad para el alta (buen control del dolor, deambulación, función intestinal normal y capacidad para comer adecuadamente sin vomitar). La retención urinaria también se documentará.
El rango de movimiento de la rodilla operada y otros parámetros de rehabilitación serán evaluados por personal de salud aliado desde el día 0 hasta el día del alta.
Los efectos secundarios de los esteroides están documentados, p. se documentan hemorragia gastrointestinal, hiperglucemia, infección de la herida (escala de evaluación de heridas de Southampton) u otras infecciones sistémicas.
El nivel de glucosa se medirá a las 7 am y a las 5 pm los días 1 y 2. Se usará insulina para mantener la glucosa <15 mmol/dl. También se realizarán análisis de sangre. Marcador inflamatorio, p. La VSG, el CRF, el factor de necrosis tumoral α, la interleucina IL-6 se tomarán los días 0, 1 y 2. Se documentarán el nivel de hemoglobina y la necesidad de transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Edad 18-80 años
- Programado para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo
- pacientes chinos
- Capaz de hablar y entender cantonés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Revisión de reemplazo total de rodilla
- Reemplazo total de rodilla bilateral en una sola etapa
- Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2
- Antecedentes de dolor crónico que no sea dolor crónico de rodilla
- Antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente, pero no de diabetes mellitus con agentes hiperglucemiantes orales
- Antecedentes de portador de hepatitis B o C
- Historia de úlcera péptica
- antecedentes de tuberculosis
- Historia de la inmunosupresión
- Uso diario de glucocorticoides
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
- Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA 2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 micromol/L
- Trastornos neurológicos o musculares preexistentes
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden influir en la percepción del dolor
- Estado mental deteriorado o retrasado
- Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- El embarazo
- Infección local
- Sobre inmunosupresores
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo D1
Los pacientes del grupo D recibirán una inyección en bolo de 2 ml de solución salina con 2 ml de dexametasona (4 mg/ml) antes de la incisión en la piel.
|
Se administrará una inyección en bolo de diferentes dosis de dexametasona por vía intravenosa antes de la incisión.
|
Experimental: Grupo D2
Se administrará una inyección en bolo de 4 ml de dexametasona (4 mg/ml) por vía intravenosa antes de la incisión.
|
Se administrará una inyección en bolo de diferentes dosis de dexametasona por vía intravenosa antes de la incisión.
|
Comparador de placebos: Grupo C
Se administrará una inyección en bolo de 4 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa antes de la incisión
|
Se administrará una inyección en bolo de 4 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa antes de la incisión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
|
El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
|
en el día postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
|
la calidad de la recuperación se medirá utilizando el Cuestionario de Calidad de la Recuperación
|
en el día postoperatorio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- UW16-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .