地塞米松在全膝关节置换术后疼痛控制中的作用
术前地塞米松对全膝关节置换术后疼痛控制的影响
全膝关节置换术的主要目标是改善功能活动并减轻因膝关节退化引起的疼痛。 然而,尽管进行了简单的全膝关节置换术,仍有约 20-30% 的患者会出现明显的疼痛问题。 它是主要的术后问题和负担的原因。
地塞米松是与抗炎反应相关的糖皮质激素。 众所周知,它对术后恶心和呕吐具有预防作用。 围手术期单剂量全身性地塞米松已证明有助于减少疼痛和阿片类药物的累积消耗。 De Oliveira 等人的荟萃分析支持地塞米松(高达 0.2 mg/kg)是一种安全有效的外科手术后多模式疼痛策略。 然而,该剂量推荐不是特定于手术的。 有必要进行更多的随机对照试验来评估髋关节和膝关节手术后疼痛管理的最佳类固醇剂量。
研究概览
详细说明
手术前将在入院前门诊或普通病房接诊患者。 将解释镇痛方法,如果他/她同意,他/她将被招募到研究中。 对于接受全膝关节置换术的患者,有标准化的术前、术中和术后镇痛方案。
对于术前镇痛方案,术前一晚给予普瑞巴林50mg。 手术前一天使用相同的镇痛方案。 对于术中方案,使用标准化的关节内局部麻醉剂浸润。 对于术后镇痛方案,使用使用吗啡的 PCA。 除了使用吗啡的 PCA 外,还使用标准化的镇痛方案——常规普瑞巴林 50 毫克夜间、扑热息痛 1 克 QID、西乐葆 200 毫克 BD,持续 5 天。
患者将被随机分配到三组中的一组。 第一组 (D1) 的患者将在术前、术中和术后接受标准化的口服镇痛方案。 除上述外,他们将在术前静脉注射8mg地塞米松。 第二 (D2) 组的患者除了相同的术前、术中和术后镇痛方案外,还将接受术前静脉注射 16mg 地塞米松。 第三 (C) 组的患者除了相同的术前、术中和术后镇痛方案外,还将接受术前静脉注射 4ml 0.9% 生理盐水。
术前护理评估将在入院前诊所或普通病房进行。 术前普瑞巴林会在手术前和手术前一天给予。 禁食将在手术前六个小时开始。
手术前一天评估手术膝关节活动度、股四头肌功能、患膝关节疼痛评分。
术前炎症标志物(例如 CRP、ESR、肿瘤坏死因子α、白细胞介素IL-6)和H'stix将在入院当天服用。
麻醉和术中护理
所有患者都将根据以下方案进行麻醉:
到达手术室后,将插入 18 或 16 号静脉插管。 在诱导之前,将使用脉搏血氧计、无创血压和三导联心电图进行标准监测。 在整个手术过程中,至少每 5 分钟检查一次无创血压。
为患者提供脊髓麻醉以进行手术,用2.4毫升0.5%重的马卡因在用脊椎针确定位置后将其注入脊柱间隙。 手术过程中不会给予鞘内阿片类药物。 成功脊髓麻醉后,在整个全膝关节置换术中,患者将使用 TCI 丙泊酚 (0.3 -1 ug/ml) 进行镇静。
皮肤切开前会静脉注射抗生素。 低血压将由麻醉师酌情通过静脉注射去氧肾上腺素或麻黄碱进行治疗。 术中输液 8-10ml/kg/hr 作为维持。 还将给予静脉推注液体以补充失血。 将使用输液加温器和热毯,目的是将核心温度保持在 35.5-37.5 摄氏度。
40ml 0.75% 罗哌卡因、0.5ml 1:200,000 肾上腺素、30mg 酮咯酸在 60ml 生理盐水中的局部麻醉浸润将在植入物植入和伤口闭合后由整形外科医生给药。
患者随后将被转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行至少 1 小时的监测。 术前注射地塞米松后2小时和4小时检查H'stix和H'cue。
镇痛方式和疼痛评估
所有镇痛方式的程序如下所述:
D1组 来自D组的患者在皮肤切开前将被给予2ml生理盐水和2ml地塞米松(4mg/ml)的推注。
D2组 切开前静脉推注4ml地塞米松(4mg/ml)。
C组在切开前静脉推注0.9%生理盐水4ml。
对于手术后恢复室中的所有组,将每5分钟给予2mg静脉内吗啡推注,直到疼痛数字评分(NRS)小于4/10。 然后将连接 PCA 机器。 机器将配置为一次提供 1 毫克吗啡,锁定时间将设置为 5 分钟。 将不进行背景输注,最大剂量限制为每小时 0.1 毫克/千克硫酸吗啡。
从术后第 0 天开始,如有必要,将每 4 小时肌肉注射一次剂量为 0.1mg/kg 的硫酸吗啡以实现突破。如果有任何恶心或呕吐,必要时每 4 小时静脉注射 4mg 昂丹司琼。
在术后第 0 天,如果没有禁忌症,患者将恢复经口饮食。 将给予口服扑热息痛和 COX-2 抑制剂 5 天。 将给予口服普瑞巴林 7 天。
在服用 PCA 吗啡期间,将每小时监测一次患者的呼吸频率、SpO2 和镇静评分。 每 4 小时检查一次心率和血压。 每 4 小时记录一次休息时、膝关节运动期间、睡眠期间的 NRS 疼痛评分、累积的 PCA 吗啡剂量、PCA 需求/交付的货物数量以及副作用(恶心、呕吐、头晕)。 疼痛小组每天都会对患者进行评估。
患者将服用 PCA 吗啡至少 2 天。 如果术后第 2 天膝关节运动时 NRS 疼痛评分小于 4/10 或临床上吗啡用量低,则停用 PCA 吗啡。 如果 NRS 等于或大于 4,或者如果患者仍然消耗大量 PCA,将继续使用 PCA 吗啡。
在 PCA 吗啡停止后,NRS 在休息和膝关节运动时的疼痛评分,以及使用的镇痛剂的剂量和频率将每天绘制一次,直到出院。
手术技术/假体手术将由同一个手术团队以标准化的手术技术进行。 所有患者都将安装后稳定膝关节假体。 将根据我们的方案给予氨甲环酸。 手术结束时局部渗透镇痛剂的标准化方案和技术将作为多模式疼痛控制方案的一部分提供
术后护理和评估 鼓励术后零日动员或早期动员 PT 和 OT 康复。 术后第 0 天允许流质饮食。
手术团队将评估术后手术并发症的发生、是否适合出院(良好的疼痛控制、下床活动、正常的肠功能以及正常进食而不呕吐的能力。 尿潴留也将被记录下来。
从第 0 天到出院当天,专职医疗人员将评估手术膝关节的活动范围和其他康复参数。
记录了类固醇的副作用,例如 记录了胃肠道出血、高血糖、伤口感染(南安普顿伤口评估量表)或其他全身感染。
将在第 1 天和第 2 天的早上 7 点和下午 5 点测量血糖水平。将使用胰岛素将血糖保持在 <15 mmol/dl。 还将进行血液检查。 炎症标记物,例如 将在第 0 天、第 1 天和第 2 天采集 ESR、CRF、肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 IL-6。将记录血红蛋白水平和输血需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-III
- 年龄 18-80岁
- 计划进行择期初级单侧全膝关节置换术
- 中国患者
- 能说及听懂粤语
- 能够提供知情的口头和书面同意
排除标准:
- 翻修全膝关节置换术
- 单阶段双侧全膝关节置换术
- 已知对阿片类药物、局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 包括 COX-2 抑制剂过敏
- 除慢性膝关节疼痛外的慢性疼痛病史
- 胰岛素依赖型糖尿病病史,但不是口服降糖药的糖尿病病史
- 乙肝或丙肝携带者病史
- 消化性溃疡病史
- 结核病史
- 免疫抑制史
- 每日使用糖皮质激素
- 每天使用强阿片类药物(吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶)
- 严重心脏病史 (NYHA 2)
- 酒精或药物滥用
- 肾功能受损,定义为术前血清肌酐水平超过 120 微摩尔/升
- 预先存在的神经或肌肉疾病
- 可能影响痛觉的精神疾病或神经或精神疾病
- 精神状态受损或迟钝
- 使用患者自控镇痛(PCA)的困难
- 怀孕
- 局部感染
- 关于免疫抑制剂
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:D1组
来自D组的患者将在皮肤切开前被给予2ml生理盐水和2ml地塞米松(4mg/ml)的推注。
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切开前静脉推注不同剂量的地塞米松。
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实验性的:D2组
切开前静脉注射 4ml 地塞米松 (4mg/ml)。
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切开前静脉推注不同剂量的地塞米松。
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安慰剂比较:C组
切开前静脉注射4ml 0.9%生理盐水
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切开前静脉内快速浓注 4ml 0.9% 生理盐水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:术后第 1 天
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疼痛将使用从 0 到 10 的数字等级量表进行测量,0 表示没有疼痛,10 表示最痛
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量
大体时间:术后第 1 天
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恢复质量将使用恢复质量问卷进行衡量
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术后第 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chi Wai Cheung, MD, MBBS、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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