- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02767882
Dexamethason v kontrole bolesti po totální náhradě kolena
Účinky předoperačního dexametazonu v pooperační kontrole bolesti po totální náhradě kolena
Primárním cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti způsobené degenerovanými kolenními klouby. Existuje však přibližně 20–30 % pacientů, u kterých by se navzdory nekomplikované totální náhradě kolenního kloubu rozvinuly významné bolestivý problém. To představuje hlavní pooperační problémy a zátěž.
Dexamethason je glukokortikoid, který je spojen s protizánětlivou odpovědí. Je dobře známo, že má profylaktický účinek na pooperační nevolnost a zvracení. Perioperační jednorázová dávka systémového dexametazonu se ukázala jako užitečná pro snížení bolesti a kumulativní spotřeby opioidů. Metaanalýza od De Oliveira et al podporuje, že dexamethason (až 0,2 mg/kg) je bezpečná a účinná multimodální strategie bolesti po chirurgických zákrocích. Toto doporučené dávkování však není specifické pro chirurgický zákrok. Je nezbytné mít více RCT hodnotících optimální dávku steroidů pro léčbu bolesti po operaci kyčle a kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou před operací osloveni na předpřijímací klinice nebo na všeobecném oddělení. Budou mu vysvětleny analgetické metody a pokud s tím bude souhlasit, bude zařazen do studie. Pro pacienty podstupující totální náhradu kolenního kloubu existují standardizované předoperační, peroperační a pooperační analgetické režimy.
Pro předoperační analgetický režim se podává pregabalin 50 mg večer před operací. Den před operací se používá stejný analgetický režim. Pro intraoperační režim se používá standardizovaná intraartikulární infiltrace lokálním anestetikem. Pro pooperační analgetický režim se používá PCA s použitím morfinu. Kromě PCA s použitím morfinu se používá standardizovaný analgetický režim -- pravidelný pregabalin 50mg nocte, paracetmal 1g QID, Celebrex 200mg BD bude podáván po dobu 5 dnů.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Pacienti v první skupině (D1) budou dostávat předoperačně, peroperačně a pooperačně standardizovaný orální analgetický režim. Kromě výše uvedeného jim bude předoperačně podáváno 8 mg dexamethasonu intravenózně. Pacienti ve druhé (D2) skupině budou dostávat předoperačně intravenózně 16 mg dexamethasonu, navíc ke stejnému předoperačnímu, intraoperačnímu a pooperačnímu analgetickému režimu. Pacientům ve třetí (C) skupině budou podávány předoperačně intravenózně 4 ml 0,9% fyziologického roztoku navíc ke stejnému předoperačnímu, intraoperačnímu a pooperačnímu analgetickému režimu.
Posouzení předoperační péče bude provedeno na klinice před přijetím nebo na všeobecném oddělení. Předoperační pregabalin bude podán před operací a den před operací. Půst začne šest hodin před operací.
Den před operací bude hodnocen rozsah pohybu operovaného kolena, funkce kvadricepsu, skóre bolesti postiženého kolena.
Předoperační zánětlivý marker (např. CRP, ESR, tumor nekrotizující faktor α, interleukin IL-6) a H'stix budou odebrány v den přijetí.
Anesteziologická a intraoperační péče
Všichni pacienti budou anestetizováni podle následujícího protokolu:
Při příjezdu na operační sál bude zavedena intravenózní kanyla 18 nebo 16 G. Před indukcí bude provedeno standardní monitorování pulzním oxymetrem, neinvazivním krevním tlakem a třísvodovým elektrokardiogramem. Neinvazivní krevní tlak bude po celou dobu operace kontrolován minimálně každých 5 minut.
Pacientům bude poskytnuta spinální anestezie k operaci s 2,4 ml 0,5% těžkého Marcainu do páteřního prostoru po potvrzení polohy páteřní jehlou. Během procedury nebude podáván žádný intratekální opioid. Pacient bude po úspěšné spinální anestezii sedován TCI propofolem (0,3 -1 ug/ml) po celou dobu totální náhrady kolenního kloubu.
Před kožní incizí bude podáno intravenózní antibiotikum. Hypotenze bude řešena intravenózním podáním fenylefrinu nebo efedrinu podle uvážení anesteziologa. Jako udržovací infuze bude podávána intraoperační tekutina 8-10 ml/kg/hod. Bude také podán intravenózní bolus tekutiny jako náhrada ztráty krve. Ohřívač infuzní tekutiny a tepelná přikrývka budou použity s cílem udržet teplotu jádra 35,5-37,5 stupňů Celsia.
Lokální anestetickou infiltraci 40 ml 0,75 % ropivakainu, 0,5 ml 1:200 000 adrenalinu, 30 mg ketorolaku v 60 ml normálního fyziologického roztoku podají ortopedi po zavedení implantátu a uzavření rány.
Pacienti budou následně převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) ke sledování po dobu alespoň 1 hodiny. H'stix a H'cue budou kontrolovány 2 hodiny a 4 hodiny po předoperační injekci dexametazonu.
Analgetické modality a hodnocení bolesti
Postupy pro všechny analgetické modality jsou popsány níže:
Skupina D1 Pacientům ze skupiny D bude podána bolusová injekce 2 ml fyziologického roztoku s 2 ml dexamethasonu (4 mg/ml) před kožní incizí.
Skupina D2 4ml bolusová injekce dexamethasonu (4 mg/ml) bude podána intravenózně před incizí.
Skupina C bude před incizí intravenózně podána 4ml bolusová injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Pro všechny skupiny V zotavovací místnosti po operaci budou každých 5 minut podávány bolusy 2 mg intravenózního morfinu, dokud numerické hodnocení bolesti (NRS) nebude nižší než 4/10. Poté bude připojen počítač PCA. Zařízení bude nakonfigurováno tak, aby podávalo 1 mg morfinu najednou a doba blokování bude nastavena na 5 minut. Nebude podána žádná základní infuze a maximální limit dávky bude 0,1 mg/kg za hodinu morfin sulfátu.
Intramuskulární morfin sulfát v dávce 0,1 mg/kg bude předepisován každé 4 hodiny, je-li to nutné pro průlom počínaje pooperačním dnem 0. Intravenózní 4 mg ondansetronu se používá každé 4 hodiny, pokud je to nutné, pokud se objeví nevolnost nebo zvracení.
V pooperační den 0 pacient obnoví perorální dietu, pokud není kontraindikována. Perorální paracetamol a inhibitor COX-2 budou podávány po dobu 5 dnů. Perorální pregabalin bude podáván po dobu 7 dnů.
Během PCA morfinu bude každou hodinu monitorována dechová frekvence pacienta, SpO2 a skóre sedace. Srdeční frekvence a krevní tlak budou kontrolovány každé 4 hodiny. Skóre bolesti NRS v klidu, během pohybu kolene, během spánku, kumulativní dávky morfinu PCA a počet požadavků/dodaného zboží PCA a vedlejší účinky (nauzea, zvracení, závratě) budou zaznamenávány každé 4 hodiny. Pacienti budou každý den vyšetřováni týmem bolesti.
Pacienti budou na PCA morfinu minimálně 2 dny. Pokud je skóre bolesti NRS během pohybu kolena 2. pooperační den nižší než 4/10 nebo je klinicky nízká spotřeba morfinu, PCA morfin bude zastaven. PCA morfin bude pokračovat, pokud je NRS rovno nebo větší než 4, nebo pokud pacient zůstává na vysoké spotřebě PCA.
Po ukončení PCA morfinu se jednou denně až do propuštění zaznamenává skóre bolesti NRS v klidu a během pohybu kolena, stejně jako dávka a frekvence použité záchranné analgezie.
Operační technika/protéza Operaci provede stejný chirurgický tým se standardizovanou operační technikou. Všichni pacienti budou mít zadní stabilizovanou kolenní protézu. Kyselina tranexamová bude podávána podle našeho protokolu. Standardizovaný režim a technika lokální infiltrace analgetika na konci operace budou uvedeny jako součást multimodálního protokolu kontroly bolesti
Pooperační péče a hodnocení Po operaci se doporučuje mobilizace v den nula nebo časná mobilizace s PT a OT rehabilitací. V pooperační den 0 bude povolena tekutá dieta.
Chirurgický tým posoudí výskyt pooperačních chirurgických komplikací, vhodnost k propuštění (dobrá kontrola bolesti, chůze, normální funkce střev a schopnost správně jíst bez zvracení. Rovněž bude dokumentována retence moči.
Rozsah pohybu operačního kolena a další rehabilitační parametry budou posuzovány spojeneckým zdravotnickým personálem ode dne 0 do dne propuštění.
Nežádoucí účinky steroidu jsou dokumentovány např. je dokumentováno gastrointestinální krvácení, hyperglykémie, infekce rány (Southamptonská škála hodnocení ran) nebo jiné systémové infekce.
Hladina glukózy bude měřena v 7:00 a 17:00 v den 1 a den 2. K udržení glukózy <15 mmol/dl bude použit inzulín. Provedeny budou i krevní testy. Zánětlivý marker např. ESR, CRF, tumor nekrotizující faktor α, interleukin IL-6 budou odebrány v den 0, den 1 a den 2. Bude dokumentována hladina hemoglobinu a potřeba transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Věk 18-80 let
- Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- čínští pacienti
- Umět mluvit a rozumět kantonsky
- Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revize totální náhrady kolenního kloubu
- Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolena
- Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
- Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze, nikoli však diabetes mellitus na perorálních hyperglykemických látkách
- Přenašeč hepatitidy B nebo C v anamnéze
- Anamnéza peptického vředu
- Hx tuberkulózy
- Imunosuprese v anamnéze
- Denní užívání glukokortikoidů
- Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 mikromolů/l
- Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
- Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Na imunosupresivech
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D1
Pacientům ze skupiny D bude podána bolusová injekce 2 ml fyziologického roztoku s 2 ml dexamethasonu (4 mg/ml) před kožní incizí.
|
Bolusová injekce různé dávky dexamethasonu bude podána intravenózně před incizí.
|
|
Experimentální: Skupina D2
Před incizí bude intravenózně podána 4ml bolusová injekce dexamethasonu (4 mg/ml).
|
Bolusová injekce různé dávky dexamethasonu bude podána intravenózně před incizí.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Před incizí se intravenózně podá 4ml bolusová injekce 0,9% fyziologického roztoku
|
Bolusová injekce 4 ml 0,9% fyziologického roztoku bude podána intravenózně před incizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1
|
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
v pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: v pooperační den 1
|
kvalita zotavení bude měřena pomocí dotazníku kvality zotavení
|
v pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- UW16-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor