- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767882
슬관절 전치환술 후 통증 조절을 위한 덱사메타손
슬관절 전치환술 후 수술 전 Dexamethasone이 수술 후 통증 조절에 미치는 영향
슬관절 전치환술의 주요 목표는 기능적 활동의 개선과 퇴행성 슬관절로 인한 통증 감소입니다. 그러나 복잡하지 않은 슬관절 전치환술에도 불구하고 약 20~30%의 환자에서 심각한 통증 문제가 발생합니다. 그것은 주요 수술 후 문제와 부담을 설명합니다.
Dexamethasone은 항 염증 반응과 관련된 글루코 코르티코이드입니다. 수술 후 메스꺼움과 구토에 대한 예방 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 전신 덱사메타손의 수술 전후 단일 용량은 통증 및 누적 오피오이드 소비 감소에 유용한 것으로 나타났습니다. De Oliveira 등의 메타 분석은 덱사메타손(최대 0.2mg/kg)이 수술 후 안전하고 효과적인 복합 통증 전략임을 뒷받침합니다. 그러나 이 복용량 권장 사항은 수술과 관련이 없습니다. 고관절 및 무릎 수술 후 통증 관리를 위한 최적의 스테로이드 용량을 평가하는 더 많은 RCT가 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 입원 전 진료소나 일반 병실에서 환자에게 접근하게 됩니다. 진통제 방법이 설명되고 동의하는 경우 연구에 모집됩니다. 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 표준화된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 진통 요법이 있습니다.
수술 전 진통제로 pregabalin 50mg을 수술 전날 밤 투여한다. 수술 전날 동일한 진통제가 사용됩니다. 수술 중 요법의 경우 표준화된 관절 내 국소 마취 침윤이 사용됩니다. 수술 후 진통제는 모르핀을 이용한 PCA를 사용한다. 모르핀을 사용하는 PCA 외에도 표준화된 진통 요법이 사용됩니다. 일반 프레가발린 50mg 녹테, 파라세트말 1g QID, 셀레브렉스 200mg BD가 5일 동안 제공됩니다.
환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(D1)의 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 표준화된 경구 진통 요법을 받게 됩니다. 위의 것 외에도 수술 전 덱사메타손 8mg을 정맥 주사합니다. 두 번째(D2) 그룹의 환자는 동일한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 진통 요법에 추가하여 수술 전 정맥 주사 덱사메타손 16mg을 투여받습니다. 세 번째(C) 그룹의 환자에게는 동일한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 진통 요법 외에 수술 전 0.9% 식염수 4ml를 정맥 주사합니다.
수술 전 관리 평가는 입원 전 클리닉 또는 일반 병동에서 수행됩니다. 수술 전 프레가발린은 수술 전과 수술 전날에 투여합니다. 단식은 수술 6시간 전부터 시작됩니다.
수술 무릎의 가동범위, 대퇴사두근 기능, 영향을 받는 무릎의 통증 점수는 수술 전날 평가합니다.
수술 전 염증 마커(예: CRP, ESR, 종양 괴사 인자 α, 인터루킨 IL-6) 및 H'stix는 입원 당일에 복용합니다.
마취 및 수술 중 관리
모든 환자는 다음 프로토콜에 따라 마취됩니다.
수술실에 도착하면 18 또는 16 게이지 정맥 캐뉼라가 삽입됩니다. 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 및 3리드 심전도를 사용한 표준 모니터링은 유도 전에 적용됩니다. 수술 중 최소 5분마다 비침습적 혈압을 측정합니다.
척추 바늘로 위치를 확인한 후 척추 공간에 2.4ml 0.5% 무거운 마케인을 투여하여 수술을 위해 환자에게 척추 마취를 제공합니다. 절차 중에 척수강 내 오피오이드가 제공되지 않습니다. 성공적인 척추 마취 후 전체 슬관절 치환술 동안 환자는 TCI 프로포폴(0.3 -1 ug/ml)로 진정됩니다.
정맥 항생제는 피부 절개 전에 주어질 것입니다. 저혈압은 마취과 의사의 재량에 따라 페닐에프린 또는 에페드린 정맥 주사로 관리됩니다. 수술 중 수액 8-10ml/kg/hr를 유지 관리로 주입합니다. 또한 혈액 손실을 대체하기 위해 정맥 주사로 수액을 투여할 것입니다. 주입 유체 워머 및 열 블랭킷은 섭씨 35.5-37.5도의 심부 온도를 유지하기 위해 사용됩니다.
40ml 0.75% 로피바카인, 0.5ml 1:200,000 아드레날린, 60ml 생리 식염수 중 30mg 케토로락의 국소 마취 침윤은 임플란트 삽입 및 상처 봉합 후에 정형외과 의사에 의해 투여될 것입니다.
이후 환자는 최소 1시간 동안 모니터링을 위해 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. H'stix와 H'cue는 수술 전 dexamethasone 주사 후 2시간과 4시간 후에 확인합니다.
진통제 및 통증 평가
모든 진통 방식에 대한 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
그룹 D1 그룹 D의 환자는 피부 절개 전에 2ml 덱사메타손(4mg/ml)과 함께 2ml 식염수를 일시 주사합니다.
그룹 D2 덱사메타손(4mg/ml)의 4ml 일시 주사가 절개 전에 정맥 주사됩니다.
절개 전에 0.9% 식염수를 그룹 C 4ml 일시 주사로 정맥 주사합니다.
모든 그룹의 경우 수술 후 회복실에서 숫자 등급 통증 점수(NRS)가 4/10 미만이 될 때까지 5분마다 정맥 내 모르핀 2mg을 투여합니다. 그런 다음 PCA 기계가 연결됩니다. 기계는 한 번에 1mg의 모르핀을 투여하도록 구성되며 잠금 기간은 5분으로 설정됩니다. 백그라운드 주입은 제공되지 않으며 최대 용량 제한은 황산 모르핀의 시간당 0.1mg/kg입니다.
0.1mg/kg의 용량으로 근육내 모르핀 황산염은 수술 후 0일부터 돌파를 위해 필요하다면 4시간마다 처방될 것이다. 정맥주사 온단세트론 4mg은 메스꺼움이나 구토가 있으면 필요하다면 4시간마다 사용된다.
금기가 아닌 경우 수술 후 0일째에 환자는 경구 식이요법을 재개합니다. 경구용 파라세타몰과 COX-2 억제제를 5일 동안 투여합니다. 경구용 프레가발린을 7일간 투여합니다.
PCA 모르핀을 사용하는 동안 환자의 호흡수, SpO2 및 진정 점수는 매시간 모니터링됩니다. 4시간마다 심박수와 혈압을 측정합니다. 휴식 중, 무릎 운동 중, 수면 중 NRS 통증 점수, 누적 PCA 모르핀 용량, 전달된 PCA 요구/상품 수 및 부작용(메스꺼움, 구토, 현기증)을 4시간마다 기록합니다. 환자는 매일 통증 팀에 의해 평가됩니다.
환자는 최소 2일 동안 PCA 모르핀을 투여받게 됩니다. 수술 후 2일째 무릎 움직임 중 NRS 통증 점수가 4/10 미만이거나 임상적으로 모르핀 소비가 낮으면 PCA 모르핀을 중단합니다. PCA 모르핀은 NRS가 4 이상이거나 환자가 높은 PCA 소비 상태를 유지하는 경우 계속됩니다.
PCA 모르핀이 중단된 후, 휴식 시 및 무릎 운동 시 NRS 통증 점수뿐만 아니라 사용된 구조 진통제의 용량 및 빈도가 퇴원할 때까지 하루에 한 번 차트로 작성됩니다.
수술기법/보철 수술은 표준화된 수술기법으로 동일한 수술팀에 의해 시행됩니다. 모든 환자는 후방 안정화 무릎 보철물을 갖게 됩니다. Tranexamic acid는 프로토콜에 따라 제공됩니다. 수술 종료 시 진통제의 국소 침윤에 대한 표준화된 요법 및 기술이 다중 모드 통증 조절 프로토콜의 일부로 제공됩니다.
수술 후 관리 및 평가 0일 가동 또는 PT 및 OT 재활을 통한 조기 가동이 수술 후 권장됩니다. 유동식은 수술 후 0일째에 허용됩니다.
수술팀은 수술 후 합병증 발생, 퇴원 적합성(양호한 통증 조절, 보행, 정상적인 장 기능, 구토 없이 적절하게 식사할 수 있는 능력)을 평가합니다. 소변 보유도 문서화됩니다.
수술 무릎의 움직임 범위 및 기타 재활 매개변수는 0일부터 퇴원일까지 연합 의료진이 평가합니다.
스테로이드의 부작용은 문서화되어 있습니다. 위장관 출혈, 고혈당증, 상처 감염(사우샘프턴 상처 평가 척도) 또는 기타 전신 감염이 기록되어 있습니다.
포도당 수준은 1일과 2일 오전 7시와 오후 5시에 측정됩니다. 인슐린은 포도당을 <15mmol/dl로 유지하는 데 사용됩니다. 혈액 조사도 수행됩니다. 염증 마커 예. ESR, CRF, 종양 괴사 인자 α, 인터류킨 IL-6은 0일, 1일 및 2일에 복용합니다. 헤모글로빈 수치와 수혈의 필요성이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 나이 18-80세
- 선택적 기본 일방적 슬관절 전치환술 예정
- 중국 환자
- 광둥어로 말하고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수정 총 무릎 교체
- 1단계 양측 슬관절 전치환술
- COX-2 억제제를 포함한 오피오이드, 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있으나 경구용 고혈당제는 당뇨병이 아님
- B형 또는 C형 간염 보균자 병력
- 소화성 궤양의 역사
- Hx 결핵
- 면역 억제의 역사
- 글루코코르티코이드의 매일 사용
- 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
- 중증 심장병 병력(NYHA 2)
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120micromol/L 이상으로 정의됨
- 기존의 신경 또는 근육 장애
- 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 신경학적 또는 정신 질환
- 장애가 있거나 지체된 정신 상태
- 환자 제어 진통제(PCA) 사용의 어려움
- 임신
- 지역 감염
- 면역억제제
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 D1
그룹 D의 환자는 피부 절개 전에 2ml 덱사메타손(4mg/ml)과 함께 2ml 식염수를 일시 주사합니다.
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다른 용량의 덱사메타손의 일시 주사는 절개 전에 정맥 주사됩니다.
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|
실험적: 그룹 D2
덱사메타손(4mg/ml)의 4ml 일시 주사가 절개 전에 정맥 주사됩니다.
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다른 용량의 덱사메타손의 일시 주사는 절개 전에 정맥 주사됩니다.
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위약 비교기: 그룹 C
절개 전에 0.9% 식염수 4ml를 정맥 주사합니다.
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절개 전에 0.9% 식염수 4ml를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 수술 후 1일째
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통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질
기간: 수술 후 1일째
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복구 품질은 복구 품질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UW16-201
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