- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767882
Deksametason i smertekontroll etter total kneprotese
Effekter av preoperativ deksametason i postoperativ smertekontroll etter total kneprotese
Hovedmålene med total kneprotese er forbedring av funksjonelle aktiviteter og redusere smerte på grunn av degenererte kneledd. Imidlertid er det rundt 20-30 % av pasientene som vil utvikle betydelige smerteproblemer til tross for ukomplisert total kneprotese. Det står for store postoperative problemer og byrder.
Deksametason er glukokortikoid som er assosiert med anti-inflammatorisk respons. Det er velkjent å ha profylakseeffekt for postoperativ kvalme og oppkast. Peroperativ enkeltdose av systemisk deksametason har vist seg å være nyttig for å redusere smerte og kumulativt opioidforbruk. Metaanalyse fra De Oliveira et al støtter at deksametason (opptil 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi etter kirurgiske inngrep. Denne doseanbefalingen er imidlertid ikke operasjonsspesifikk. Det er viktig å ha flere RCT-er som evaluerer den optimale dosen av steroid for smertebehandling etter hofte- og kneoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli oppsøkt på preopptaksklinikken eller på generell avdeling før operasjon. De smertestillende metodene vil bli forklart og han/hun vil bli rekruttert inn i studien hvis han/hun samtykker. Det finnes standardiserte preoperative, intraoperative og postoperative smertestillende regimer for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
For preoperativ smertestillende regime gis pregabalin 50 mg natten før operasjonen. Samme smertestillende regime brukes dagen før operasjonen. For intraoperativt regime brukes standardisert intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon. For postoperativt smertestillende regime brukes PCA ved bruk av morfin. I tillegg til PCA ved bruk av morfin, brukes standardisert smertestillende regime -- vanlig pregabalin 50mg nocte, paracetmal 1g QID, Celebrex 200mg BD vil bli gitt i 5 dager.
Pasientene vil bli randomisert i en av tre grupper. Pasienter i den første gruppen (D1) vil få standardisert oralt smertestillende regime preoperativt, intraoperativt og postoperativt. I tillegg til ovennevnte vil de få preoperativ intravenøs 8 mg deksametason. Pasienter i den andre (D2) gruppen vil få preoperativ intravenøs 16 mg deksametason, i tillegg til samme preoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer. Pasienter i den tredje (C) gruppen vil få preoperativ intravenøs 4 ml 0,9 % saltvann, i tillegg til samme preoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer.
Preoperativ omsorgsvurdering vil bli gjort på preinnleggelsesklinikken eller på generell avdeling. Preoperativ pregabalin gis før operasjon og dagen før operasjon. Fasten starter seks timer før operasjon.
Bevegelsesområde for operasjonskneet, quadriceps-funksjon, smerteskår i det påvirkende kneet vil bli vurdert dagen før operasjonen.
Preoperativ inflammatorisk markør (f.eks. CRP, ESR, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6) og H'stix tas på innleggelsesdagen.
Anestesi og intraoperativ behandling
Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til følgende protokoll:
Ved ankomst til operasjonsstuen vil en 18 eller 16 gauge intravenøs kanyle settes inn. Standard overvåking med pulsoksymeter, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram med tre avledninger vil bli brukt før induksjon. Ikke-invasivt blodtrykk vil bli kontrollert minst hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen.
Pasienter vil bli utstyrt med spinalbedøvelse for operasjonen med 2,4 ml 0,5 % tung Marcaine vil bli administrert i spinalrommet etter posisjon bekreftet med spinalnål. Ingen intratekal opioid vil bli gitt under prosedyren. Pasienten vil bli bedøvet med TCI propofol (0,3 -1 ug/ml) gjennom hele kneprotesen etter vellykket spinal anestesi.
Intravenøs antibiotika vil bli gitt før hudsnitt. Hypotensjon vil bli behandlet med intravenøs fenylefrin eller efedrin etter anestesilegens skjønn. Intraoperativ væske 8-10 ml/kg/time vil bli infundert som vedlikehold. Også intravenøs bolus med væske vil bli gitt for erstatning av blodtap. Infusjonsvæskevarmer og termisk teppe vil bli brukt med sikte på å holde en kjernetemperatur på 35,5-37,5 grader Celsius.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av 40 ml 0,75 % ropivakain, 0,5 ml 1:200 000 adrenalin, 30 mg ketorolak i 60 ml normalt saltvann vil bli administrert av ortopediske kirurger etter implantatinnsetting og sårlukking.
Pasientene vil deretter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for overvåking i minst 1 time. H'stix og H'cue vil bli kontrollert 2 timer og 4 timer etter preoperativ injeksjon av deksametason.
Analgetiske modaliteter og smertevurdering
Prosedyrer for alle smertestillende modaliteter er beskrevet nedenfor:
Gruppe D1 Pasienter fra gruppe D vil få en bolusinjeksjon med 2 ml saltvann med 2 ml deksametason (4mg/ml) før hudsnitt.
Gruppe D2 4 ml bolusinjeksjon av deksametason (4 mg/ml) gis intravenøst før snitt.
Gruppe C 4 ml bolusinjeksjon med 0,9 % saltvann vil bli gitt intravenøst før snitt.
For alle grupper På utvinningsrommet etter operasjonen vil det gis boluser med 2 mg intravenøs morfin hvert 5. minutt inntil numerisk vurdering av smertescore (NRS) er mindre enn 4/10. En PCA-maskin vil da kobles til. Maskinen vil bli konfigurert til å gi 1 mg morfin om gangen, og varigheten av sperringen vil bli satt til 5 minutter. Ingen bakgrunnsinfusjon vil bli gitt og maksimal dosegrense vil være 0,1 mg/kg per time morfinsulfat.
Intramuskulært morfinsulfat i en dose på 0,1 mg/kg vil bli foreskrevet hver 4. time hvis nødvendig for gjennombrudd fra postoperativ dag 0. Intravenøst 4 mg ondansetron brukes hver 4. time om nødvendig hvis det er kvalme eller oppkast.
På postoperativ dag 0 vil pasienten gjenoppta oral diett hvis ikke kontraindisert. Oral paracetamol og COX-2-hemmer gis i 5 dager. Oral pregabalin vil bli gitt i 7 dager.
Mens du bruker PCA-morfin, vil pasientens respirasjonsfrekvens, SpO2 og sedasjonsscore overvåkes hver time. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli sjekket hver 4. time. NRS smerteskår i hvile, under knebevegelser, under søvn, kumulative PCA-morfindoser, og antall PCA-krav/varer levert, og bivirkninger (kvalme, oppkast, svimmelhet) vil bli registrert hver 4. time. Pasientene vil bli vurdert av smerteteamet hver dag.
Pasienter vil være på PCA-morfin i minst 2 dager. Hvis NRS smerteskår under knebevegelse på postoperativ dag 2 er mindre enn 4/10 eller klinisk lavt morfinforbruk, vil PCA-morfin stoppes. PCA-morfin vil fortsette hvis NRS er lik eller større enn 4, eller hvis pasienten forblir på et høyt PCA-forbruk.
Etter at PCA-morfin har stoppet, vil NRS smerteskåre i hvile og under knebevegelser, samt dose og hyppighet av redningsanalgesi som brukes, kartlegges én gang daglig frem til utskrivning.
Kirurgisk teknikk/protese Operasjonen vil bli utført av samme kirurgiske team med standardisert kirurgisk teknikk. Alle pasientene vil ha bakre stabilisert kneprotese. Tranexamsyre vil bli gitt i henhold til vår protokoll. Standardisert regime og teknikk for lokal infiltrasjon av smertestillende ved slutten av operasjonen vil bli gitt som en del av den multimodale smertekontrollprotokollen
Postoperativ omsorg og utredning Dag null mobilisering eller tidlig mobilisering med PT og OT rehabilitering oppfordres etter operasjon. Flytende diett vil være tillatt på postoperativ dag 0.
Det kirurgiske teamet vil vurdere forekomster av postoperative kirurgiske komplikasjoner, egnethet for utskrivning (god smertekontroll, ambulasjon, normal tarmfunksjon og evne til å spise riktig uten å kaste opp. Urinretensjon vil også bli dokumentert.
Bevegelsesområdet for operasjonskneet og andre rehabiliteringsparametere vil bli vurdert av alliert helsepersonell fra dag 0 til utskrivningsdagen.
Bivirkninger av steroid er dokumentert f.eks. gastrointestinal blødning, hyperglykemi, sårinfeksjon (Southampton wound assessment scale) eller andre systemiske infeksjoner er dokumentert.
Glukosenivået vil bli målt kl. 07.00 og kl. 17.00 på dag 1 og dag 2. Insulin vil bli brukt for å holde glukose <15 mmol/dl. Det vil også bli utført blodundersøkelser. Inflammatorisk markør f.eks. ESR, CRF, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6 tas på dag 0, dag 1 og dag 2. Hemoglobinnivå og transfusjonsbehov vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år
- Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
- kinesiske pasienter
- Kunne snakke og forstå kantonesisk
- Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneprotese
- Enkeltrinns bilateral total kneprotese
- Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) inkludert COX-2-hemmere
- Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
- Anamnese med insulinavhengig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykemiske midler
- Anamnese med hepatitt B- eller C-bærer
- Historie med magesår
- Hx av tuberkulose
- Historie med immunsuppresjon
- Daglig bruk av glukokortikoider
- Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 mikromol/L
- Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
- Nedsatt eller retardert mental tilstand
- Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Svangerskap
- Lokal infeksjon
- På immundempende midler
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D1
Pasienter fra gruppe D vil få en bolusinjeksjon med 2 ml saltvann med 2 ml deksametason (4mg/ml) før hudsnitt.
|
Bolusinjeksjon av forskjellige doser deksametason gis intravenøst før snitt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D2
4 ml bolusinjeksjon av deksametason (4 mg/ml) vil bli gitt intravenøst før snitt.
|
Bolusinjeksjon av forskjellige doser deksametason gis intravenøst før snitt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
4 ml bolusinjeksjon med 0,9 % saltvann vil bli gitt intravenøst før snitt
|
Bolusinjeksjon av 4 ml 0,9 % saltvann vil bli gitt intravenøst før snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
kvaliteten på utvinning vil bli målt ved hjelp av Quality of Recovery Questionnaire
|
på postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- UW16-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .