- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02767882
Deksametazon w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ przedoperacyjnego deksametazonu na pooperacyjną kontrolę bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpiłby znaczny problem bólowy pomimo nieskomplikowanej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.
Deksametazon jest glukokortykoidem, który jest związany z odpowiedzią przeciwzapalną. Dobrze wiadomo, że ma działanie profilaktyczne w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wykazano, że okołooperacyjna pojedyncza dawka ogólnoustrojowego deksametazonu jest przydatna do zmniejszenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów. Metaanaliza przeprowadzona przez De Oliveira i wsp. potwierdza, że deksametazon (w dawce do 0,2 mg/kg) jest bezpieczną i skuteczną multimodalną strategią leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Jednak to zalecenie dotyczące dawkowania nie jest specyficzne dla zabiegu chirurgicznego. Istotne jest, aby mieć więcej RCT oceniających optymalną dawkę steroidu do leczenia bólu po operacji stawu biodrowego i kolanowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą przyjmowani przed operacją w poradni przedprzyjęciowej lub na oddziale ogólnym. Metody przeciwbólowe zostaną mu wyjaśnione, a jeśli wyrazi na to zgodę, zostanie zrekrutowany do badania. Istnieją wystandaryzowane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne schematy przeciwbólowe dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
W przedoperacyjnym reżimie przeciwbólowym pregabalina 50 mg jest podawana na noc przed operacją. Ten sam reżim przeciwbólowy stosuje się w dniu poprzedzającym operację. W trybie śródoperacyjnym stosuje się wystandaryzowaną dostawową infiltrację miejscowego środka znieczulającego. W pooperacyjnym reżimie przeciwbólowym stosuje się PCA z użyciem morfiny. Oprócz PCA z użyciem morfiny stosuje się standaryzowany schemat przeciwbólowy – pregabalina zwykła 50mg nocte, paracetmal 1g QID, Celebrex 200mg BD przez 5 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pacjenci z pierwszej grupy (D1) otrzymają standaryzowany doustny schemat przeciwbólowy przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Oprócz powyższego, przed operacją otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Pacjenci w drugiej grupie (D2) otrzymają przedoperacyjne dożylne 16 mg deksametazonu, oprócz tych samych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych schematów przeciwbólowych. Pacjenci z trzeciej grupy (C) otrzymają przed operacją dożylnie 4 ml 0,9% soli fizjologicznej, oprócz tych samych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych schematów przeciwbólowych.
Ocena opieki przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona w poradni przed przyjęciem do szpitala lub na oddziale ogólnym. Przedoperacyjna pregabalina zostanie podana przed operacją iw dniu poprzedzającym operację. Post rozpocznie się sześć godzin przed operacją.
Zakres ruchu w operowanym kolanie, funkcja mięśnia czworogłowego uda, ocena bólu w kolanie dotkniętym chorobą zostaną ocenione na dzień przed operacją.
Przedoperacyjny marker stanu zapalnego (np. CRP, OB, czynnik martwicy nowotworów α, interleukina IL-6) i H'stix zostaną pobrane w dniu przyjęcia.
Opieka anestezjologiczna i śródoperacyjna
Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni według następującego protokołu:
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna o średnicy 18 lub 16 G. Przed indukcją zastosowane zostanie standardowe monitorowanie za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu z trzech odprowadzeń. Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie sprawdzane co najmniej co 5 minut przez cały czas trwania operacji.
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu do operacji z 2,4 ml 0,5% ciężkiej Marcaine, która zostanie podana do przestrzeni międzykręgowej po potwierdzeniu pozycji igłą podpajęczynówkową. Podczas zabiegu nie podaje się dooponowego opioidu. Pacjent będzie uspokojony propofolem TCI (0,3 -1 ug/ml) przez całą endoprotezoplastykę stawu kolanowego po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dożylny antybiotyk zostanie podany przed nacięciem skóry. Niedociśnienie będzie leczone dożylnie fenylefryną lub efedryną według uznania anestezjologa. Płyn śródoperacyjny w dawce 8-10 ml/kg/godz. będzie podawany w ramach infuzji podtrzymującej. Zostanie również podany dożylny bolus płynu w celu uzupełnienia utraty krwi. Stosowany będzie podgrzewacz płynów infuzyjnych i koc termiczny w celu utrzymania temperatury głębokiej 35,5-37,5 stopni Celsjusza.
Miejscowe znieczulenie nasiękowe z 40 ml 0,75% ropiwakainy, 0,5 ml 1:200 000 adrenaliny, 30 mg ketorolaku w 60 ml soli fizjologicznej zostanie podane przez chirurgów ortopedów po wprowadzeniu implantu i zamknięciu rany.
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu monitorowania przez co najmniej 1 godzinę. H'stix i H'cue zostaną sprawdzone 2 godziny i 4 godziny po przedoperacyjnym wstrzyknięciu deksametazonu.
Metody przeciwbólowe i ocena bólu
Procedury dla wszystkich metod przeciwbólowych opisano poniżej:
Grupa D1 Pacjenci z grupy D otrzymają przed nacięciem skóry bolus 2 ml soli fizjologicznej z 2 ml deksametazonu (4 mg/ml).
Grupa D2 4 ml deksametazonu w bolusie (4 mg/ml) zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
Grupa C 4 ml w bolusie 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
Dla wszystkich grup Na sali wybudzeń po zabiegu co 5 minut podawane będą dożylne bolusy 2 mg morfiny, aż numeryczna ocena bólu (NRS) spadnie poniżej 4/10. Następnie zostanie podłączona maszyna PCA. Maszyna zostanie skonfigurowana do podawania 1 mg morfiny na raz, a czas trwania blokady zostanie ustawiony na 5 minut. Nie zostanie podany wlew tła, a maksymalna dawka graniczna siarczanu morfiny wyniesie 0,1 mg/kg mc. na godzinę.
Siarczan morfiny podawany domięśniowo w dawce 0,1 mg/kg mc. będzie przepisywany co 4 godziny, jeśli to konieczne w celu uzyskania przełomu, począwszy od dnia 0 po operacji. Dożylne 4 mg ondansetronu stosuje się co 4 godziny, jeśli to konieczne, jeśli wystąpią nudności lub wymioty.
W dobie pooperacyjnej 0 pacjent wróci do diety doustnej, jeśli nie ma przeciwwskazań. Doustny paracetamol i inhibitor COX-2 będą podawane przez 5 dni. Doustna pregabalina będzie podawana przez 7 dni.
Podczas przyjmowania morfiny PCA, częstość oddechów pacjenta, SpO2 i wynik sedacji będą monitorowane co godzinę. Tętno i ciśnienie krwi będą sprawdzane co 4 godziny. Oceny bólu NRS w spoczynku, podczas ruchu kolana, podczas snu, skumulowanych dawek morfiny PCA i liczby żądań PCA/dostarczonych towarów oraz skutków ubocznych (nudności, wymioty, zawroty głowy) będą rejestrowane co 4 godziny. Pacjenci będą codziennie oceniani przez zespół ds. bólu.
Pacjenci będą przyjmować morfinę PCA przez co najmniej 2 dni. Jeśli punktacja bólu NRS podczas ruchu kolana w 2. dniu po operacji jest mniejsza niż 4/10 lub klinicznie niskie zużycie morfiny, morfina PCA zostanie zatrzymana. Podawanie morfiny PCA będzie kontynuowane, jeśli NRS jest równe lub większe niż 4 lub jeśli pacjent nadal spożywa duże ilości PCA.
Po odstawieniu morfiny PCA, punktacja bólu NRS w spoczynku i podczas ruchu kolana, jak również dawka i częstotliwość stosowanego środka przeciwbólowego będą rejestrowane raz dziennie aż do wypisu.
Technika chirurgiczna/Proteza Operacja zostanie przeprowadzona przez ten sam zespół chirurgiczny, stosując wystandaryzowaną technikę operacyjną. Wszyscy pacjenci będą mieli stabilizowaną tylną protezę kolana. Kwas traneksamowy zostanie podany zgodnie z naszym protokołem. Standaryzowany schemat i technika miejscowej infiltracji środka przeciwbólowego pod koniec zabiegu zostanie podany w ramach multimodalnego protokołu kontroli bólu
Opieka i ocena pooperacyjna Po operacji zaleca się mobilizację w dniu zerowym lub wczesną mobilizację z rehabilitacją PT i OT. Dieta płynna będzie dozwolona w dniu 0 po operacji.
Zespół chirurgiczny oceni występowanie powikłań pooperacyjnych, przydatność do wypisu ze szpitala (dobra kontrola bólu, chodzenie, prawidłowa czynność jelit i zdolność prawidłowego odżywiania się bez wymiotów. Zatrzymanie moczu zostanie również udokumentowane.
Zakres ruchu operowanego kolana i inne parametry rehabilitacji będą oceniane przez sojuszniczy personel medyczny od dnia 0 do dnia wypisu.
Skutki uboczne sterydów są udokumentowane m.in. udokumentowano krwawienie z przewodu pokarmowego, hiperglikemię, zakażenie rany (skala oceny ran Southampton) lub inne zakażenia ogólnoustrojowe.
Poziom glukozy będzie mierzony o godzinie 7:00 i 17:00 w dniu 1 i dniu 2. Insulina będzie używana do utrzymania poziomu glukozy <15 mmol/dl. Przeprowadzone zostaną również badania krwi. Marker stanu zapalnego, np. ESR, CRF, czynnik martwicy nowotworu α, interleukina IL-6 zostaną pobrane w dniu 0, dniu 1 i dniu 2. Udokumentowany zostanie poziom hemoglobiny i potrzeba transfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Wiek 18-80 lat
- Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Chińscy pacjenci
- Potrafi mówić i rozumieć kantoński
- Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
- Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
- Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
- Cukrzyca insulinozależna w wywiadzie, ale nie cukrzyca po doustnych lekach hiperglikemizujących
- Historia nosiciela zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia choroby wrzodowej
- Hx gruźlicy
- Historia immunosupresji
- Codzienne stosowanie glukokortykoidów
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
- Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
- Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Na immunosupresantach
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa D1
Pacjenci z grupy D otrzymają przed nacięciem skóry bolus 2 ml soli fizjologicznej z 2 ml deksametazonu (4 mg/ml).
|
Wstrzyknięcie bolusa różnych dawek deksametazonu zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D2
Przed nacięciem zostanie podane dożylnie 4 ml bolusa deksametazonu (4 mg/ml).
|
Wstrzyknięcie bolusa różnych dawek deksametazonu zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Przed nacięciem podaje się dożylnie 4 ml bolusa 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie bolusowe 4 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
jakość odzysku będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Odzyskiwania
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia