Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Wpływ przedoperacyjnego deksametazonu na pooperacyjną kontrolę bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpiłby znaczny problem bólowy pomimo nieskomplikowanej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.

Deksametazon jest glukokortykoidem, który jest związany z odpowiedzią przeciwzapalną. Dobrze wiadomo, że ma działanie profilaktyczne w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów. Wykazano, że okołooperacyjna pojedyncza dawka ogólnoustrojowego deksametazonu jest przydatna do zmniejszenia bólu i skumulowanego zużycia opioidów. Metaanaliza przeprowadzona przez De Oliveira i wsp. potwierdza, że ​​deksametazon (w dawce do 0,2 mg/kg) jest bezpieczną i skuteczną multimodalną strategią leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych. Jednak to zalecenie dotyczące dawkowania nie jest specyficzne dla zabiegu chirurgicznego. Istotne jest, aby mieć więcej RCT oceniających optymalną dawkę steroidu do leczenia bólu po operacji stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani przed operacją w poradni przedprzyjęciowej lub na oddziale ogólnym. Metody przeciwbólowe zostaną mu wyjaśnione, a jeśli wyrazi na to zgodę, zostanie zrekrutowany do badania. Istnieją wystandaryzowane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne schematy przeciwbólowe dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

W przedoperacyjnym reżimie przeciwbólowym pregabalina 50 mg jest podawana na noc przed operacją. Ten sam reżim przeciwbólowy stosuje się w dniu poprzedzającym operację. W trybie śródoperacyjnym stosuje się wystandaryzowaną dostawową infiltrację miejscowego środka znieczulającego. W pooperacyjnym reżimie przeciwbólowym stosuje się PCA z użyciem morfiny. Oprócz PCA z użyciem morfiny stosuje się standaryzowany schemat przeciwbólowy – pregabalina zwykła 50mg nocte, paracetmal 1g QID, Celebrex 200mg BD przez 5 dni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pacjenci z pierwszej grupy (D1) otrzymają standaryzowany doustny schemat przeciwbólowy przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Oprócz powyższego, przed operacją otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu. Pacjenci w drugiej grupie (D2) otrzymają przedoperacyjne dożylne 16 mg deksametazonu, oprócz tych samych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych schematów przeciwbólowych. Pacjenci z trzeciej grupy (C) otrzymają przed operacją dożylnie 4 ml 0,9% soli fizjologicznej, oprócz tych samych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych schematów przeciwbólowych.

Ocena opieki przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona w poradni przed przyjęciem do szpitala lub na oddziale ogólnym. Przedoperacyjna pregabalina zostanie podana przed operacją iw dniu poprzedzającym operację. Post rozpocznie się sześć godzin przed operacją.

Zakres ruchu w operowanym kolanie, funkcja mięśnia czworogłowego uda, ocena bólu w kolanie dotkniętym chorobą zostaną ocenione na dzień przed operacją.

Przedoperacyjny marker stanu zapalnego (np. CRP, OB, czynnik martwicy nowotworów α, interleukina IL-6) i H'stix zostaną pobrane w dniu przyjęcia.

Opieka anestezjologiczna i śródoperacyjna

Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni według następującego protokołu:

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula dożylna o średnicy 18 lub 16 G. Przed indukcją zastosowane zostanie standardowe monitorowanie za pomocą pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogramu z trzech odprowadzeń. Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie sprawdzane co najmniej co 5 minut przez cały czas trwania operacji.

Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu do operacji z 2,4 ml 0,5% ciężkiej Marcaine, która zostanie podana do przestrzeni międzykręgowej po potwierdzeniu pozycji igłą podpajęczynówkową. Podczas zabiegu nie podaje się dooponowego opioidu. Pacjent będzie uspokojony propofolem TCI (0,3 -1 ug/ml) przez całą endoprotezoplastykę stawu kolanowego po skutecznym znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Dożylny antybiotyk zostanie podany przed nacięciem skóry. Niedociśnienie będzie leczone dożylnie fenylefryną lub efedryną według uznania anestezjologa. Płyn śródoperacyjny w dawce 8-10 ml/kg/godz. będzie podawany w ramach infuzji podtrzymującej. Zostanie również podany dożylny bolus płynu w celu uzupełnienia utraty krwi. Stosowany będzie podgrzewacz płynów infuzyjnych i koc termiczny w celu utrzymania temperatury głębokiej 35,5-37,5 stopni Celsjusza.

Miejscowe znieczulenie nasiękowe z 40 ml 0,75% ropiwakainy, 0,5 ml 1:200 000 adrenaliny, 30 mg ketorolaku w 60 ml soli fizjologicznej zostanie podane przez chirurgów ortopedów po wprowadzeniu implantu i zamknięciu rany.

Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu monitorowania przez co najmniej 1 godzinę. H'stix i H'cue zostaną sprawdzone 2 godziny i 4 godziny po przedoperacyjnym wstrzyknięciu deksametazonu.

Metody przeciwbólowe i ocena bólu

Procedury dla wszystkich metod przeciwbólowych opisano poniżej:

Grupa D1 Pacjenci z grupy D otrzymają przed nacięciem skóry bolus 2 ml soli fizjologicznej z 2 ml deksametazonu (4 mg/ml).

Grupa D2 4 ml deksametazonu w bolusie (4 mg/ml) zostanie podane dożylnie przed nacięciem.

Grupa C 4 ml w bolusie 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie przed nacięciem.

Dla wszystkich grup Na sali wybudzeń po zabiegu co 5 minut podawane będą dożylne bolusy 2 mg morfiny, aż numeryczna ocena bólu (NRS) spadnie poniżej 4/10. Następnie zostanie podłączona maszyna PCA. Maszyna zostanie skonfigurowana do podawania 1 mg morfiny na raz, a czas trwania blokady zostanie ustawiony na 5 minut. Nie zostanie podany wlew tła, a maksymalna dawka graniczna siarczanu morfiny wyniesie 0,1 mg/kg mc. na godzinę.

Siarczan morfiny podawany domięśniowo w dawce 0,1 mg/kg mc. będzie przepisywany co 4 godziny, jeśli to konieczne w celu uzyskania przełomu, począwszy od dnia 0 po operacji. Dożylne 4 mg ondansetronu stosuje się co 4 godziny, jeśli to konieczne, jeśli wystąpią nudności lub wymioty.

W dobie pooperacyjnej 0 pacjent wróci do diety doustnej, jeśli nie ma przeciwwskazań. Doustny paracetamol i inhibitor COX-2 będą podawane przez 5 dni. Doustna pregabalina będzie podawana przez 7 dni.

Podczas przyjmowania morfiny PCA, częstość oddechów pacjenta, SpO2 i wynik sedacji będą monitorowane co godzinę. Tętno i ciśnienie krwi będą sprawdzane co 4 godziny. Oceny bólu NRS w spoczynku, podczas ruchu kolana, podczas snu, skumulowanych dawek morfiny PCA i liczby żądań PCA/dostarczonych towarów oraz skutków ubocznych (nudności, wymioty, zawroty głowy) będą rejestrowane co 4 godziny. Pacjenci będą codziennie oceniani przez zespół ds. bólu.

Pacjenci będą przyjmować morfinę PCA przez co najmniej 2 dni. Jeśli punktacja bólu NRS podczas ruchu kolana w 2. dniu po operacji jest mniejsza niż 4/10 lub klinicznie niskie zużycie morfiny, morfina PCA zostanie zatrzymana. Podawanie morfiny PCA będzie kontynuowane, jeśli NRS jest równe lub większe niż 4 lub jeśli pacjent nadal spożywa duże ilości PCA.

Po odstawieniu morfiny PCA, punktacja bólu NRS w spoczynku i podczas ruchu kolana, jak również dawka i częstotliwość stosowanego środka przeciwbólowego będą rejestrowane raz dziennie aż do wypisu.

Technika chirurgiczna/Proteza Operacja zostanie przeprowadzona przez ten sam zespół chirurgiczny, stosując wystandaryzowaną technikę operacyjną. Wszyscy pacjenci będą mieli stabilizowaną tylną protezę kolana. Kwas traneksamowy zostanie podany zgodnie z naszym protokołem. Standaryzowany schemat i technika miejscowej infiltracji środka przeciwbólowego pod koniec zabiegu zostanie podany w ramach multimodalnego protokołu kontroli bólu

Opieka i ocena pooperacyjna Po operacji zaleca się mobilizację w dniu zerowym lub wczesną mobilizację z rehabilitacją PT i OT. Dieta płynna będzie dozwolona w dniu 0 po operacji.

Zespół chirurgiczny oceni występowanie powikłań pooperacyjnych, przydatność do wypisu ze szpitala (dobra kontrola bólu, chodzenie, prawidłowa czynność jelit i zdolność prawidłowego odżywiania się bez wymiotów. Zatrzymanie moczu zostanie również udokumentowane.

Zakres ruchu operowanego kolana i inne parametry rehabilitacji będą oceniane przez sojuszniczy personel medyczny od dnia 0 do dnia wypisu.

Skutki uboczne sterydów są udokumentowane m.in. udokumentowano krwawienie z przewodu pokarmowego, hiperglikemię, zakażenie rany (skala oceny ran Southampton) lub inne zakażenia ogólnoustrojowe.

Poziom glukozy będzie mierzony o godzinie 7:00 i 17:00 w dniu 1 i dniu 2. Insulina będzie używana do utrzymania poziomu glukozy <15 mmol/dl. Przeprowadzone zostaną również badania krwi. Marker stanu zapalnego, np. ESR, CRF, czynnik martwicy nowotworu α, interleukina IL-6 zostaną pobrane w dniu 0, dniu 1 i dniu 2. Udokumentowany zostanie poziom hemoglobiny i potrzeba transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18-80 lat
  • Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chińscy pacjenci
  • Potrafi mówić i rozumieć kantoński
  • Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
  • Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
  • Cukrzyca insulinozależna w wywiadzie, ale nie cukrzyca po doustnych lekach hiperglikemizujących
  • Historia nosiciela zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia choroby wrzodowej
  • Hx gruźlicy
  • Historia immunosupresji
  • Codzienne stosowanie glukokortykoidów
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
  • Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 mikromoli/l
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Na immunosupresantach
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D1
Pacjenci z grupy D otrzymają przed nacięciem skóry bolus 2 ml soli fizjologicznej z 2 ml deksametazonu (4 mg/ml).
Wstrzyknięcie bolusa różnych dawek deksametazonu zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
Eksperymentalny: Grupa D2
Przed nacięciem zostanie podane dożylnie 4 ml bolusa deksametazonu (4 mg/ml).
Wstrzyknięcie bolusa różnych dawek deksametazonu zostanie podane dożylnie przed nacięciem.
Komparator placebo: Grupa C
Przed nacięciem podaje się dożylnie 4 ml bolusa 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie bolusowe 4 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie przed nacięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
w 1 dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regeneracji
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
jakość odzysku będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Odzyskiwania
w 1 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj