- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767882
Deksametasoni kivunhallintaan täydellisen polven vaihdon jälkeen
Preoperatiivisen deksametasonin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan täydellisen polven vaihdon jälkeen
Polven kokonaisproteesin ensisijaisena tavoitteena on toiminnallisen toiminnan parantaminen ja polvinivelten rappeutumisesta johtuvan kivun vähentäminen. On kuitenkin olemassa noin 20-30 % potilaista, jotka saisivat merkittävän kipuongelman mutkittomasta polven kokonaisproteesista huolimatta. Se aiheuttaa suuria postoperatiivisia ongelmia ja rasituksia.
Deksametasoni on glukokortikoidi, joka liittyy anti-inflammatoriseen vasteeseen. Sillä tiedetään hyvin olevan ennaltaehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun. Perioperatiivinen kerta-annos systeemistä deksametasonia on osoittautunut hyödylliseksi kivun ja kumulatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä. De Oliveiran et al:n meta-analyysi tukee sitä, että deksametasoni (jopa 0,2 mg/kg) on turvallinen ja tehokas multimodaalinen kipustrategia kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä annossuositus ei kuitenkaan ole leikkauskohtainen. On välttämätöntä saada enemmän RCT-tutkimuksia, jotka arvioivat optimaalisen steroidiannoksen kivunhallintaan lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita lähestytään ennen leikkausta vastaanotolla tai yleisosastolla. Kipulääkemenetelmät selitetään ja hänet rekrytoidaan tutkimukseen, jos hän suostuu. On olemassa standardoituja preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia analgeettisia hoitoja potilaille, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Leikkausta edeltävänä analgeettisena hoitona 50 mg pregabaliinia annetaan leikkausta edeltävänä iltana. Samaa analgeettista hoitoa käytetään leikkausta edeltävänä päivänä. Intraoperatiiviseen hoitoon käytetään standardoitua intraartikulaarista paikallispuudutusta. Leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen hoitoon käytetään morfiinia käyttävää PCA:ta. Morfiinia käyttävän PCA:n lisäksi käytetään standardoitua analgeettista hoitoa - tavallista pregabaliinia 50 mg nocte, parasetaalia 1 g QID, Celebrex 200 mg BD annetaan 5 päivän ajan.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ensimmäisen ryhmän (D1) potilaat saavat standardoitua suun kautta annettavaa analgeettista hoitoa ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen. Edellä mainittujen lisäksi heille annetaan ennen leikkausta suonensisäisesti 8 mg deksametasonia. Toisen (D2) ryhmän potilaille annetaan ennen leikkausta suonensisäisesti 16 mg deksametasonia samojen preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten kipulääkehoitojen lisäksi. Kolmannen (C) ryhmän potilaille annetaan ennen leikkausta suonensisäisesti 4 ml 0,9 % suolaliuosta samojen pre-operatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten kipulääkehoitojen lisäksi.
Leikkausta edeltävä hoitoarviointi tehdään vastaanottoa edeltävällä klinikalla tai yleisosastolla. Pregabaliini annetaan ennen leikkausta ja leikkausta edeltävänä päivänä. Paasto alkaa kuusi tuntia ennen leikkausta.
Leikkaavan polven liikealue, nelipäisen reisilihaksen toiminta, kärsivän polven kipupisteet arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä.
Leikkausta edeltävä tulehdusmerkki (esim. CRP, ESR, tuumorinekroositekijä α, interleukiini IL-6) ja H'stix otetaan vastaanottopäivänä.
Anestesia ja intraoperatiivinen hoito
Kaikki potilaat nukutetaan seuraavan protokollan mukaisesti:
Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18 tai 16 gaugen suonensisäinen kanyyli. Ennen induktiota suoritetaan vakioseuranta pulssioksimetrillä, ei-invasiivinen verenpaine ja kolmikytkentäinen EKG. Non-invasiivinen verenpaine mitataan vähintään 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Potilaat saavat leikkauksen aikana spinaalipuudutuksen, jossa 2,4 ml 0,5 % raskasta marcaiinia annetaan selkäytimeen sen jälkeen, kun asento on vahvistettu selkäydinneulalla. Toimenpiteen aikana ei anneta intratekaalista opioidia. Potilasta rauhoitetaan TCI-propofolilla (0,3-1 ug/ml) koko polviproteesin ajan onnistuneen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Laskimonsisäinen antibiootti annetaan ennen ihon viiltoa. Hypotensio hoidetaan suonensisäisellä fenyyliefriinillä tai efedriinillä anestesiologin harkinnan mukaan. Intraoperatiivista nestettä 8-10 ml/kg/h infusoidaan ylläpitona. Myös suonensisäinen nestebolus annetaan verenhukan korvaamiseksi. Infuusionesteen lämmittimellä ja lämpöpeitolla pyritään pitämään sisälämpötila 35,5-37,5 celsiusasteessa.
Ortopedikirurgit antavat paikallispuudutuksen 40 ml 0,75 % ropivakaiinia, 0,5 ml 1:200 000 adrenaliinia, 30 mg ketorolakia 60 ml:ssa normaalia suolaliuosta implantin asettamisen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailtavaksi vähintään tunnin ajaksi. H'stix ja H'cue tarkistetaan 2 tuntia ja 4 tuntia preoperatiivisen deksametasoni-injektion jälkeen.
Analgeettiset menetelmät ja kivun arviointi
Kaikkien analgeettisten menetelmien menettelyt on kuvattu alla:
Ryhmä D1 Ryhmän D potilaille annetaan bolusinjektio, jossa on 2 ml suolaliuosta ja 2 ml deksametasonia (4 mg/ml) ennen ihon viiltoa.
Ryhmä D2 4 ml:n deksametasonin bolusinjektio (4 mg/ml) annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
Ryhmä C 4 ml:n bolusinjektio 0,9 % suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
Kaikille ryhmille Leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa annetaan 2 mg:n boluksia suonensisäisesti morfiinia 5 minuutin välein, kunnes numeerinen kipupistemäärä (NRS) on alle 4/10. PCA-kone liitetään sitten. Kone konfiguroidaan antamaan 1 mg morfiinia kerrallaan ja lukituksen kesto asetetaan 5 minuuttiin. Taustainfuusiota ei anneta, ja enimmäisannosraja on 0,1 mg/kg morfiinisulfaatin tunnissa.
Lihaksensisäistä morfiinisulfaattia annoksella 0,1 mg/kg määrätään 4 tunnin välein, jos se on tarpeen läpäisyä varten leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 alkaen. Laskimonsisäistä 4 mg ondansetronia käytetään 4 tunnin välein tarvittaessa, jos ilmenee pahoinvointia tai oksentelua.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 potilas jatkaa suun kautta otettavaa ruokavaliota, ellei se ole vasta-aiheista. Parasetamolia ja COX-2-estäjää annetaan suun kautta 5 päivän ajan. Suun kautta annettavaa pregabaliinia annetaan 7 päivän ajan.
PCA-morfiinia käytettäessä potilaan hengitystiheyttä, SpO2:ta ja sedaatiopisteitä seurataan tunnin välein. Syke ja verenpaine mitataan 4 tunnin välein. NRS-kipupisteet levossa, polven liikkeen aikana, unen aikana, kumulatiiviset PCA-morfiiniannokset ja PCA-tarpeiden/toimitettujen tuotteiden määrä sekä sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, huimaus) tallennetaan 4 tunnin välein. Potilaat arvioidaan kiputiimin toimesta päivittäin.
Potilaat saavat PCA-morfiinia vähintään 2 päivää. Jos NRS-kipupisteet polven liikkeen aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ovat alle 4/10 tai kliinisesti alhainen morfiinin kulutus, PCA-morfiinin käyttö lopetetaan. PCA-morfiinia jatketaan, jos NRS on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 tai jos potilas käyttää edelleen paljon PCA:ta.
PCA-morfiinin lopettamisen jälkeen NRS-kipupisteet levossa ja polven liikkeen aikana sekä käytetyn pelastuskipulääkkeen annos ja tiheys kartoitetaan kerran päivässä kotiutukseen saakka.
Kirurginen tekniikka/proteesi Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä standardoidulla leikkaustekniikalla. Kaikilla potilailla on posteriorinen stabiloitu polviproteesi. Traneksaamihappoa annetaan protokollamme mukaan. Standardoitu hoito-ohjelma ja tekniikka analgeetin paikalliselle infiltraatiolle leikkauksen lopussa annetaan osana multimodaalista kivunhallintaprotokollaa
Postoperatiivinen hoito ja arviointi Leikkauksen jälkeen suositellaan nollapäivän mobilisaatiota tai varhaista mobilisaatiota PT- ja OT-kuntoutuksilla. Nesteruokavalio sallitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 0.
Leikkaustiimi arvioi leikkauksen jälkeisten leikkausten komplikaatioiden esiintymisen, kotiutuksen soveltuvuuden (hyvä kivunhallinta, liikkuvuus, normaali suolen toiminta ja kyky syödä kunnolla ilman oksentelua). Myös virtsanpidätys dokumentoidaan.
Leikkauspolven liikerata ja muut kuntoutusparametrit arvioivat liittoutuneiden terveyshenkilöstö päivästä 0 kotiutuspäivään.
Steroidin sivuvaikutuksia on dokumentoitu mm. maha-suolikanavan verenvuoto, hyperglykemia, haavainfektio (Southamptonin haavan arviointiasteikko) tai muut systeemiset infektiot on dokumentoitu.
Glukoositaso mitataan kello 7 ja 17 päivänä 1 ja 2. Insuliinia käytetään pitämään glukoosi alle 15 mmol/dl. Myös verikokeita tehdään. Tulehdusmerkki esim. ESR, CRF, tuumorinekroositekijä α, interleukiini IL-6 otetaan päivinä 0, 1 ja 2. Hemoglobiinitaso ja verensiirron tarve dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
- Kiinalaiset potilaat
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
- Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Aiemmin insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, mutta ei diabetes mellitus oraalisilla hyperglykeemisillä lääkkeillä
- Aiempi hepatiitti B tai C kantaja
- Peptisen haavan historia
- Hx tuberkuloosista
- Immunosuppression historia
- Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
- Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 mikromol/l
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psykiatrinen sairaus tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Immunosuppressanteista
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D1
Ryhmän D potilaille annetaan bolusinjektio, jossa on 2 ml suolaliuosta ja 2 ml deksametasonia (4 mg/ml) ennen ihon viiltoa.
|
Bolusinjektio eri annoksilla deksametasonia annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D2
4 ml deksametasonin bolusinjektio (4 mg/ml) annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
|
Bolusinjektio eri annoksilla deksametasonia annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
4 ml bolusinjektio 0,9 % suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa
|
Bolusinjektio 4 ml 0,9 % suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen viiltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Kipu mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
elpymisen laatua mitataan Quality of Recovery Questionnaire -kyselylomakkeella
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .