- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767882
Dexamethason i smertekontrol efter total knæudskiftning
Virkninger af præoperativ dexamethason i postoperativ smertekontrol efter total knæudskiftning
De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reducere smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer på trods af ukompliceret total knæudskiftning. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.
Dexamethason er glukokortikoid, som er forbundet med anti-inflammatorisk respons. Det er velkendt at have profylakseeffekt mod postoperativ kvalme og opkastning. Perioperativ enkeltdosis af systemisk dexamethason har vist sig at være nyttig til reduktion af smerte og kumulativt opioidforbrug. Meta-analyse fra De Oliveira et al understøtter, at dexamethason (op til 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi efter kirurgiske indgreb. Denne dosisanbefaling er dog ikke operationsspecifik. Det er vigtigt at have flere RCT'er, der evaluerer den optimale dosis af steroid til smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive kontaktet på præ-indlæggelsesklinikken eller på almen afdeling inden operation. De analgetiske metoder vil blive forklaret, og han/hun vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis han/hun er enig. Der er standardiserede præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer til patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
Til præoperativt smertestillende regime gives pregabalin 50 mg natten før operationen. Samme smertestillende regime anvendes dagen før operationen. Til intraoperativt regime anvendes standardiseret intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltration. Til postoperativt analgetisk regime anvendes PCA ved hjælp af morfin. Ud over PCA ved hjælp af morfin, anvendes standardiseret smertestillende regime -- almindelig pregabalin 50 mg nocte, paracetmal 1 g QID, Celebrex 200 mg BD vil blive givet i 5 dage.
Patienterne vil blive randomiseret i en af tre grupper. Patienter i den første gruppe (D1) vil modtage standardiseret oralt analgetisk regime præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Ud over ovenstående vil de få præoperativ intravenøs 8 mg dexamethason. Patienter i den anden (D2) gruppe vil få præoperativ intravenøs 16 mg dexamethason ud over samme præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer. Patienter i den tredje (C) gruppe vil få præoperativ intravenøs 4 ml 0,9% saltvand ud over samme præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer.
Præoperativ plejeudredning vil blive foretaget på præoptagelsesklinikken eller på den almene afdeling. Pre-operativ pregabalin vil blive givet før operationen og dagen før operationen. Fasten starter seks timer før operationen.
Bevægelsesområde for operationsknæet, quadriceps funktion, smertescore i det påvirkede knæ vil blive vurderet dagen før operationen.
Præoperativ inflammatorisk markør (f. CRP, ESR, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6) og H'stix tages på indlæggelsesdagen.
Anæstesi og intraoperativ pleje
Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til følgende protokol:
Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en 18 eller 16 gauge intravenøs kanyle. Standardovervågning med pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram med tre afledninger vil blive anvendt før induktion. Ikke-invasivt blodtryk vil blive kontrolleret mindst hvert 5. minut under hele operationen.
Patienterne vil blive forsynet med spinal anæstesi til operationen med 2,4 ml 0,5% tung Marcaine vil blive administreret i spinalrummet efter position bekræftet med spinal nål. Der vil ikke blive givet intratekal opioid under proceduren. Patienten vil blive bedøvet med TCI-propofol (0,3-1 ug/ml) gennem hele den samlede knæudskiftning efter vellykket spinal anæstesi.
Intravenøst antibiotika vil blive givet før hudsnit. Hypotension vil blive behandlet med intravenøs phenylephrin eller efedrin efter anæstesiologens skøn. Intraoperativ væske 8-10 ml/kg/time vil blive infunderet som vedligeholdelse. Der vil også blive givet intravenøs væskebolus til erstatning for blodtab. Der vil blive brugt infusionsvæskevarmer og termisk tæppe med det formål at holde en kernetemperatur på 35,5-37,5 grader Celsius.
Lokalbedøvende infiltration af 40 ml 0,75 % ropivacain, 0,5 ml 1:200.000 adrenalin, 30 mg ketorolac i 60 ml normalt saltvand vil blive administreret af ortopædkirurger efter implantatindsættelse og sårlukning.
Patienterne vil efterfølgende blive overført til post-anesthetic care unit (PACU) til monitorering i mindst 1 time. H'stix og H'cue vil blive kontrolleret 2 timer og 4 timer efter præoperativ injektion af dexamethason.
Analgetiske modaliteter og smertevurdering
Procedurer for alle analgetiske modaliteter er beskrevet nedenfor:
Gruppe D1 Patienter fra gruppe D vil få en bolusinjektion af 2 ml saltvand med 2 ml dexamethason (4 mg/ml) før hudsnit.
Gruppe D2 4 ml bolusinjektion af dexamethason (4 mg/ml) vil blive givet intravenøst før incision.
Gruppe C 4 ml bolusinjektion med 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst før incision.
For alle grupper I opvågningsstuen efter operationen vil der blive givet bolusser på 2 mg intravenøs morfin hvert 5. minut, indtil den numeriske vurderingssmerte score (NRS) er mindre end 4/10. En PCA-maskine vil derefter blive tilsluttet. Maskinen vil blive konfigureret til at give 1 mg morfin ad gangen, og lockout-varigheden indstilles til 5 minutter. Der gives ingen baggrundsinfusion, og den maksimale dosisgrænse vil være 0,1 mg/kg pr. time morfinsulfat.
Intramuskulært morfinsulfat i en dosis på 0,1 mg/kg vil blive ordineret hver 4. time, hvis det er nødvendigt for gennembrud begyndende fra postoperativ dag 0. Intravenøst 4 mg ondansetron anvendes hver 4. time, hvis det er nødvendigt, hvis der er kvalme eller opkastning.
På postoperativ dag 0 vil patienten genoptage oral diæt, hvis det ikke er kontraindiceret. Oral paracetamol og COX-2 hæmmer vil blive givet i 5 dage. Oral pregabalin vil blive givet i 7 dage.
Mens patienten er i PCA-morfin, vil patientens respirationsfrekvens, SpO2 og sedationsscore blive overvåget hver time. Puls og blodtryk vil blive tjekket hver 4. time. NRS smertescore i hvile, under knæbevægelser, under søvn, kumulative PCA-morfindoser og antallet af PCA-krav/leverede varer, og bivirkninger (kvalme, opkastning, svimmelhed) vil blive registreret hver 4. time. Patienterne vil blive vurderet af smerteteamet hver dag.
Patienterne vil være på PCA-morfin i mindst 2 dage. Hvis NRS smertescore under knæbevægelse på postoperativ dag 2 er mindre end 4/10 eller klinisk lavt morfinforbrug, vil PCA-morfin blive stoppet. PCA-morfin fortsættes, hvis NRS er lig med eller større end 4, eller hvis patienten forbliver på et højt PCA-forbrug.
Efter at PCA-morfin er stoppet, vil NRS smertescore i hvile og under knæbevægelser, samt dosis og hyppighed af anvendt redningsanalgesi blive kortlagt én gang dagligt indtil udskrivelsen.
Kirurgisk teknik/Protese Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team med standardiseret kirurgisk teknik. Alle patienter vil have posterior stabiliseret knæprotese. Tranexamsyre vil blive givet i henhold til vores protokol. Standardiseret regime og teknik til lokal infiltration af analgetikum ved slutningen af operationen vil blive givet som en del af den multimodale smertekontrolprotokol
Postoperativ pleje og vurdering Dag nul mobilisering eller tidlig mobilisering med PT og OT rehabilitering tilskyndes efter operationen. Flydende kost vil være tilladt på postoperativ dag 0.
Det kirurgiske team vil vurdere forekomster af postoperative kirurgiske komplikationer, egnethed til udskrivelse (god smertekontrol, ambulation, normal tarmfunktion og evne til at spise ordentligt uden at kaste op. Urinretention vil også blive dokumenteret.
Bevægelsesområdet for operationsknæet og andre rehabiliteringsparametre vil blive vurderet af allierede sundhedspersonale fra dag 0 til udskrivelsesdagen.
Bivirkninger af steroid dokumenteres f.eks. gastrointestinal blødning, hyperglykæmi, sårinfektion (Southamptons sårvurderingsskala) eller andre systemiske infektioner er dokumenteret.
Glukoseniveauet vil blive målt kl. 7.00 og kl. 17.00 på dag 1 og dag 2. Insulin vil blive brugt til at holde glukose <15 mmol/dl. Der vil også blive udført blodundersøgelser. Inflammatorisk markør f.eks. ESR, CRF, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6 tages på dag 0, dag 1 og dag 2. Hæmoglobinniveauet og behovet for transfusion vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Alder 18-80 år
- Planlagt til elektiv primær ensidig total knæudskiftning
- kinesiske patienter
- Kan tale og forstå kantonesisk
- Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revision total knæudskiftning
- Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
- Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
- Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
- Anamnese med insulinafhængig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykæmiske midler
- Anamnese med hepatitis B- eller C-bærer
- Anamnese med mavesår
- Hx af tuberkulose
- Historie med immunsuppression
- Daglig brug af glukokortikoider
- Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
- Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D1
Patienter fra gruppe D vil få en bolusinjektion af 2 ml saltvand med 2 ml dexamethason (4mg/ml) før hudincision.
|
Bolusinjektion af forskellige doser af dexamethason vil blive givet intravenøst før incision.
|
|
Eksperimentel: Gruppe D2
4 ml bolusinjektion af dexamethason (4mg/ml) vil blive givet intravenøst før incision.
|
Bolusinjektion af forskellige doser af dexamethason vil blive givet intravenøst før incision.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
4 ml bolusinjektion med 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst før incision
|
Bolusinjektion af 4 ml 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst før incision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af genopretning
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
kvaliteten af bedring vil blive målt ved hjælp af Quality of Recovery Questionnaire
|
på postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada