Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason i smertekontrol efter total knæudskiftning

17. maj 2022 opdateret af: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Virkninger af præoperativ dexamethason i postoperativ smertekontrol efter total knæudskiftning

De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reducere smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer på trods af ukompliceret total knæudskiftning. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.

Dexamethason er glukokortikoid, som er forbundet med anti-inflammatorisk respons. Det er velkendt at have profylakseeffekt mod postoperativ kvalme og opkastning. Perioperativ enkeltdosis af systemisk dexamethason har vist sig at være nyttig til reduktion af smerte og kumulativt opioidforbrug. Meta-analyse fra De Oliveira et al understøtter, at dexamethason (op til 0,2 mg/kg) er en sikker og effektiv multimodal smertestrategi efter kirurgiske indgreb. Denne dosisanbefaling er dog ikke operationsspecifik. Det er vigtigt at have flere RCT'er, der evaluerer den optimale dosis af steroid til smertebehandling efter hofte- og knæoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive kontaktet på præ-indlæggelsesklinikken eller på almen afdeling inden operation. De analgetiske metoder vil blive forklaret, og han/hun vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis han/hun er enig. Der er standardiserede præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer til patienter, der gennemgår total knæudskiftning.

Til præoperativt smertestillende regime gives pregabalin 50 mg natten før operationen. Samme smertestillende regime anvendes dagen før operationen. Til intraoperativt regime anvendes standardiseret intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltration. Til postoperativt analgetisk regime anvendes PCA ved hjælp af morfin. Ud over PCA ved hjælp af morfin, anvendes standardiseret smertestillende regime -- almindelig pregabalin 50 mg nocte, paracetmal 1 g QID, Celebrex 200 mg BD vil blive givet i 5 dage.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Patienter i den første gruppe (D1) vil modtage standardiseret oralt analgetisk regime præoperativt, intraoperativt og postoperativt. Ud over ovenstående vil de få præoperativ intravenøs 8 mg dexamethason. Patienter i den anden (D2) gruppe vil få præoperativ intravenøs 16 mg dexamethason ud over samme præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer. Patienter i den tredje (C) gruppe vil få præoperativ intravenøs 4 ml 0,9% saltvand ud over samme præoperative, intraoperative og postoperative analgetiske regimer.

Præoperativ plejeudredning vil blive foretaget på præoptagelsesklinikken eller på den almene afdeling. Pre-operativ pregabalin vil blive givet før operationen og dagen før operationen. Fasten starter seks timer før operationen.

Bevægelsesområde for operationsknæet, quadriceps funktion, smertescore i det påvirkede knæ vil blive vurderet dagen før operationen.

Præoperativ inflammatorisk markør (f. CRP, ESR, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6) og H'stix tages på indlæggelsesdagen.

Anæstesi og intraoperativ pleje

Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til følgende protokol:

Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en 18 eller 16 gauge intravenøs kanyle. Standardovervågning med pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram med tre afledninger vil blive anvendt før induktion. Ikke-invasivt blodtryk vil blive kontrolleret mindst hvert 5. minut under hele operationen.

Patienterne vil blive forsynet med spinal anæstesi til operationen med 2,4 ml 0,5% tung Marcaine vil blive administreret i spinalrummet efter position bekræftet med spinal nål. Der vil ikke blive givet intratekal opioid under proceduren. Patienten vil blive bedøvet med TCI-propofol (0,3-1 ug/ml) gennem hele den samlede knæudskiftning efter vellykket spinal anæstesi.

Intravenøst ​​antibiotika vil blive givet før hudsnit. Hypotension vil blive behandlet med intravenøs phenylephrin eller efedrin efter anæstesiologens skøn. Intraoperativ væske 8-10 ml/kg/time vil blive infunderet som vedligeholdelse. Der vil også blive givet intravenøs væskebolus til erstatning for blodtab. Der vil blive brugt infusionsvæskevarmer og termisk tæppe med det formål at holde en kernetemperatur på 35,5-37,5 grader Celsius.

Lokalbedøvende infiltration af 40 ml 0,75 % ropivacain, 0,5 ml 1:200.000 adrenalin, 30 mg ketorolac i 60 ml normalt saltvand vil blive administreret af ortopædkirurger efter implantatindsættelse og sårlukning.

Patienterne vil efterfølgende blive overført til post-anesthetic care unit (PACU) til monitorering i mindst 1 time. H'stix og H'cue vil blive kontrolleret 2 timer og 4 timer efter præoperativ injektion af dexamethason.

Analgetiske modaliteter og smertevurdering

Procedurer for alle analgetiske modaliteter er beskrevet nedenfor:

Gruppe D1 Patienter fra gruppe D vil få en bolusinjektion af 2 ml saltvand med 2 ml dexamethason (4 mg/ml) før hudsnit.

Gruppe D2 4 ml bolusinjektion af dexamethason (4 mg/ml) vil blive givet intravenøst ​​før incision.

Gruppe C 4 ml bolusinjektion med 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst ​​før incision.

For alle grupper I opvågningsstuen efter operationen vil der blive givet bolusser på 2 mg intravenøs morfin hvert 5. minut, indtil den numeriske vurderingssmerte score (NRS) er mindre end 4/10. En PCA-maskine vil derefter blive tilsluttet. Maskinen vil blive konfigureret til at give 1 mg morfin ad gangen, og lockout-varigheden indstilles til 5 minutter. Der gives ingen baggrundsinfusion, og den maksimale dosisgrænse vil være 0,1 mg/kg pr. time morfinsulfat.

Intramuskulært morfinsulfat i en dosis på 0,1 mg/kg vil blive ordineret hver 4. time, hvis det er nødvendigt for gennembrud begyndende fra postoperativ dag 0. Intravenøst ​​4 mg ondansetron anvendes hver 4. time, hvis det er nødvendigt, hvis der er kvalme eller opkastning.

På postoperativ dag 0 vil patienten genoptage oral diæt, hvis det ikke er kontraindiceret. Oral paracetamol og COX-2 hæmmer vil blive givet i 5 dage. Oral pregabalin vil blive givet i 7 dage.

Mens patienten er i PCA-morfin, vil patientens respirationsfrekvens, SpO2 og sedationsscore blive overvåget hver time. Puls og blodtryk vil blive tjekket hver 4. time. NRS smertescore i hvile, under knæbevægelser, under søvn, kumulative PCA-morfindoser og antallet af PCA-krav/leverede varer, og bivirkninger (kvalme, opkastning, svimmelhed) vil blive registreret hver 4. time. Patienterne vil blive vurderet af smerteteamet hver dag.

Patienterne vil være på PCA-morfin i mindst 2 dage. Hvis NRS smertescore under knæbevægelse på postoperativ dag 2 er mindre end 4/10 eller klinisk lavt morfinforbrug, vil PCA-morfin blive stoppet. PCA-morfin fortsættes, hvis NRS er lig med eller større end 4, eller hvis patienten forbliver på et højt PCA-forbrug.

Efter at PCA-morfin er stoppet, vil NRS smertescore i hvile og under knæbevægelser, samt dosis og hyppighed af anvendt redningsanalgesi blive kortlagt én gang dagligt indtil udskrivelsen.

Kirurgisk teknik/Protese Operationen vil blive udført af det samme kirurgiske team med standardiseret kirurgisk teknik. Alle patienter vil have posterior stabiliseret knæprotese. Tranexamsyre vil blive givet i henhold til vores protokol. Standardiseret regime og teknik til lokal infiltration af analgetikum ved slutningen af ​​operationen vil blive givet som en del af den multimodale smertekontrolprotokol

Postoperativ pleje og vurdering Dag nul mobilisering eller tidlig mobilisering med PT og OT rehabilitering tilskyndes efter operationen. Flydende kost vil være tilladt på postoperativ dag 0.

Det kirurgiske team vil vurdere forekomster af postoperative kirurgiske komplikationer, egnethed til udskrivelse (god smertekontrol, ambulation, normal tarmfunktion og evne til at spise ordentligt uden at kaste op. Urinretention vil også blive dokumenteret.

Bevægelsesområdet for operationsknæet og andre rehabiliteringsparametre vil blive vurderet af allierede sundhedspersonale fra dag 0 til udskrivelsesdagen.

Bivirkninger af steroid dokumenteres f.eks. gastrointestinal blødning, hyperglykæmi, sårinfektion (Southamptons sårvurderingsskala) eller andre systemiske infektioner er dokumenteret.

Glukoseniveauet vil blive målt kl. 7.00 og kl. 17.00 på dag 1 og dag 2. Insulin vil blive brugt til at holde glukose <15 mmol/dl. Der vil også blive udført blodundersøgelser. Inflammatorisk markør f.eks. ESR, CRF, tumornekrosefaktor α, interleukin IL-6 tages på dag 0, dag 1 og dag 2. Hæmoglobinniveauet og behovet for transfusion vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år
  • Planlagt til elektiv primær ensidig total knæudskiftning
  • kinesiske patienter
  • Kan tale og forstå kantonesisk
  • Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæudskiftning
  • Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
  • Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
  • Anamnese med insulinafhængig diabetisk mellitus, men ikke diabetisk mellitus på orale hyperglykæmiske midler
  • Anamnese med hepatitis B- eller C-bærer
  • Anamnese med mavesår
  • Hx af tuberkulose
  • Historie med immunsuppression
  • Daglig brug af glukokortikoider
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 mikromol/L
  • Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D1
Patienter fra gruppe D vil få en bolusinjektion af 2 ml saltvand med 2 ml dexamethason (4mg/ml) før hudincision.
Bolusinjektion af forskellige doser af dexamethason vil blive givet intravenøst ​​før incision.
Eksperimentel: Gruppe D2
4 ml bolusinjektion af dexamethason (4mg/ml) vil blive givet intravenøst ​​før incision.
Bolusinjektion af forskellige doser af dexamethason vil blive givet intravenøst ​​før incision.
Placebo komparator: Gruppe C
4 ml bolusinjektion med 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst ​​før incision
Bolusinjektion af 4 ml 0,9 % saltvand vil blive givet intravenøst ​​før incision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Smerter vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 med 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: på postoperativ dag 1
kvaliteten af ​​bedring vil blive målt ved hjælp af Quality of Recovery Questionnaire
på postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner