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La dexaméthasone dans le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou

17 mai 2022 mis à jour par: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Effets de la dexaméthasone préopératoire dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

Les principaux objectifs de l'arthroplastie totale du genou sont l'amélioration des activités fonctionnelles et la réduction de la douleur due aux articulations dégénérées du genou. Cependant, environ 20 à 30 % des patients développeraient un problème de douleur important malgré une arthroplastie totale du genou sans complication. Il représente des problèmes et des charges postopératoires majeurs.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde associé à une réponse anti-inflammatoire. Il est bien connu pour avoir un effet prophylactique contre les nausées et les vomissements post-opératoires. Une dose unique périopératoire de dexaméthasone systémique s'est révélée utile pour réduire la douleur et la consommation cumulative d'opioïdes. La méta-analyse de De Oliveira et al soutient que la dexaméthasone (jusqu'à 0,2 mg/kg) est une stratégie de douleur multimodale sûre et efficace après des interventions chirurgicales. Cependant, cette recommandation de dose n'est pas spécifique à la chirurgie. Il est essentiel d'avoir plus d'ECR évaluant la dose optimale de stéroïdes pour la gestion de la douleur après une chirurgie de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront approchés à la clinique de préadmission ou dans le service général avant l'opération. Les méthodes analgésiques seront expliquées et il/elle sera recruté(e) dans l'étude s'il(elle) est d'accord. Il existe des régimes analgésiques préopératoires, peropératoires et postopératoires normalisés pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Pour le régime antalgique préopératoire, la prégabaline 50 mg est administrée la veille de l'opération. Le même régime analgésique est utilisé la veille de l'opération. Pour le régime peropératoire, une infiltration anesthésique locale intra-articulaire standardisée est utilisée. Pour le régime analgésique postopératoire, l'ACP utilisant de la morphine est utilisée. En plus de la PCA utilisant de la morphine, un régime analgésique standardisé est utilisé - la prégabaline régulière 50 mg nocte, le paracétal 1 g QID, le Celebrex 200 mg BD seront administrés pendant 5 jours.

Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes. Les patients du premier groupe (D1) recevront un régime antalgique oral standardisé en préopératoire, peropératoire et postopératoire. En plus de ce qui précède, ils recevront 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse préopératoire. Les patients du deuxième groupe (D2) recevront 16 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse préopératoire, en plus des mêmes régimes analgésiques préopératoires, peropératoires et postopératoires. Les patients du troisième groupe (C) recevront une solution saline intraveineuse préopératoire de 4 ml à 0,9 %, en plus des mêmes régimes analgésiques préopératoires, peropératoires et postopératoires.

L'évaluation des soins préopératoires sera effectuée à la clinique de préadmission ou au service général. La prégabaline préopératoire sera administrée avant l'opération et la veille de l'opération. Le jeûne commencera six heures avant l'opération.

L'amplitude de mouvement du genou opéré, la fonction du quadriceps, les scores de douleur du genou affecté seront évalués la veille de l'opération.

Marqueur inflammatoire préopératoire (ex. CRP, ESR, facteur de nécrose tumorale α, interleukine IL-6) et H'stix seront pris le jour de l'admission.

Soins anesthésiques et peropératoires

Tous les patients seront anesthésiés selon le protocole suivant :

À l'arrivée au bloc opératoire, une canule intraveineuse de calibre 18 ou 16 sera insérée. Une surveillance standard avec oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive et électrocardiogramme à trois dérivations sera appliquée avant l'induction. La pression artérielle non invasive sera vérifiée au moins toutes les 5 minutes tout au long de l'opération.

Les patients recevront une rachianesthésie pour l'opération avec 2,4 ml de marcaïne lourde à 0,5 % seront administrés dans l'espace rachidien après confirmation de la position avec une aiguille spinale. Aucun opioïde intrathécal ne sera administré pendant la procédure. Le patient sera sédaté avec du propofol TCI (0,3 -1 ug/ml) tout au long de l'arthroplastie totale du genou après une rachianesthésie réussie.

Un antibiotique intraveineux sera administré avant l'incision cutanée. L'hypotension sera gérée avec de la phényléphrine ou de l'éphédrine intraveineuse à la discrétion de l'anesthésiste. Un liquide peropératoire de 8 à 10 ml/kg/h sera perfusé en entretien. Un bolus intraveineux de liquide sera également administré pour remplacer la perte de sang. Un réchauffeur de liquide de perfusion et une couverture thermique seront utilisés dans le but de maintenir une température centrale de 35,5 à 37,5 degrés Celsius.

Une infiltration anesthésique locale de 40 ml de ropivacaïne à 0,75 %, 0,5 ml d'adrénaline 1:200 000, 30 mg de kétorolac dans 60 ml de solution saline normale sera administrée par des chirurgiens orthopédistes après l'insertion de l'implant et la fermeture de la plaie.

Les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour une surveillance d'au moins 1 heure. H'stix et H'cue seront contrôlés 2 heures et 4 heures après l'injection préopératoire de dexaméthasone.

Modalités antalgiques et évaluation de la douleur

Les procédures pour toutes les modalités analgésiques sont décrites ci-dessous :

Groupe D1 Les patients du groupe D recevront une injection bolus de 2 ml de solution saline avec 2 ml de dexaméthasone (4 mg/ml) avant l'incision cutanée.

Groupe D2 Une injection en bolus de 4 ml de dexaméthasone (4 mg/ml) sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.

Groupe C Une injection de bolus de 4 ml de solution saline à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.

Pour tous les groupes Dans la salle de réveil après la chirurgie, des bolus de 2 mg de morphine intraveineuse seront administrés toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le score numérique de douleur (NRS) soit inférieur à 4/10. Une machine PCA sera alors connectée. La machine sera configurée pour administrer 1 mg de morphine à la fois et la durée de verrouillage sera fixée à 5 minutes. Aucune perfusion de fond ne sera administrée et la limite de dose maximale sera de 0,1 mg/kg par heure de sulfate de morphine.

Du sulfate de morphine intramusculaire à la dose de 0,1 mg/kg sera prescrit toutes les 4 heures si nécessaire pour la percée à partir du jour postopératoire 0. L'ondansétron intraveineux 4 mg est utilisé toutes les 4 heures si nécessaire en cas de nausées ou de vomissements.

Au jour postopératoire 0, le patient reprendra le régime oral s'il n'est pas contre-indiqué. Du paracétamol oral et un inhibiteur de la COX-2 seront administrés pendant 5 jours. La prégabaline orale sera administrée pendant 7 jours.

Pendant la prise de morphine PCA, la fréquence respiratoire, la SpO2 et le score de sédation du patient seront surveillés toutes les heures. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront vérifiées toutes les 4 heures. Les scores de douleur NRS au repos, pendant le mouvement du genou, pendant le sommeil, les doses cumulées de morphine PCA et le nombre de demandes/marchandises PCA livrées et les effets secondaires (nausées, vomissements, étourdissements) seront enregistrés toutes les 4 heures. Les patients seront évalués par l'équipe de la douleur tous les jours.

Les patients seront sous morphine PCA pendant au moins 2 jours. Si les scores de douleur NRS pendant le mouvement du genou au jour 2 postopératoire sont inférieurs à 4/10 ou si la consommation de morphine est cliniquement faible, la morphine PCA sera arrêtée. La PCA morphine sera poursuivie si le NRS est égal ou supérieur à 4, ou si le patient reste sur une forte consommation de PCA.

Après l'arrêt de la morphine PCA, les scores de douleur NRS au repos et pendant le mouvement du genou, ainsi que la dose et la fréquence de l'analgésie de secours utilisée seront enregistrés une fois par jour jusqu'à la sortie.

Technique chirurgicale/Prothèse L'intervention chirurgicale sera réalisée par la même équipe chirurgicale avec une technique chirurgicale standardisée. Tous les patients auront une prothèse de genou stabilisée postérieure. L'acide tranexamique sera administré selon notre protocole. Le régime standardisé et la technique d'infiltration locale d'analgésique à la fin de la chirurgie seront donnés dans le cadre du protocole multimodal de contrôle de la douleur

Soins et évaluation postopératoires La mobilisation au jour zéro ou la mobilisation précoce avec rééducation PT et OT est encouragée après l'opération. Un régime liquide sera autorisé au jour postopératoire 0.

L'équipe chirurgicale évaluera les occurrences de complications chirurgicales postopératoires, l'aptitude à la sortie (bon contrôle de la douleur, déambulation, fonction intestinale normale et capacité à manger correctement sans vomissements). La rétention urinaire sera également documentée.

L'amplitude des mouvements du genou opéré et d'autres paramètres de rééducation seront évalués par le personnel paramédical du jour 0 jusqu'au jour de la sortie.

Les effets secondaires des stéroïdes sont documentés, par ex. une hémorragie gastro-intestinale, une hyperglycémie, une infection de la plaie (échelle d'évaluation des plaies de Southampton) ou d'autres infections systémiques sont documentées.

Le niveau de glucose sera mesuré à 7h et 17h les jours 1 et 2. L'insuline sera utilisée pour maintenir la glycémie <15 mmol/dl. Des analyses de sang seront également effectuées. Marqueur inflammatoire, par ex. La VS, le CRF, le facteur de nécrose tumorale α, l'interleukine IL-6 seront pris le jour 0, le jour 1 et le jour 2. Le taux d'hémoglobine et le besoin de transfusion seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Âge 18-80 ans
  • Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou
  • patients chinois
  • Capable de parler et de comprendre le cantonais
  • Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Remplacement total du genou de révision
  • Prothèse totale bilatérale du genou en une seule étape
  • Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont les inhibiteurs de la COX-2
  • Antécédents de douleur chronique autre qu'une douleur chronique au genou
  • Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant, mais pas de diabète sucré sous hyperglycémiants oraux
  • Antécédents de porteur de l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Hx de la tuberculose
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
  • Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA 2)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 120 micromol/L
  • Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
  • Maladie psychiatrique ou maladies neurologiques ou psychiatriques influençant potentiellement la perception de la douleur
  • État mental altéré ou retardé
  • Difficultés à utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • Grossesse
  • Infection locale
  • Sur les immunosuppresseurs
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D1
Les patients du groupe D recevront une injection bolus de 2 ml de solution saline avec 2 ml de dexaméthasone (4 mg/ml) avant l'incision cutanée.
Une injection bolus de différentes doses de dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.
Expérimental: Groupe D2
Une injection bolus de 4 ml de dexaméthasone (4 mg/ml) sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.
Une injection bolus de différentes doses de dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.
Comparateur placebo: Groupe C
Une injection de bolus de 4 ml de solution saline à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision
Une injection bolus de 4 ml de solution saline à 0,9 % sera administrée par voie intraveineuse avant l'incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: au jour postopératoire 1
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
au jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération
Délai: au jour postopératoire 1
la qualité de la récupération sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de la récupération
au jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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