- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767882
Dexametason i smärtkontroll efter total knäbyte
Effekter av preoperativ dexametason vid postoperativ smärtkontroll efter total knäbyte
De primära syftena med total knäledsprotes är förbättring av funktionella aktiviteter och minska smärta på grund av degenererade knäled. Det finns dock cirka 20-30% av patienterna som skulle utveckla betydande smärtproblem trots okomplicerad total knäprotes. Det står för stora postoperativa problem och bördor.
Dexametason är glukokortikoid som är associerad med antiinflammatorisk respons. Det är välkänt att det har profylaxeffekt vid postoperativt illamående och kräkningar. Peroperativ enkeldos av systemiskt dexametason har visat sig vara användbart för att minska smärta och kumulativ opioidkonsumtion. Metaanalys från De Oliveira et al stöder att dexametason (upp till 0,2 mg/kg) är en säker och effektiv multimodal smärtstrategi efter kirurgiska ingrepp. Denna dosrekommendation är dock inte operationsspecifik. Det är viktigt att ha fler RCT som utvärderar den optimala dosen av steroid för smärtbehandling efter höft- och knäoperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att kontaktas på preaccessmottagningen eller på den allmänna avdelningen före operation. De analgetiska metoderna kommer att förklaras och han/hon kommer att rekryteras till studien om han/hon samtycker. Det finns standardiserade preoperativa, intraoperativa och postoperativa smärtstillande regimer för patienter som genomgår total knäprotes.
För preoperativ analgetisk regim ges pregabalin 50 mg kvällen före operationen. Samma analgetiska regim används dagen före operationen. För intraoperativ regim används standardiserad intraartikulär lokalbedövningsinfiltration. För postoperativ analgetisk regim används PCA med morfin. Förutom PCA som använder morfin, används standardiserad analgetikum -- vanlig pregabalin 50 mg nocte, paracetmal 1 g QID, Celebrex 200 mg BD kommer att ges under 5 dagar.
Patienterna kommer att randomiseras i en av tre grupper. Patienter i den första gruppen (D1) kommer att få standardiserad oral analgetikum preoperativt, intraoperativt och postoperativt. Utöver ovanstående kommer de att få preoperativ intravenös 8 mg dexametason. Patienter i den andra (D2) gruppen kommer att ges preoperativ intravenös 16 mg dexametason, förutom samma preoperativa, intraoperativa och postoperativa smärtstillande regimer. Patienter i den tredje (C) gruppen kommer att ges preoperativ intravenös 4 ml 0,9 % koksaltlösning, förutom samma preoperativa, intraoperativa och postoperativa analgetiska regimer.
Preoperativ vårdbedömning kommer att göras på preadmissionsmottagningen eller på den allmänna avdelningen. Preoperativ pregabalin ges före operationen och dagen före operationen. Fastan börjar sex timmar före operation.
Rörelseomfång för operationsknä, quadricepsfunktion, smärtpoäng i det drabbade knäet kommer att bedömas dagen före operationen.
Preoperativ inflammatorisk markör (t.ex. CRP, ESR, tumörnekrosfaktor α, interleukin IL-6) och H'stix kommer att tas på inläggningsdagen.
Anestesi och intraoperativ vård
Alla patienter kommer att bedövas enligt följande protokoll:
Vid ankomsten till operationssalen kommer en 18 eller 16 gauge intravenös kanyl att sättas in. Standardövervakning med pulsoximeter, icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram med tre avledningar kommer att tillämpas före induktion. Icke-invasivt blodtryck kommer att kontrolleras minst var 5:e minut under hela operationen.
Patienterna kommer att förses med spinalbedövning för operationen med 2,4 ml 0,5% tungt Marcaine kommer att administreras i spinalutrymmet efter position bekräftad med spinalnål. Ingen intratekal opioid kommer att ges under proceduren. Patienten kommer att sövas med TCI-propofol (0,3 -1 ug/ml) under hela knäledsprotesen efter framgångsrik spinalbedövning.
Intravenöst antibiotika kommer att ges före hudsnittet. Hypotension kommer att hanteras med intravenös fenylefrin eller efedrin efter bedömning av narkosläkaren. Intraoperativ vätska 8-10 ml/kg/timme kommer att infunderas som underhåll. Även intravenös bolus av vätska kommer att ges för att ersätta blodförlust. Infusionsvätskevärmare och termisk filt kommer att användas i syfte att hålla en kärntemperatur på 35,5-37,5 grader Celsius.
Lokalbedövningsinfiltration av 40 ml 0,75 % ropivakain, 0,5 ml 1:200 000 adrenalin, 30 mg ketorolak i 60 ml normal koksaltlösning kommer att administreras av ortopediska kirurger efter implantatinsättning och sårtillslutning.
Patienterna kommer därefter att överföras till postanesthetic care unit (PACU) för övervakning i minst 1 timme. H'stix och H'cue kommer att kontrolleras 2 timmar och 4 timmar efter preoperativ injektion av dexametason.
Analgetiska metoder och smärtbedömning
Procedurerna för alla smärtstillande modaliteter beskrivs nedan:
Grupp D1 Patienter från grupp D kommer att ges en bolusinjektion av 2 ml koksaltlösning med 2 ml dexametason (4 mg/ml) före hudsnitt.
Grupp D2 4 ml bolusinjektion av dexametason (4 mg/ml) kommer att ges intravenöst före snittet.
Grupp C 4 ml bolusinjektion med 0,9 % koksaltlösning kommer att ges intravenöst före snittet.
För alla grupper I återhämtningsrummet efter operationen kommer bolus med 2 mg intravenöst morfin att ges var 5:e minut tills den numeriska smärtscore (NRS) är mindre än 4/10. En PCA-maskin ansluts sedan. Maskinen kommer att konfigureras för att ge 1 mg morfin åt gången och spärrtiden kommer att ställas in på 5 minuter. Ingen bakgrundsinfusion kommer att ges och den maximala dosgränsen kommer att vara 0,1 mg/kg per timme morfinsulfat.
Intramuskulärt morfinsulfat i en dos på 0,1 mg/kg kommer att förskrivas var 4:e timme om nödvändigt för genombrott från och med postoperativ dag 0. Intravenöst 4 mg ondansetron används var 4:e timme vid behov om det förekommer illamående eller kräkningar.
På postoperativ dag 0 kommer patienten att återuppta oral diet om det inte är kontraindicerat. Oral paracetamol och COX-2-hämmare kommer att ges i 5 dagar. Oralt pregabalin ges i 7 dagar.
Under behandling med PCA-morfin kommer patientens andningsfrekvens, SpO2 och sederingspoäng att övervakas varje timme. Puls och blodtryck kommer att kontrolleras var 4:e timme. NRS-smärtpoäng i vila, under knärörelser, under sömn, kumulativa PCA-morfindoser och antalet PCA-krav/levererade varor och biverkningar (illamående, kräkningar, yrsel) kommer att registreras var fjärde timme. Patienterna kommer att bedömas av smärtteam varje dag.
Patienterna kommer att vara på PCA-morfin i minst 2 dagar. Om NRS-smärtpoäng under knärörelser på postoperativ dag 2 är mindre än 4/10 eller kliniskt låg morfinkonsumtion, kommer PCA-morfin att stoppas. PCA-morfin kommer att fortsätta om NRS är lika med eller större än 4, eller om patienten förblir på en hög PCA-konsumtion.
Efter att PCA-morfin har upphört, kommer NRS-smärtpoäng i vila och under knärörelser, samt dosen och frekvensen av räddningsanalgesi som används att kartläggas en gång om dagen fram till utskrivning.
Kirurgisk teknik/Protes Operationen kommer att utföras av samma kirurgiska team med standardiserad kirurgisk teknik. Alla patienter kommer att ha en bakre stabiliserad knäprotes. Tranexamsyra kommer att ges enligt vårt protokoll. Standardiserad regim och teknik för lokal infiltration av analgetikum i slutet av operationen kommer att ges som en del av det multimodala smärtkontrollprotokollet
Postoperativ vård och bedömning Dag noll mobilisering eller tidig mobilisering med PT och OT rehabilitering uppmuntras efter operation. Flytande diet kommer att tillåtas på postoperativ dag 0.
Det kirurgiska teamet kommer att bedöma förekomster av postoperativa kirurgiska komplikationer, lämplighet för utskrivning (god smärtkontroll, ambulation, normal tarmfunktion och förmåga att äta ordentligt utan att kräkas. Urinretention kommer också att dokumenteras.
Rörelseomfång för operationsknä och andra rehabiliteringsparametrar kommer att bedömas av allierad hälsopersonal från dag 0 till utskrivningsdagen.
Biverkningar av steroid dokumenteras t.ex. gastrointestinal blödning, hyperglykemi, sårinfektion (Southamptons sårbedömningsskala) eller andra systemiska infektioner dokumenteras.
Glukosnivån kommer att mätas kl. 07.00 och 17.00 dag 1 och dag 2. Insulin kommer att användas för att hålla glukos <15 mmol/dl. Blodundersökningar kommer också att göras. Inflammatorisk markör t.ex. ESR, CRF, tumörnekrosfaktor α, interleukin IL-6 kommer att tas på dag 0, dag 1 och dag 2. Hemoglobinnivån och behovet av transfusion kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ålder 18-80 år
- Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
- kinesiska patienter
- Kunna tala och förstå kantonesiska
- Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision total knäprotes
- Enstegs bilateral total knäprotes
- Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inklusive COX-2-hämmare
- Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
- Historik med insulinberoende diabetisk mellitus, men inte diabetes mellitus på orala hyperglykemiska medel
- Historik av hepatit B- eller C-bärare
- Historik av magsår
- Hx av tuberkulos
- Historik av immunsuppression
- Daglig användning av glukokortikoider
- Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 mikromol/L
- Redan existerande neurologiska eller muskelsjukdomar
- Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattning
- Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
- Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva medel
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D1
Patienter från grupp D kommer att ges en bolusinjektion av 2 ml koksaltlösning med 2 ml dexametason (4 mg/ml) före hudsnitt.
|
Bolusinjektion av olika doser av dexametason kommer att ges intravenöst före snittet.
|
|
Experimentell: Grupp D2
4 ml bolusinjektion av dexametason (4 mg/ml) kommer att ges intravenöst före snittet.
|
Bolusinjektion av olika doser av dexametason kommer att ges intravenöst före snittet.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
4 ml bolusinjektion med 0,9 % koksaltlösning kommer att ges intravenöst före snittet
|
Bolusinjektion av 4 ml 0,9 % koksaltlösning kommer att ges intravenöst före snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
Smärta kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0 till 10 med 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
återhämtningskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery
|
på postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- UW16-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .