抗うつ薬による性症状に対するマインドフルネス (MASS)
2017年10月24日 更新者：Rosemary Basson、University of British Columbia
抗うつ薬誘発性機能障害 (AISD) は、抗うつ薬を服用している女性の大部分に影響を及ぼし、服薬コンプライアンスを低下させます。しかし、この状態を管理するための証拠に基づく戦略は不足しています。
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、非抗うつ薬による性機能障害の治療に効果的であることが示されており、AISD の治療に有益である可能性があります。
研究者らは、AISD における MBCT の有効性の予備的証拠を確立し、その有効性を評価するための大規模な試験の設計を知らせるために、無作為化され、制御された、原理を証明する試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、AISD における MBCT の有効性の予備的証拠を確立し、その有効性を評価するための大規模な試験の設計を知らせるために、無作為化され、制御された、原理を証明する試験を提案しています。
2. 目的
- AISD の管理における MBCT の有効性の予備的証拠を提供すること。
- 募集、出席率、および定着率を評価することにより、AISD で MBCT のより大きな RCT を実施する可能性を確立します。
- 性的機能の変化に関するアンケート (CSFQ-14) と女性の性機能指数 (FSFI) の臨床的に重要な最小差 (MCID) を決定すること。
- この患者集団における介入の将来の試験のためのサンプルサイズ計算のための変動性の初期推定値を得る。
研究デザイン: 無作為化、対照、並行群間試験。 マインドフルネスに基づくグループ介入と待機リスト コントロールの 2 つの治療法があります。 ランダム化は 2:1 (MBCT: WLC) になります。 これは、非盲検の単一施設研究になります。
手順: 倫理承認は、ブリティッシュ コロンビア大学 (UBC) 臨床研究倫理委員会 (CREB) から取得されます。 UBC性医学クリニックに紹介されると、女性は性医学の専門知識を持つ臨床医によって評価されます。 AISDと診断され、適格である可能性が高いと見なされた人は、研究について知らされ、研究基準を評価し、研究手順についてより詳細な情報を提供する研究コーディネーターと会うよう招待されます. 患者が参加に同意する場合、患者はまず同意書を読んで同意します。 コーディネーターは、オンライン調査への直接リンクを彼女に電子メールで送信します。 リンクにアクセスすると、彼女はオンラインのアンケートに転送されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 性医学クリニックに紹介されました
- 19歳以上の女性
- -AISDの臨床診断のためのDSM-5基準を少なくとも4週間満たし、性的機能の変化に関する質問票（CSFQ-14）の合計スコアが41以下であることによって確認される
- 抗うつ薬の治療用量を少なくとも 8 週間、安定した用量を少なくとも 4 週間使用
- うつ病および/または不安からの臨床的寛解において、患者健康アンケート (PHQ-9) スコアが 5 未満、全般性不安障害 7 (GAD-7) スコアがそれぞれ 10 未満であることが確認された
- -医学的に禁忌でない限り、試験期間中（20週間）、抗うつ薬レジメンを順守することを約束する意思がある
- すべてのグループセッション、宿題、およびアンケートに積極的に参加することを約束する
- 紹介医は、研究を通じてメンタルヘルスケアを継続的に提供することを約束します
除外基準:
- -現在の抗うつ薬を開始する前のSDの病歴（臨床的うつ病またはAISDに続発するSDを除く）
- 潤滑剤で緩和されない性交による慢性的な痛み
- うつ病または不安障害以外の原発性精神障害
- アルコール/薬物乱用
- ガン、神経、内分泌、腎臓、心血管の状態を含むがこれらに限定されない性機能を損なうことが知られている一般的な医学的疾患
- 非抗うつ薬によるSD（70）
- SDに対する他の同時の薬理学的または心理的介入を受けている
- 性的困難の有病率が高く（70、71）、影響を受けた人々のマインドフルネス瞑想の潜在的な不安定化効果（72）による、境界性パーソナリティ障害の肯定的なスクリーニング
- マインドフルネス瞑想の以前の正式な実践。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく認知療法
マインドフルネスの実践に加えて、少人数のグループ形式で行われる認知療法の基本に従います。
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MBCTに焦点を当てた6つの2時間の小グループセッション（6〜9人の参加者）が8週間にわたって実施されます.
介入は、配信の忠実性を確保するために書面によるプロトコルに従います。
参加者は、セッションの内容と自宅での課題 (HA) を要約した詳細なマニュアルを受け取ります。これには、マインドフルネスの実践が含まれます。音声バージョンは、インターネット リンクで入手できます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストに無作為に割り付けられた AISD と診断された女性は、試用期間中は積極的な治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のCSFQ-14スコアの変化に関するグループ差
時間枠：18ヶ月
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研究者は、固定効果として治療、時間、および治療ごとの時間を含み、ランダム効果として患者を含む線形混合モデルを使用して、介入前後のCSFQ-14スコアの変化に関するグループ間の差の80％信頼区間を計算します。 .
信頼区間が 0 を除外する場合、研究者はこの有効性の予備的証拠を検討します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な最小限の改善の推定
時間枠：18ヶ月
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治療の完了時 (8 週間) に、患者は MBCT 治療に対する反応を 5 段階の記述尺度で評価するよう求められます (なし = まったく良くない、治療は効果がありませんでした; 悪い = ある程度の効果はあるが満足のいくものではありません; 普通 = 妥当な効果ですが、より良い; 良い = 満足のいく効果があるが、まだいくつかの問題がある; 優れている = 理想的な反応、性機能障害がなくなった)。
CSFQ-14 および FSFI の最小限の臨床的に重要な改善は、確立された方法に従って「良好な」反応を報告するグループから決定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H15-02707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。