Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för antidepressiva inducerade sexuella symtom (MASS)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Rosemary Basson, University of British Columbia
Antidepressiva-inducerad sexuell dysfunktion (AISD) påverkar majoriteten av kvinnor som tar antidepressiva läkemedel och minskar följsamheten mot medicinering: det finns dock en brist på evidensbaserade strategier för att hantera detta tillstånd. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) har visat sig vara effektiv vid behandling av icke-antidepressiva inducerad sexuell dysfunktion och kan vara fördelaktig vid behandling av AISD. Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad, proof-of-principle-studie för att fastställa preliminära bevis på effektiviteten av MBCT i AISD och för att informera utformningen av en större studie för att utvärdera dess effektivitet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad, kontrollerad, proof-of-principe-studie för att fastställa preliminära bevis på effektiviteten av MBCT i AISD och för att informera utformningen av en större studie för att utvärdera dess effektivitet.

2. Mål

  1. Att tillhandahålla preliminära bevis på effektiviteten av MBCT i hanteringen av AISD.
  2. Att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större RCT av MBCT i AISD genom att bedöma rekryterings-, närvaro- och retentionsgrader.
  3. För att fastställa den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för frågeformuläret Changes in Sexual Functioning (CSFQ-14) och Female Sexual Function Index (FSFI).
  4. För att få initiala uppskattningar av variabilitet för beräkning av urvalsstorlek för framtida försök med interventioner i denna patientpopulation.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsförsök. Det kommer att finnas två behandlingar: en mindfulness-baserad gruppintervention och en väntelista. Randomisering kommer att vara 2:1 (MBCT: WLC). Detta kommer att vara en öppen studie på ett enda center.

Procedurer: Etikgodkännande kommer att erhållas från University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB). Vid remiss till UBC:s sexualmedicinska klinik bedöms kvinnor av en läkare med expertis inom sexualmedicin. De som diagnostiserats med AISD, och som anses sannolikt kvalificerade, informeras om studien och uppmanas att träffa studiekoordinatorn som kommer att bedöma studiekriterier och ge mer detaljer om studieprocedurerna. Om patienten samtycker till deltagande läser hon först samtyckesformuläret och accepterar det. Samordnaren kommer sedan att maila henne en direktlänk till onlineenkäten. När hon kommer åt länken kommer hon att dirigeras till online-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare måste vara:

    1. hänvisas till Sexualmedicinska kliniken
    2. kvinnor 19 år eller äldre
    3. uppfylla DSM-5-kriterierna för klinisk diagnos av AISD i minst 4 veckor, bekräftat av Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalpoäng på 41 eller lägre
    4. på en terapeutisk dos av antidepressivt läkemedel i minst 8 veckor och på en stabil dos i minst 4 veckor
    5. i klinisk remission från depression och/eller ångest, bekräftad av en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på mindre än 5 respektive en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng på mindre än 10
    6. villiga att förbinda sig att följa sin antidepressiva regim under hela prövningen (20 veckor) om det inte är medicinskt kontraindicerat
    7. villig att förbinda sig att delta i alla gruppsessioner, hemuppgifter och frågeformulär
    8. den remitterande läkaren åtar sig att fortsätta tillhandahålla mentalvård under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. historia av SD innan de påbörjades med nuvarande antidepressiva medel förutom SD sekundärt till klinisk depression, eller AISD
  2. kronisk smärta vid samlag inte lindras med glidmedel
  3. annan primär psykiatrisk störning än en depressiv eller ångestsyndrom
  4. alkohol/missbruk
  5. allmänna medicinska sjukdomar som är kända för att försämra den sexuella funktionen inklusive men inte begränsat till cancer, neurologiska, endokrina, njur- och kardiovaskulära tillstånd
  6. icke-antidepressiv medicin inducerad SD (70)
  7. får andra samtidiga farmakologiska eller psykologiska insatser för SD
  8. positiv skärm för borderline personlighetsstörning, på grund av den höga förekomsten av sexuella svårigheter (70, 71), och den potentiella destabiliserande effekten av mindfulness-meditation hos de drabbade (72)
  9. tidigare formell träning av mindfulness-meditation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Övningen av mindfulness kommer att följas plus grunderna i kognitiv terapi ges i smågruppsformat.
Beteende: mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Sex tvåtimmarspass i små grupper (6-9 deltagare) kommer att administreras under 8 veckor med fokus på MBCT. Interventionen följer ett skriftligt protokoll för att säkerställa leveranstrohet. Deltagarna kommer att få detaljerade manualer som sammanfattar sessionens innehåll och hemuppgifter (HA), inklusive mindfulnessövningar, vars ljudversioner kommer att finnas tillgängliga på en internetlänk.
Inget ingripande: väntelista
Kvinnor med diagnosen AISD randomiserad till väntelista kommer inte att få någon aktiv behandling under försöksperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gruppskillnad på förändring i CSFQ-14 poäng efter intervention
Tidsram: 18 månader
Forskarna kommer att beräkna ett 80 % konfidensintervall för skillnaden mellan grupp på förändring i CSFQ-14-poäng före till efter intervention med hjälp av en linjär blandad modell som inkluderar behandling, tid och tid-för-behandling som fasta effekter och patienten som en slumpmässig effekt . Om konfidensintervallet utesluter 0 kommer forskarna att överväga detta preliminära bevis på effekt.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av den minsta kliniskt viktiga förbättringen
Tidsram: 18 månader
Vid avslutad behandling (8 veckor) kommer patienter att ombes att bedöma sitt svar på MBCT-behandling på en femgradig beskrivande skala (ingen = ingen bra alls, behandlingen var ineffektiv; dålig = viss effekt men otillfredsställande; rimlig = rimlig effekt men kunde vara bättre, bra = tillfredsställande effekt men fortfarande några problem, utmärkt = perfekt svar, sexuell dysfunktion borta). Den minsta kliniskt viktiga förbättringen för CSFQ-14 och FSFI kommer att fastställas från gruppen som rapporterar ett "bra" svar enligt etablerade metoder.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H15-02707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera