Pleine conscience pour les symptômes sexuels induits par les antidépresseurs (MASS)
24 octobre 2017 mis à jour par: Rosemary Basson, University of British Columbia
La dysfonction sexuelle induite par les antidépresseurs (AISD) affecte la majorité des femmes prenant des antidépresseurs et réduit l'observance des médicaments : cependant, il existe peu de stratégies fondées sur des données probantes pour la gestion de cette condition.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) s'est avérée efficace dans le traitement de la dysfonction sexuelle non induite par les antidépresseurs et peut être bénéfique dans le traitement de l'AISD.
Les chercheurs proposent un essai randomisé, contrôlé et de preuve de principe pour établir des preuves préliminaires de l'efficacité de la MBCT dans les AISD et pour éclairer la conception d'un essai plus vaste afin d'évaluer son efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai randomisé, contrôlé et de preuve de principe pour établir des preuves préliminaires de l'efficacité de la MBCT dans les AISD et pour éclairer la conception d'un essai plus vaste afin d'évaluer son efficacité.
2. Objectifs
- Fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de la MBCT dans la prise en charge des AISD.
- Établir la faisabilité de mener un plus grand ECR de MBCT dans l'AISD en évaluant les taux de recrutement, de fréquentation et de rétention.
- Déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le questionnaire sur les modifications du fonctionnement sexuel (CSFQ-14) et l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
- Obtenir des estimations initiales de la variabilité pour le calcul de la taille de l'échantillon pour les futurs essais d'interventions dans cette population de patients.
Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Il y aura deux traitements : une intervention de groupe basée sur la pleine conscience et un contrôle sur liste d'attente. La randomisation sera de 2:1 (MBCT : WLC). Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte.
Procédures : L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche clinique (CREB) de l'Université de la Colombie-Britannique (UBC). Lorsqu'elles sont référées à la clinique de médecine sexuelle de l'UBC, les femmes sont évaluées par un clinicien ayant une expertise en médecine sexuelle. Les personnes diagnostiquées avec un AISD et considérées comme probablement éligibles sont informées de l'étude et invitées à rencontrer le coordinateur de l'étude qui évaluera les critères de l'étude et fournira plus de détails sur les procédures de l'étude. Si la patiente accepte de participer, elle lira d'abord le formulaire de consentement et l'acceptera. La coordinatrice lui enverra ensuite par e-mail un lien direct vers le sondage en ligne. En accédant au lien, elle sera ensuite dirigée vers le questionnaire en ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
les participants doivent être :
- référé à la clinique de médecine sexuelle
- femmes de 19 ans ou plus
- remplissant les critères du DSM-5 pour le diagnostic clinique de l'AISD pendant au moins 4 semaines, confirmé par un score total de 41 ou moins au questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ-14)
- à dose thérapeutique d'antidépresseur pendant au moins 8 semaines et à dose stable pendant au moins 4 semaines
- en rémission clinique de la dépression et/ou de l'anxiété, confirmée par un score au questionnaire de santé du patient (PHQ-9) inférieur à 5 et un score de trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7) inférieur à 10, respectivement
- disposés à s'engager à respecter leur régime antidépresseur pendant toute la durée de l'essai (20 semaines) sauf contre-indication médicale
- disposé à s'engager à assister à toutes les séances de groupe, aux devoirs et aux questionnaires
- le médecin référent s'engage à continuer à fournir des soins de santé mentale tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de SD avant de commencer un antidépresseur actuel, sauf SD secondaire à une dépression clinique, ou AISD
- douleur chronique lors de rapports sexuels non soulagée par des lubrifiants
- trouble psychiatrique primaire autre qu'un trouble dépressif ou anxieux
- abus d'alcool/de substances
- maladies médicales générales connues pour altérer la fonction sexuelle, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, les affections neurologiques, endocriniennes, rénales et cardiovasculaires
- SD induite par des médicaments non antidépresseurs (70)
- recevant d'autres interventions pharmacologiques ou psychologiques concomitantes pour le DS
- dépistage positif du trouble de la personnalité borderline, en raison de la forte prévalence de difficultés sexuelles (70, 71) et de l'effet déstabilisant potentiel de la méditation de pleine conscience chez les personnes concernées (72)
- pratique formelle antérieure de la méditation de pleine conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
La pratique de la pleine conscience sera suivie ainsi que les bases de la thérapie cognitive données en petit groupe.
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Six séances de deux heures en petits groupes (6 à 9 participants) seront administrées sur 8 semaines en se concentrant sur la MBCT.
L'intervention suit un protocole écrit pour assurer la fidélité de la livraison.
Les participants recevront des manuels détaillés résumant le contenu de la session et les devoirs à domicile (HA), y compris les pratiques de pleine conscience, dont des versions audio seront disponibles sur un lien Internet.
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Aucune intervention: liste d'attente
Les femmes diagnostiquées avec un AISD randomisées sur la liste d'attente ne recevront aucun traitement actif pendant la période d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de groupe sur le changement du score CSFQ-14 après intervention
Délai: 18 mois
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Les chercheurs calculeront un intervalle de confiance de 80 % pour la différence entre les groupes sur le changement du score CSFQ-14 avant et après l'intervention à l'aide d'un modèle mixte linéaire qui inclut le traitement, le temps et le temps par traitement comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire. .
Si l'intervalle de confiance exclut 0, les chercheurs examineront cette preuve préliminaire d'efficacité.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'amélioration minimale cliniquement importante
Délai: 18 mois
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À la fin du traitement (8 semaines), les patients seront invités à évaluer leur réponse au traitement MBCT sur une échelle descriptive en cinq points (aucun = pas bon du tout, le traitement a été inefficace ; médiocre = un certain effet mais insatisfaisant ; moyen = effet raisonnable mais pourrait être meilleur ; bon = effet satisfaisant mais encore quelques problèmes ; excellent = réponse idéale, dysfonctionnement sexuel disparu).
L'amélioration minimale cliniquement importante pour le CSFQ-14 et le FSFI sera déterminée à partir du groupe rapportant une « bonne » réponse selon les méthodes établies.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-02707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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