Mindfulness para sintomas sexuais induzidos por antidepressivos (MASS)
24 de outubro de 2017 atualizado por: Rosemary Basson, University of British Columbia
A disfunção sexual induzida por antidepressivos (AISD) afeta a maioria das mulheres que tomam antidepressivos e reduz a adesão à medicação: no entanto, há uma escassez de estratégias baseadas em evidências para o manejo dessa condição.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) demonstrou ser eficaz no tratamento da disfunção sexual induzida por antidepressivos e pode ser benéfica no tratamento do AISD.
Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado e de prova de princípio para estabelecer evidências preliminares da eficácia do MBCT em AISD e para informar o desenho de um estudo maior para avaliar sua eficácia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado e de prova de princípio para estabelecer evidências preliminares da eficácia do MBCT em AISD e para informar o desenho de um estudo maior para avaliar sua eficácia.
2. Objetivos
- Fornecer evidências preliminares da eficácia do MBCT no tratamento do AISD.
- Estabelecer a viabilidade de conduzir um RCT maior de MBCT em AISD avaliando as taxas de recrutamento, frequência e retenção.
- Determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o Questionário de Alterações no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
- Obter estimativas iniciais de variabilidade para cálculo do tamanho da amostra para futuros ensaios de intervenções nesta população de pacientes.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado, controlado, de grupos paralelos. Haverá dois tratamentos: uma intervenção em grupo baseada em mindfulness e um controle em lista de espera. A randomização será 2:1 (MBCT: WLC). Este será um estudo de centro único aberto.
Procedimentos: A aprovação da ética será obtida do Conselho de Ética em Pesquisa Clínica (CREB) da University of British Columbia (UBC). Ao serem encaminhadas para a clínica de medicina sexual da UBC, as mulheres são avaliadas por um clínico com experiência em medicina sexual. Aqueles diagnosticados com AISD, e considerados como prováveis elegíveis, são informados sobre o estudo e convidados a se reunir com o coordenador do estudo, que avaliará os critérios do estudo e fornecerá mais detalhes sobre os procedimentos do estudo. Se a paciente concordar com a participação, ela primeiro lerá o termo de consentimento e o aceitará. O coordenador enviará um e-mail com um link direto para a pesquisa on-line. Ao acessar o link, ela será encaminhada para o questionário online.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
participantes precisam ser:
- encaminhado para a Clínica de Medicina Sexual
- mulheres com 19 anos ou mais
- preenchendo os critérios do DSM-5 para diagnóstico clínico de AISD por pelo menos 4 semanas, confirmado pela pontuação total do Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) de 41 ou menos
- em uma dose terapêutica de antidepressivo por pelo menos 8 semanas e em uma dose estável por pelo menos 4 semanas
- na remissão clínica da depressão e/ou ansiedade, confirmada por uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) inferior a 5 e uma pontuação no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) inferior a 10, respectivamente
- dispostos a comprometer-se a aderir ao regime antidepressivo durante o período do estudo (20 semanas), a menos que contraindicado clinicamente
- disposto a se comprometer a participar de todas as sessões de grupo, tarefas de casa e questionários
- o médico de referência compromete-se a fornecer cuidados de saúde mental continuados ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- história de SD antes de iniciar o antidepressivo atual, exceto SD secundária a depressão clínica ou AISD
- dor crônica com relação sexual não aliviada com lubrificantes
- transtorno psiquiátrico primário que não seja um transtorno depressivo ou de ansiedade
- abuso de álcool/substâncias
- doenças médicas gerais conhecidas por prejudicar a função sexual, incluindo, entre outras, câncer, condições neurológicas, endócrinas, renais e cardiovasculares
- SD induzida por medicação não antidepressiva (70)
- recebendo outras intervenções farmacológicas ou psicológicas concomitantes para SD
- triagem positiva para transtorno de personalidade limítrofe, devido à alta prevalência de dificuldades sexuais (70, 71) e ao potencial efeito desestabilizador da meditação da atenção plena nas pessoas afetadas (72)
- prática formal anterior de meditação mindfulness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia cognitiva baseada em mindfulness
A prática de mindfulness será seguida mais os fundamentos da terapia cognitiva dados em formato de pequenos grupos.
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Seis sessões de duas horas em pequenos grupos (6-9 participantes) serão administradas ao longo de 8 semanas com foco em MBCT.
A intervenção segue um protocolo escrito para garantir a fidelidade da entrega.
Os participantes receberão manuais detalhados resumindo o conteúdo da sessão e as tarefas domésticas (HAs), incluindo práticas de atenção plena, cujas versões em áudio estarão disponíveis em um link da Internet.
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Sem intervenção: lista de espera
As mulheres diagnosticadas com AISD randomizadas para a lista de espera não receberão tratamento ativo durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença de grupo na mudança na pontuação do CSFQ-14 após a intervenção
Prazo: 18 meses
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Os pesquisadores calcularão um intervalo de confiança de 80% para a diferença entre os grupos na mudança na pontuação do CSFQ-14 antes e depois da intervenção usando um modelo linear misto que inclui tratamento, tempo e tempo por tratamento como efeitos fixos e paciente como efeito aleatório .
Se o intervalo de confiança excluir 0, os pesquisadores considerarão essa evidência preliminar de eficácia.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da melhora clinicamente importante mínima
Prazo: 18 meses
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Após a conclusão do tratamento (8 semanas), os pacientes serão solicitados a avaliar sua resposta ao tratamento MBCT em uma escala descritiva de cinco pontos (nenhum = nada bom, o tratamento foi ineficaz; ruim = algum efeito, mas insatisfatório; regular = efeito razoável, mas poderia estar melhor; bom = efeito satisfatório, mas ainda com alguns problemas; excelente = resposta ideal, disfunção sexual eliminada).
A melhora clinicamente importante mínima para o CSFQ-14 e o FSFI será determinada a partir do grupo que relatar uma "boa" resposta seguindo métodos estabelecidos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H15-02707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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