Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność na objawy seksualne wywołane lekami przeciwdepresyjnymi (MASS)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Rosemary Basson, University of British Columbia
Dysfunkcje seksualne wywołane lekami przeciwdepresyjnymi (AISD) dotykają większość kobiet przyjmujących leki przeciwdepresyjne i zmniejszają przestrzeganie zaleceń lekarskich: jednak istnieje niewiele opartych na dowodach strategii leczenia tego stanu. Wykazano, że terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest skuteczna w leczeniu dysfunkcji seksualnych niezwiązanych z lekami przeciwdepresyjnymi i może być korzystna w leczeniu AISD. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające zasadę, aby ustalić wstępne dowody skuteczności MBCT w AISD i dostarczyć informacji do projektu większego badania w celu oceny jego skuteczności

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające zasadę w celu ustalenia wstępnych dowodów skuteczności MBCT w AISD i poinformowania o projekcie większej próby w celu oceny jej skuteczności.

2. Cele

  1. Przedstawienie wstępnych dowodów na skuteczność MBCT w leczeniu AISD.
  2. Aby ustalić wykonalność przeprowadzenia większego RCT MBCT w AISD, oceniając wskaźniki rekrutacji, obecności i retencji.
  3. Określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla kwestionariusza zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) i wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
  4. Uzyskanie wstępnych szacunków zmienności do obliczenia wielkości próby dla przyszłych prób interwencji w tej populacji pacjentów.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych. Będą dwie terapie: interwencja grupowa oparta na uważności i kontrola z listy oczekujących. Randomizacja będzie 2:1 (MBCT: WLC). Będzie to jednoośrodkowe badanie otwarte.

Procedury: Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Rady Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej (UBC) (CREB). Po skierowaniu do kliniki medycyny seksualnej UBC kobiety są oceniane przez lekarza posiadającego doświadczenie w medycynie seksualnej. Osoby, u których zdiagnozowano AISD i które prawdopodobnie kwalifikują się do udziału w badaniu, są informowane o badaniu i zapraszane na spotkanie z koordynatorem badania, który oceni kryteria badania i przedstawi więcej szczegółów dotyczących procedur badania. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, najpierw zapozna się z formularzem zgody i go zaakceptuje. Następnie koordynator prześle jej e-mailem bezpośredni link do ankiety online. Po uzyskaniu dostępu do łącza zostanie ona przekierowana do kwestionariusza online.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy muszą być:

    1. skierowano do Kliniki Medycyny Seksualnej
    2. kobiety w wieku 19 lat lub starsze
    3. spełnianie kryteriów DSM-5 dla klinicznego rozpoznania AISD przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzone całkowitym wynikiem 41 lub niższym w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14)
    4. na terapeutycznej dawce leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni i na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
    5. w klinicznej remisji depresji i/lub lęku, potwierdzonej odpowiednio wynikiem poniżej 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i wynikiem poniżej 10 w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
    6. gotowi zobowiązać się do przestrzegania schematu leczenia przeciwdepresyjnego przez cały czas trwania badania (20 tygodni), chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
    7. chętny do zaangażowania się we wszystkie sesje grupowe, zadania domowe i kwestionariusze
    8. lekarz kierujący zobowiązuje się do nieprzerwanego zapewniania opieki w zakresie zdrowia psychicznego przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. historia SD przed rozpoczęciem stosowania obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego, z wyjątkiem SD wtórnego do depresji klinicznej lub AISD
  2. przewlekły ból podczas stosunku nie uśmierzany przez lubrykanty
  3. pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenie depresyjne lub lękowe
  4. nadużywanie alkoholu/substancji
  5. ogólne choroby medyczne, o których wiadomo, że upośledzają funkcje seksualne, w tym między innymi nowotwory, choroby neurologiczne, endokrynologiczne, nerkowe i sercowo-naczyniowe
  6. SD wywołane lekami innymi niż leki przeciwdepresyjne (70)
  7. otrzymywanie innych równoczesnych interwencji farmakologicznych lub psychologicznych z powodu SD
  8. pozytywny ekran w kierunku zaburzenia osobowości typu borderline, ze względu na dużą częstość występowania trudności seksualnych (70, 71) i potencjalny destabilizujący efekt medytacji uważności u osób dotkniętych chorobą (72)
  9. poprzednia formalna praktyka medytacji uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia poznawcza oparta na uważności
Praktyka uważności będzie kontynuowana, a także podstawy terapii poznawczej podane w formacie małych grup.
Behawioralne: terapia poznawcza oparta na uważności
Sześć dwugodzinnych sesji w małych grupach (6-9 uczestników) odbędzie się w ciągu 8 tygodni, skupiając się na MBCT. Interwencja odbywa się zgodnie z pisemnym protokołem, aby zapewnić wierność dostawy. Uczestnicy otrzymają szczegółowe podręczniki podsumowujące treść sesji i zadania domowe (HA), w tym praktyki uważności, których wersje audio będą dostępne na łączu internetowym.
Brak interwencji: lista oczekujących
Kobiety, u których zdiagnozowano AISD, losowo umieszczone na liście oczekujących, nie otrzymają aktywnego leczenia w okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między grupami dotycząca zmiany wyniku CSFQ-14 po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Naukowcy obliczą 80% przedział ufności dla różnicy między grupami w zakresie zmiany wyniku CSFQ-14 przed interwencją i po interwencji, używając liniowego modelu mieszanego, który obejmuje leczenie, czas i czas po leczeniu jako efekty stałe i pacjenta jako efekt losowy . Jeśli przedział ufności wyklucza 0, badacze wezmą pod uwagę ten wstępny dowód skuteczności.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie minimalnej klinicznie istotnej poprawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po zakończeniu leczenia (8 tygodni) pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojej odpowiedzi na leczenie MBCT na pięciostopniowej skali opisowej (brak = w ogóle niedobry, leczenie było nieskuteczne; zły = pewien efekt, ale niezadowalający; zadowalający = zadowalający efekt, ale być lepiej; dobry = zadowalający efekt, ale nadal występują problemy; doskonały = idealna odpowiedź, dysfunkcja seksualna zniknęła). Minimalna istotna klinicznie poprawa dla CSFQ-14 i FSFI zostanie określona na podstawie grupy zgłaszającej „dobrą” odpowiedź zgodnie z ustalonymi metodami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-02707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj