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Consapevolezza per i sintomi sessuali indotti da antidepressivi (MASS)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Rosemary Basson, University of British Columbia
La disfunzione sessuale indotta da antidepressivi (AISD) colpisce la maggior parte delle donne che assumono antidepressivi e riduce la compliance ai farmaci: tuttavia vi è una scarsità di strategie basate sull'evidenza per la gestione di questa condizione. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della disfunzione sessuale non indotta da antidepressivi e può essere utile nel trattamento dell'AISD. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato, di prova di principio per stabilire prove preliminari dell'efficacia dell'MBCT nell'AISD e per informare la progettazione di uno studio più ampio per valutarne l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato, di prova di principio per stabilire prove preliminari dell'efficacia dell'MBCT nell'AISD e per informare la progettazione di uno studio più ampio per valutarne l'efficacia.

2. Obiettivi

  1. Fornire prove preliminari dell'efficacia dell'MBCT nella gestione dell'AISD.
  2. Stabilire la fattibilità di condurre un RCT più ampio di MBCT in AISD valutando i tassi di reclutamento, frequenza e conservazione.
  3. Determinare la minima differenza clinicamente importante (MCID) per il questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
  4. Ottenere stime iniziali di variabilità per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi di interventi in questa popolazione di pazienti.

Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. Ci saranno due trattamenti: un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza e un controllo della lista di attesa. La randomizzazione sarà 2:1 (MBCT: WLC). Questo sarà uno studio in un unico centro in aperto.

Procedure: l'approvazione etica sarà ottenuta dal Clinical Research Ethics Board (CREB) dell'Università della British Columbia (UBC). Dopo il rinvio alla clinica di medicina sessuale dell'UBC, le donne vengono valutate da un medico esperto in medicina sessuale. Coloro con diagnosi di AISD e ritenuti probabilmente idonei, vengono informati sullo studio e invitati a incontrare il coordinatore dello studio che valuterà i criteri dello studio e fornirà maggiori dettagli sulle procedure dello studio. Se la paziente acconsente alla partecipazione, leggerà prima il modulo di consenso e lo accetterà. Il coordinatore le invierà quindi tramite e-mail un collegamento diretto al sondaggio online. Dopo aver effettuato l'accesso al collegamento, verrà indirizzata al questionario online.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono essere:

    1. riferito alla Clinica di Medicina Sessuale
    2. donne di età pari o superiore a 19 anni
    3. soddisfare i criteri del DSM-5 per la diagnosi clinica di AISD per almeno 4 settimane, confermato dal punteggio totale del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) di 41 o inferiore
    4. con una dose terapeutica di antidepressivi per almeno 8 settimane e con una dose stabile per almeno 4 settimane
    5. nella remissione clinica da depressione e/o ansia, confermata rispettivamente da un punteggio del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) inferiore a 5 e da un punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) inferiore a 10
    6. disposti a impegnarsi ad aderire al loro regime antidepressivo per la durata della sperimentazione (20 settimane) a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico
    7. disposto a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di gruppo, i compiti a casa e i questionari
    8. il medico referente si impegna a continuare a fornire assistenza per la salute mentale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. storia di SD prima di iniziare l'attuale antidepressivo eccetto SD secondaria a depressione clinica o AISD
  2. dolore cronico con rapporti non alleviati con lubrificanti
  3. disturbo psichiatrico primario diverso da un disturbo depressivo o d'ansia
  4. abuso di alcool/sostanze
  5. malattie mediche generali note per compromettere la funzione sessuale, inclusi ma non limitati a cancro, condizioni neurologiche, endocrine, renali e cardiovascolari
  6. SD indotta da farmaci non antidepressivi (70)
  7. ricevere altri interventi farmacologici o psicologici concomitanti per SD
  8. screening positivo per il disturbo borderline di personalità, a causa dell'elevata prevalenza di difficoltà sessuali (70, 71) e del potenziale effetto destabilizzante della meditazione consapevole nelle persone colpite (72)
  9. precedente pratica formale della meditazione consapevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Verrà seguita la pratica della consapevolezza più le basi della terapia cognitiva fornite in formato di piccoli gruppi.
Comportamentale: terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Saranno somministrate sei sessioni di due ore in piccoli gruppi (6-9 partecipanti) nell'arco di 8 settimane incentrate sull'MBCT. L'intervento segue un protocollo scritto per garantire la fedeltà della consegna. I partecipanti riceveranno manuali dettagliati che riassumono il contenuto della sessione e i compiti a casa (HA), comprese le pratiche di consapevolezza, le cui versioni audio saranno disponibili su un collegamento Internet.
Nessun intervento: lista d'attesa
Le donne con diagnosi di AISD randomizzate in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento attivo durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di gruppo sulla variazione del punteggio CSFQ-14 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricercatori calcoleranno un intervallo di confidenza dell'80% per la differenza tra i gruppi sulla variazione del punteggio CSFQ-14 prima e dopo l'intervento utilizzando un modello misto lineare che include trattamento, tempo e tempo per trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale . Se l'intervallo di confidenza esclude 0, i ricercatori prenderanno in considerazione questa prova preliminare di efficacia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del minimo miglioramento clinicamente importante
Lasso di tempo: 18 mesi
Al completamento del trattamento (8 settimane) ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro risposta al trattamento MBCT su una scala descrittiva a cinque punti (nessuno = per niente buono, il trattamento è stato inefficace; scarso = qualche effetto ma insoddisfacente; discreto = effetto ragionevole ma potrebbe stare meglio; buono = effetto soddisfacente ma ancora qualche problema; eccellente = risposta ideale, disfunzione sessuale scomparsa). Il miglioramento minimo clinicamente importante per CSFQ-14 e FSFI sarà determinato dal gruppo che riporta una risposta "buona" seguendo metodi stabiliti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-02707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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