Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuus masennuslääkkeiden aiheuttamista seksuaalisista oireista (MASS)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rosemary Basson, University of British Columbia
Masennuslääkkeiden aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö (AISD) vaikuttaa useimpiin masennuslääkkeitä käyttävistä naisista ja heikentää lääkitysmyöntyvyyttä: näyttöön perustuvia strategioita tämän tilan hallintaan on kuitenkin vähän. Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) on osoitettu olevan tehokas ei-masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa ja siitä voi olla hyötyä AISD:n hoidossa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, periaatetodistetutkimusta, jotta saataisiin alustavia todisteita MBCT:n tehokkuudesta AISD:ssä ja tiedotetaan suuremman tutkimuksen suunnittelusta sen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, periaatetodistetutkimusta, jotta saataisiin alustavia todisteita MBCT:n tehokkuudesta AISD:ssä ja tiedotetaan suuremman tutkimuksen suunnittelusta sen tehokkuuden arvioimiseksi.

2. Tavoitteet

  1. Antaa alustavan näytön MBCT:n tehokkuudesta AISD:n hoidossa.
  2. Selvittää mahdollisuutta toteuttaa suurempi MBCT:n RCT AISD:ssä arvioimalla rekrytointi-, osallistumis- ja säilyttämisasteet.
  3. Kliinisesti tärkeän minimaalisen eron (MCID) määrittäminen Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) ja Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselyssä.
  4. Saadakseen alustavia arvioita vaihteluvälistä otoskoon laskennassa tulevia interventiotutkimuksia varten tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe. Hoitoja on kaksi: mindfulness-pohjainen ryhmäinterventio ja jonotuslistakontrolli. Satunnaistaminen on 2:1 (MBCT: WLC). Tämä on avoin yhden keskuksen tutkimus.

Menettelyt: Eettinen hyväksyntä hankitaan British Columbian yliopiston (UBC) Clinical Research Ethics Boardilta (CREB). UBC-seksuaalilääketieteen klinikalle lähetetyssä naiset arvioi seksuaallääketieteellinen kliinikko. Niille, joilla on diagnosoitu AISD ja joiden katsotaan olevan todennäköisesti kelvollisia, tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan tapaamaan tutkimuksen koordinaattoria, joka arvioi tutkimuskriteerit ja antaa lisätietoja tutkimusmenetelmistä. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän lukee ensin suostumuslomakkeen ja hyväksyy sen. Koordinaattori lähettää hänelle sähköpostitse suoran linkin verkkokyselyyn. Kun hän käyttää linkkiä, hän ohjataan online-kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujien tulee olla:

    1. Seksuaalilääketieteen klinikalle
    2. 19 vuotta täyttäneitä naisia
    3. jotka täyttävät DSM-5-kriteerit AISD:n kliinisen diagnoosin saamiseksi vähintään 4 viikon ajan, mikä vahvistetaan muutosten seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (CSFQ-14) kokonaispistemäärällä 41 tai vähemmän
    4. terapeuttisella masennuslääkeannoksella vähintään 8 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan
    5. masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden kliinisessä remissiossa, joka vahvistetaan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärällä alle 5 ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärällä alle 10.
    6. valmiita sitoutumaan noudattamaan masennuslääkehoitoaan kokeen ajan (20 viikkoa), ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
    7. valmis sitoutumaan osallistumaan kaikkiin ryhmäistuntoihin, kotitehtäviin ja kyselyihin
    8. lähettävä lääkäri sitoutuu jatkamaan mielenterveyshuoltoa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. anamneesissa SD ennen nykyisen masennuslääkkeen aloittamista, paitsi kliinisen masennuksen sekundaarinen SD tai AISD
  2. krooninen kipu yhdynnän yhteydessä, jota ei lievitetä voiteluaineilla
  3. primaarinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  4. alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
  5. yleissairaudet, joiden tiedetään heikentävän seksuaalista toimintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syöpä, neurologiset, endokriiniset, munuais- ja sydän- ja verisuonitilat
  6. ei-masennuslääkkeiden aiheuttama SD (70)
  7. saada muita samanaikaisia ​​farmakologisia tai psykologisia interventioita SD:n vuoksi
  8. positiivinen seulonta raja-persoonallisuushäiriölle, mikä johtuu seksuaalisten vaikeuksien suuresta esiintyvyydestä (70, 71) ja mindfulness-meditaation mahdollisesta horjuttavasta vaikutuksesta sairastuneisiin (72)
  9. aiempi muodollinen mindfulness-meditaatiokäytäntö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Noudatetaan mindfulnessin harjoittelua sekä kognitiivisen terapian perusteita pienryhmämuodossa.
Käyttäytyminen: mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Kuusi kahden tunnin pienryhmäistuntoa (6-9 osallistujaa) järjestetään 8 viikon aikana keskittyen MBCT:hen. Interventio noudattaa kirjallista protokollaa toimitustarkkuuden varmistamiseksi. Osallistujat saavat yksityiskohtaiset käsikirjat, joissa on yhteenveto istunnon sisällöstä ja kotitehtävistä (HA:t), mukaan lukien mindfulness-käytännöt, joista ääniversiot ovat saatavilla Internet-linkin kautta.
Ei väliintuloa: jonotuslista
Naiset, joilla on diagnosoitu AISD, satunnaistettiin jonotuslistalle, eivät saa aktiivista hoitoa koejakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ryhmän ero CSFQ-14-pistemäärän muutoksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat laskevat 80 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle CSFQ-14-pisteiden muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä lineaarista sekamallia, joka sisältää hoidon, ajan ja hoidon aikavälin kiinteinä vaikutuksina ja potilaan satunnaisena vaikutuksena. . Jos luottamusväli ei sisällä nollaa, tutkijat harkitsevat tätä alustavaa näyttöä tehosta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän minimaalisen parannuksen arvio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon päätyttyä (8 viikkoa) potilaita pyydetään arvioimaan vasteensa MBCT-hoitoon viiden pisteen kuvaavalla asteikolla (ei mikään = ei ollenkaan hyvä, hoito oli tehoton; huono = jonkin verran vaikutusta, mutta ei tyydyttävä; kohtuullinen = kohtuullinen vaikutus, mutta voisi olla parempi; hyvä = tyydyttävä vaikutus, mutta silti joitakin ongelmia; erinomainen = ihanteellinen vaste, seksuaalinen toimintahäiriö poissa). Kliinisesti merkittävä pieni parannus CSFQ-14:lle ja FSFI:lle määritetään ryhmästä, joka raportoi "hyvän" vasteen vakiintuneiden menetelmien mukaisesti.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-02707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa