Mindfulness for antidepressiva-inducerede seksuelle symptomer (MASS)
24. oktober 2017 opdateret af: Rosemary Basson, University of British Columbia
Antidepressiv-induceret seksuel dysfunktion (AISD) påvirker flertallet af kvinder, der tager antidepressiva, og reducerer overholdelse af medicin: dog er der en mangel på evidensbaserede strategier til håndtering af denne tilstand.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ikke-antidepressiv-induceret seksuel dysfunktion og kan være gavnlig i behandlingen af AISD.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, proof-of-principle forsøg for at etablere foreløbige beviser for effektiviteten af MBCT i AISD og for at informere designet af et større forsøg for at evaluere dets effektivitet
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret, proof-of-principle forsøg for at etablere foreløbige beviser for effektiviteten af MBCT i AISD og for at informere designet af et større forsøg for at evaluere dets effektivitet.
2. Mål
- At give foreløbige beviser for effektiviteten af MBCT i håndteringen af AISD.
- At etablere muligheden for at udføre en større RCT af MBCT i AISD ved at vurdere rekrutterings-, deltagelses- og fastholdelsesrater.
- For at bestemme den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for spørgeskemaet Changes in Sexual Functioning (CSFQ-14) og Female Sexual Function Index (FSFI).
- For at få indledende estimater af variabilitet til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige forsøg med interventioner i denne patientpopulation.
Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe forsøg. Der vil være to behandlinger: en mindfulness-baseret gruppeintervention og en ventelistekontrol. Randomisering vil være 2:1 (MBCT: WLC). Dette vil være en åben-label enkeltcenterundersøgelse.
Procedurer: Etisk godkendelse vil blive opnået fra University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB). Kvinder bliver efter henvisning til UBC seksualmedicinsk klinik vurderet af en kliniker med ekspertise i seksualmedicin. De, der er diagnosticeret med AISD, og som anses for at være kvalificerede, informeres om undersøgelsen og inviteres til at mødes med undersøgelseskoordinatoren, som vil vurdere undersøgelseskriterier og give flere detaljer om undersøgelsesprocedurerne. Hvis patienten accepterer deltagelse, vil hun først læse samtykkeerklæringen og acceptere den. Koordinatoren vil derefter e-maile hende et direkte link til onlineundersøgelsen. Når hun får adgang til linket, vil hun blive dirigeret til online spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltagere skal være:
- henvist til Seksuel Medicinsk Klinik
- kvinder 19 år eller ældre
- opfylder DSM-5-kriterierne for klinisk diagnose af AISD i mindst 4 uger, bekræftet af Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalscore på 41 eller derunder
- på en terapeutisk dosis antidepressiv i mindst 8 uger og på en stabil dosis i mindst 4 uger
- i klinisk remission fra depression og/eller angst, bekræftet af henholdsvis en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på mindre end 5 og en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score på mindre end 10
- villige til at forpligte sig til at overholde deres antidepressive regime i hele forsøgets varighed (20 uger), medmindre det er medicinsk kontraindiceret
- villig til at forpligte sig til at deltage i alle gruppesessioner, hjemmeopgaver og spørgeskemaer
- den henvisende læge forpligter sig til fortsat at yde mental sundhedspleje under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med SD, før de blev startet på nuværende antidepressivum undtagen SD sekundært til klinisk depression eller AISD
- kroniske smerter ved samleje ikke lindres med smøremidler
- anden primær psykiatrisk lidelse end en depressiv eller angstlidelse
- alkohol/stofmisbrug
- generelle medicinske sygdomme, der vides at forringe den seksuelle funktion, herunder men ikke begrænset til kræft, neurologiske, endokrine, nyre- og kardiovaskulære tilstande
- ikke-antidepressiv medicin induceret SD (70)
- modtagelse af andre samtidige farmakologiske eller psykologiske interventioner for SD
- positiv skærm for borderline personlighedsforstyrrelse på grund af den høje forekomst af seksuelle vanskeligheder (70, 71) og den potentielle destabiliserende effekt af mindfulness meditation hos de berørte (72)
- tidligere formel praksis af mindfulness meditation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mindfulness-baseret kognitiv terapi
Udøvelsen af mindfulness vil blive fulgt plus det grundlæggende i kognitiv terapi givet i lille gruppeformat.
|
Seks to-timers lille gruppe sessioner (6-9 deltagere) vil blive administreret over 8 uger med fokus på MBCT.
Indgrebet følger en skriftlig protokol for at sikre leveringssikkerhed.
Deltagerne vil modtage detaljerede manualer, der opsummerer sessionens indhold og hjemmeopgaver (HA'er), inklusive mindfulness-praksis, hvis lydversioner vil være tilgængelige på et internetlink.
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Kvinder diagnosticeret med AISD randomiseret til venteliste vil ikke modtage aktiv behandling i forsøgsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gruppeforskel på ændring i CSFQ-14-score efter intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskerne vil beregne et 80 % konfidensinterval for forskellen mellem gruppe på ændring i CSFQ-14-score før til post-intervention ved hjælp af en lineær blandet model, der inkluderer behandling, tid og tid-for-behandling som faste effekter og patient som en tilfældig effekt .
Hvis konfidensintervallet udelukker 0, vil forskerne overveje dette foreløbige bevis for effektivitet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af den minimale klinisk vigtige forbedring
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved afslutning af behandlingen (8 uger) vil patienter blive bedt om at vurdere deres respons på MBCT-behandling på en fem-punkts deskriptiv skala (ingen = slet ikke god, behandlingen var ineffektiv; dårlig = nogen effekt, men utilfredsstillende; rimelig = rimelig effekt, men kunne være bedre; god = tilfredsstillende effekt, men stadig nogle problemer; fremragende = ideel respons, seksuel dysfunktion væk).
Den minimale klinisk vigtige forbedring for CSFQ-14 og FSFI vil blive bestemt ud fra gruppen, der rapporterer et "godt" svar efter etablerede metoder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-02707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet