Осознанность при сексуальных симптомах, вызванных антидепрессантами (MASS)
24 октября 2017 г. обновлено: Rosemary Basson, University of British Columbia
Сексуальная дисфункция, вызванная антидепрессантами (AISD), затрагивает большинство женщин, принимающих антидепрессанты, и снижает приверженность лечению: однако существует недостаток научно обоснованных стратегий лечения этого состояния.
Было показано, что когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), эффективна при лечении сексуальной дисфункции, не вызванной антидепрессантами, и может быть полезной при лечении AISD.
Исследователи предлагают рандомизированное, контролируемое, подтверждающее принцип исследование, чтобы установить предварительные доказательства эффективности MBCT при AISD и сообщить о дизайне более крупного исследования для оценки его эффективности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают рандомизированное, контролируемое, проверочное исследование, чтобы установить предварительные доказательства эффективности MBCT при AISD и сообщить о дизайне более крупного исследования для оценки его эффективности.
2. Цели
- Предоставить предварительные доказательства эффективности MBCT в лечении AISD.
- Установить возможность проведения более крупного РКИ MBCT при AISD путем оценки показателей набора, посещаемости и удержания.
- Определить минимальную клинически значимую разницу (MCID) для опросника изменений сексуального функционирования (CSFQ-14) и индекса женской сексуальной функции (FSFI).
- Получить первоначальные оценки вариабельности для расчета размера выборки для будущих испытаний вмешательств в этой популяции пациентов.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Будет два метода лечения: групповое вмешательство, основанное на осознанности, и контроль списка ожидания. Рандомизация будет 2:1 (MBCT: WLC). Это будет открытое одноцентровое исследование.
Процедуры: Этическое одобрение будет получено от Совета по этике клинических исследований Университета Британской Колумбии (UBC) (CREB). После направления в клинику сексуальной медицины UBC женщин осматривает врач, обладающий опытом в области сексуальной медицины. Те, у кого диагностирован СПИД и которые считаются вероятными подходящими, информируются об исследовании и приглашаются на встречу с координатором исследования, который оценит критерии исследования и предоставит более подробную информацию о процедурах исследования. Если пациентка соглашается на участие, она сначала прочитает форму согласия и примет ее. Затем координатор отправит ей по электронной почте прямую ссылку на онлайн-опрос. После перехода по ссылке она будет перенаправлена на онлайн-анкету.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
участники должны быть:
- направили в клинику сексуальной медицины
- женщины 19 лет и старше
- выполнение критериев DSM-5 для клинического диагноза AISD в течение как минимум 4 недель, подтвержденное опросником изменений сексуального функционирования (CSFQ-14), общий балл 41 или ниже
- на терапевтической дозе антидепрессанта не менее 8 недель и на стабильной дозе не менее 4 недель
- в клинической ремиссии депрессии и/или тревоги, подтвержденной показателем менее 5 баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) и показателем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) менее 10 соответственно
- готовы придерживаться своего режима приема антидепрессантов на время исследования (20 недель), если нет медицинских противопоказаний
- готовы принять участие во всех групповых занятиях, домашних заданиях и анкетах
- направляющий врач обязуется продолжать оказание психиатрической помощи на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- СД в анамнезе до начала приема текущего антидепрессанта, за исключением СД, вторичного по отношению к клинической депрессии, или AISD
- хроническая боль при половом акте, не облегчаемая лубрикантами
- первичное психическое расстройство, отличное от депрессивного или тревожного расстройства
- злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
- общие медицинские заболевания, которые, как известно, ухудшают сексуальную функцию, включая, помимо прочего, рак, неврологические, эндокринные, почечные и сердечно-сосудистые заболевания
- SD, вызванный неантидепрессантами (70)
- получение других одновременных фармакологических или психологических вмешательств для SD
- положительный скрининг на пограничное расстройство личности из-за высокой распространенности сексуальных трудностей (70, 71) и потенциального дестабилизирующего эффекта медитации осознанности у пострадавших (72)
- предыдущая формальная практика медитации осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: когнитивная терапия, основанная на осознанности
Будет продолжена практика осознанности плюс основы когнитивной терапии в формате малых групп.
|
Шесть двухчасовых занятий в малых группах (6-9 участников) будут проводиться в течение 8 недель с упором на MBCT.
Вмешательство следует письменному протоколу для обеспечения точности доставки.
Участники получат подробные руководства с кратким изложением содержания сессии и домашних заданий (HA), включая практики осознанности, аудиоверсии которых будут доступны по ссылке в Интернете.
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
Женщины с диагнозом СПИД, рандомизированные в список ожидания, не будут получать активное лечение в течение испытательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
групповая разница по изменению балла CSFQ-14 после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи рассчитают 80% доверительный интервал для разницы между группами по изменению показателя CSFQ-14 до и после вмешательства, используя линейную смешанную модель, которая включает лечение, время и время лечения в качестве фиксированных эффектов и пациента в качестве случайного эффекта. .
Если доверительный интервал исключает 0, исследователи рассмотрят это предварительное доказательство эффективности.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка минимального клинически значимого улучшения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
По завершении лечения (8 недель) пациентов попросят оценить их реакцию на лечение MBCT по пятибалльной описательной шкале (отсутствие = совсем не хорошо, лечение было неэффективным; плохое = некоторый эффект, но неудовлетворительный; удовлетворительный = умеренный эффект, но может быть лучше; хорошо = удовлетворительный эффект, но все еще есть некоторые проблемы; отлично = идеальный ответ, сексуальная дисфункция исчезла).
Минимальное клинически значимое улучшение для CSFQ-14 и FSFI будет определяться в группе, сообщившей о «хорошем» ответе в соответствии с установленными методами.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H15-02707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .