抗抑郁药引起的性症状的正念 (MASS)
2017年10月24日 更新者：Rosemary Basson、University of British Columbia
抗抑郁药诱发的性功能障碍 (AISD) 会影响大多数服用抗抑郁药的女性并降低药物依从性：然而，缺乏基于证据的策略来管理这种情况。
基于正念的认知疗法 (MBCT) 已被证明可有效治疗非抗抑郁药引起的性功能障碍，并可能有益于 AISD 的治疗。
研究人员提出了一项随机、对照、原理验证试验，以建立 MBCT 在 AISD 中疗效的初步证据，并为评估其有效性的更大规模试验的设计提供信息
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项随机、对照、原理验证试验，以确定 MBCT 在 AISD 中疗效的初步证据，并为评估其有效性的更大规模试验的设计提供信息。
2. 目标
- 提供 MBCT 在 AISD 管理中有效性的初步证据。
- 通过评估招聘、出勤率和保留率，确定在 AISD 中进行更大规模的 MBCT 随机对照试验的可行性。
- 确定性功能变化问卷 (CSFQ-14) 和女性性功能指数 (FSFI) 的最小临床重要差异 (MCID)。
- 为未来对该患者人群进行干预试验的样本量计算获得变异性的初步估计。
研究设计：随机、对照、平行组试验。 将有两种治疗方法：基于正念的小组干预和等候名单控制。 随机化将是 2:1（MBCT：WLC）。 这将是一项开放标签的单中心研究。
程序：伦理批准将从不列颠哥伦比亚大学 (UBC) 临床研究伦理委员会 (CREB) 获得。 在转介到 UBC 性医学诊所后，女性将由具有性医学专业知识的临床医生进行评估。 那些被诊断患有 AISD 并被认为可能符合条件的人会被告知该研究，并被邀请与研究协调员会面，后者将评估研究标准并提供有关研究程序的更多详细信息。 如果患者同意参与，她将首先阅读同意书并接受。 然后，协调员会通过电子邮件将在线调查的直接链接发送给她。 在访问该链接后，她将被引导至在线问卷。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者必须是：
- 转诊至性医学诊所
- 19 岁或以上的女性
- 符合 DSM-5 临床诊断 AISD 标准至少 4 周，经性功能变化问卷 (CSFQ-14) 总分 41 分或以下确认
- 服用治疗剂量的抗抑郁药至少 8 周，并服用稳定剂量至少 4 周
- 抑郁症和/或焦虑症的临床缓解，分别由患者健康问卷 (PHQ-9) 得分低于 5 分和广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 得分低于 10 分确认
- 愿意承诺在试验期间（20 周）坚持他们的抗抑郁治疗方案，除非有医学上的禁忌
- 愿意承诺参加所有小组会议、家庭作业和问卷调查
- 转诊医师承诺在整个研究过程中继续提供心理健康护理
排除标准：
- 在开始使用目前的抗抑郁药之前有 SD 病史，除了继发于临床抑郁症的 SD 或 AISD
- 润滑剂无法缓解性交的慢性疼痛
- 抑郁症或焦虑症以外的原发性精神障碍
- 酒精/药物滥用
- 已知会损害性功能的一般医学疾病，包括但不限于癌症、神经系统、内分泌、肾脏和心血管疾病
- 非抗抑郁药引起的 SD (70)
- 接受其他针对 SD 的并发药理学或心理干预
- 由于性困难的高发率 (70, 71)，以及正念冥想对受影响者的潜在不稳定影响 (72)，边缘型人格障碍筛查呈阳性
- 之前正念冥想的正式练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：基于正念的认知疗法
将遵循正念练习以及以小组形式提供的认知疗法的基础知识。
|
为期 8 周的六次两小时小组会议（6-9 名参与者）将以 MBCT 为重点。
干预遵循书面协议以确保交付的保真度。
参与者将收到总结课程内容和家庭作业 (HA) 的详细手册，包括正念练习，其音频版本可通过互联网链接获得。
|
|
无干预：候补名单
被诊断患有 AISD 的女性被随机分配到候补名单，在试验期间将不会接受积极治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后 CSFQ-14 评分变化的组别差异
大体时间：18个月
|
研究人员将使用线性混合模型计算干预前后 CSFQ-14 评分变化的组间差异的 80% 置信区间，该模型包括治疗、时间和治疗时间作为固定效应，患者作为随机效应.
如果置信区间不包括 0，则研究人员将考虑此有效性的初步证据。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计最小的临床重要改善
大体时间：18个月
|
在治疗完成时（8 周），患者将被要求以五分制描述性量表评估他们对 MBCT 治疗的反应（无 = 一点都不好，治疗无效；差 = 有一些效果但不令人满意；一般 = 合理效果但可以更好；好 = 效果满意，但仍有一些问题；优秀 = 反应理想，性功能障碍消失）。
CSFQ-14 和 FSFI 的最小临床重要改善将根据既定方法报告“良好”反应的组来确定。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H15-02707
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.