Všímavost pro sexuální příznaky vyvolané antidepresivy (MASS)
24. října 2017 aktualizováno: Rosemary Basson, University of British Columbia
Sexuální dysfunkce vyvolaná antidepresivy (AISD) postihuje většinu žen užívajících antidepresiva a snižuje compliance k léčbě: existuje však nedostatek strategií pro zvládání tohoto stavu založených na důkazech.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) se ukázala jako účinná při léčbě sexuální dysfunkce neindukované antidepresivy a může být prospěšná při léčbě AIDS.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii s důkazem principu, aby se vytvořily předběžné důkazy o účinnosti MBCT u AISD a aby se informovalo o návrhu větší studie k vyhodnocení její účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii prokazující princip, aby se stanovily předběžné důkazy o účinnosti MBCT u AISD a aby se informovalo o návrhu větší studie k vyhodnocení její účinnosti.
2. Cíle
- Poskytnout předběžné důkazy o účinnosti MBCT při léčbě AIDS.
- Prokázat proveditelnost provedení většího RCT MBCT v AISD posouzením míry náboru, účasti a udržení.
- Stanovit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro dotazník změn sexuálního fungování (CSFQ-14) a index ženské sexuální funkce (FSFI).
- Získat počáteční odhady variability pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí studie intervencí u této populace pacientů.
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Budou dvě léčby: skupinová intervence založená na všímavosti a kontrola na čekací listině. Randomizace bude 2:1 (MBCT: WLC). Bude se jednat o otevřenou studii jediného centra.
Postupy: Etický souhlas bude získán od Rady pro etiku klinického výzkumu (CREB) University of British Columbia (UBC). Na základě doporučení na kliniku sexuální medicíny UBC jsou ženy hodnoceny klinikem se zkušenostmi v oblasti sexuální medicíny. Osoby s diagnózou AISD a považované za pravděpodobné způsobilé jsou o studii informovány a pozvány na setkání s koordinátorem studie, který posoudí kritéria studie a poskytne více podrobností o postupech studie. Pokud pacient s účastí souhlasí, nejprve si přečte formulář souhlasu a přijme jej. Koordinátor jí poté zašle e-mailem přímý odkaz na online průzkum. Po přístupu na odkaz bude přesměrována na online dotazník.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastníci musí být:
- odkázán na kliniku sexuálního lékařství
- ženy ve věku 19 let nebo starší
- splňující kritéria DSM-5 pro klinickou diagnózu AISD po dobu alespoň 4 týdnů, potvrzená celkovým skóre změn v dotazníku sexuální funkce (CSFQ-14) 41 nebo méně
- na terapeutické dávce antidepresiva po dobu alespoň 8 týdnů a na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- v klinické remisi deprese a/nebo úzkosti, potvrzené skórem dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) nižším než 5 a skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) nižším než 10, resp.
- ochoten zavázat se k dodržování svého antidepresivního režimu po dobu trvání studie (20 týdnů), pokud to nebude lékařsky kontraindikováno
- ochotni zavázat se zúčastnit se všech skupinových sezení, domácích úkolů a dotazníků
- odesílající lékař se zavazuje pokračovat v poskytování péče o duševní zdraví po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza SD před zahájením léčby současnými antidepresivy kromě SD sekundární ke klinické depresi nebo AISD
- chronická bolest při pohlavním styku nezmírněná lubrikanty
- primární psychiatrická porucha jiná než depresivní nebo úzkostná porucha
- zneužívání alkoholu/látek
- všeobecná zdravotní onemocnění, o kterých je známo, že narušují sexuální funkce, včetně rakoviny, neurologických, endokrinních, ledvinových a kardiovaskulárních onemocnění
- SD vyvolaná neantidepresivními léky (70)
- absolvování dalších souběžných farmakologických nebo psychologických intervencí pro SD
- pozitivní screening hraniční poruchy osobnosti kvůli vysoké prevalenci sexuálních obtíží (70, 71) a potenciálnímu destabilizujícímu účinku meditace všímavosti u postižených (72)
- předchozí formální praxe meditace všímavosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kognitivní terapie založená na všímavosti
Bude následovat cvičení všímavosti plus základy kognitivní terapie ve formátu malé skupiny.
|
Šest dvouhodinových sezení v malých skupinách (6-9 účastníků) bude vedeno po dobu 8 týdnů se zaměřením na MBCT.
Zákrok probíhá písemným protokolem k zajištění věrnosti doručení.
Účastníci obdrží podrobné příručky shrnující obsah relace a domácí úkoly (HA), včetně postupů všímavosti, jejichž zvukové verze budou k dispozici na internetovém odkazu.
|
|
Žádný zásah: pořadník
Ženy s diagnózou AISD randomizované na čekací listinu nebudou během zkušebního období dostávat žádnou aktivní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skupinový rozdíl ve změně skóre CSFQ-14 po intervenci
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkumníci vypočítají 80% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami ve změně skóre CSFQ-14 před intervencí po intervenci pomocí lineárního smíšeného modelu, který zahrnuje léčbu, čas a čas od léčby jako fixní efekty a pacienta jako náhodný efekt. .
Pokud interval spolehlivosti nezahrnuje 0, výzkumníci zváží tento předběžný důkaz účinnosti.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad minimálního klinicky významného zlepšení
Časové okno: 18 měsíců
|
Po dokončení léčby (8 týdnů) budou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou odpověď na léčbu MBCT na pětibodové popisné škále (žádná = vůbec ne dobrá, léčba byla neúčinná; špatná = určitý účinek, ale neuspokojivá; spravedlivá = přiměřený účinek, ale mohla by být lepší; dobrý = uspokojivý účinek, ale stále nějaké problémy; vynikající = ideální reakce, sexuální dysfunkce zmizela).
Minimální klinicky významné zlepšení pro CSFQ-14 a FSFI bude určeno ze skupiny vykazující "dobrou" odpověď podle zavedených metod.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H15-02707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .