Mindfulness voor door antidepressiva veroorzaakte seksuele symptomen (MASS)
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Rosemary Basson, University of British Columbia
Antidepressiva-geïnduceerde seksuele disfunctie (AISD) treft de meerderheid van de vrouwen die antidepressiva gebruiken en vermindert de therapietrouw: er is echter een gebrek aan evidence-based strategieën voor de behandeling van deze aandoening.
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is effectief gebleken bij de behandeling van niet door antidepressiva veroorzaakte seksuele disfunctie en kan gunstig zijn bij de behandeling van AISD.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-principle-studie voor om voorlopig bewijs van de werkzaamheid van MBCT bij AISD vast te stellen en om het ontwerp van een grotere studie te informeren om de effectiviteit ervan te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-principle-studie voor om voorlopig bewijs van de werkzaamheid van MBCT bij AISD vast te stellen en om het ontwerp van een grotere studie te informeren om de effectiviteit ervan te evalueren.
2. Doelstellingen
- Om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid van MBCT bij de behandeling van AISD.
- Om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een grotere RCT van MBCT bij AISD door het beoordelen van wervings-, aanwezigheids- en retentiepercentages.
- Om het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) te bepalen voor de Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) en de Female Sexual Function Index (FSFI).
- Initiële schattingen van variabiliteit verkrijgen voor berekening van de steekproefomvang voor toekomstige onderzoeken naar interventies in deze patiëntenpopulatie.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle groepen. Er komen twee behandelingen: een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie en een wachtlijstcontrole. De randomisatie is 2:1 (MBCT: WLC). Dit zal een open-label studie in één centrum zijn.
Procedures: Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB). Bij verwijzing naar de UBC-kliniek voor seksuele geneeskunde worden vrouwen beoordeeld door een arts met expertise in seksuele geneeskunde. Degenen die gediagnosticeerd zijn met AISD en waarschijnlijk in aanmerking komen, worden geïnformeerd over de studie en uitgenodigd voor een ontmoeting met de studiecoördinator die de studiecriteria zal beoordelen en meer details zal geven over de studieprocedures. Als de patiënt instemt met deelname, leest ze eerst het toestemmingsformulier en accepteert het. De coördinator zal haar vervolgens een directe link naar de online-enquête e-mailen. Na toegang tot de link wordt ze doorgestuurd naar de online vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemers moeten zijn:
- doorverwezen naar de polikliniek Seksuele Geneeskunde
- vrouwen van 19 jaar of ouder
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor klinische diagnose van AISD gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totale score van 41 of lager
- op een therapeutische dosis antidepressiva gedurende ten minste 8 weken en op een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken
- in klinische remissie van depressie en/of angst, bevestigd door respectievelijk een Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score van minder dan 5 en een Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-score van minder dan 10
- bereid zijn zich te committeren aan hun antidepressivumregime voor de duur van het onderzoek (20 weken), tenzij medisch gecontra-indiceerd
- bereid om alle groepssessies, huiswerkopdrachten en vragenlijsten bij te wonen
- de verwijzende arts verbindt zich ertoe om gedurende de hele studie geestelijke gezondheidszorg te blijven verlenen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van SD voorafgaand aan het starten met het huidige antidepressivum, behalve SD secundair aan klinische depressie of AISD
- chronische pijn bij geslachtsgemeenschap niet verlicht met glijmiddelen
- primaire psychiatrische stoornis anders dan een depressieve of angststoornis
- alcohol-/drugsmisbruik
- algemene medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de seksuele functie aantasten, inclusief maar niet beperkt tot kanker, neurologische, endocriene, nier- en cardiovasculaire aandoeningen
- niet door antidepressiva veroorzaakte SD (70)
- het ontvangen van andere gelijktijdige farmacologische of psychologische interventies voor SD
- positieve screening voor borderline persoonlijkheidsstoornis, vanwege de hoge prevalentie van seksuele problemen (70, 71), en het potentieel destabiliserende effect van mindfulness-meditatie bij de getroffenen (72)
- eerdere formele beoefening van mindfulness-meditatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
De beoefening van mindfulness wordt gevolgd plus de basisprincipes van cognitieve therapie die in kleine groepen worden gegeven.
|
Gedurende 8 weken zullen zes kleine groepssessies van twee uur (6-9 deelnemers) worden gegeven, gericht op MBCT.
De interventie volgt een schriftelijk protocol om de betrouwbaarheid van de levering te garanderen.
Deelnemers ontvangen gedetailleerde handleidingen met een samenvatting van de sessie-inhoud en thuisopdrachten (HA's), inclusief mindfulness-oefeningen, waarvan audioversies beschikbaar zullen zijn op een internetlink.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
Vrouwen gediagnosticeerd met AISD gerandomiseerd naar wachtlijst zullen geen actieve behandeling krijgen tijdens de proefperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groepsverschil op verandering in CSFQ-14-score na interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers zullen een betrouwbaarheidsinterval van 80% berekenen voor het verschil tussen de groepen op verandering in de CSFQ-14-score vóór en na de interventie met behulp van een lineair gemengd model dat behandeling, tijd en tijd per behandeling omvat als vaste effecten en patiënt als een willekeurig effect. .
Als het betrouwbaarheidsinterval 0 uitsluit, zullen de onderzoekers dit voorlopige bewijs van werkzaamheid overwegen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de minimale klinisch belangrijke verbetering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de behandeling (8 weken) wordt patiënten gevraagd hun reactie op MBCT-behandeling te beoordelen op een beschrijvende vijfpuntsschaal (geen = helemaal niet goed, behandeling was niet effectief; slecht = enig effect maar onbevredigend; redelijk = redelijk effect maar zou kunnen beter zijn; goed = bevredigend effect maar nog steeds enkele problemen; uitstekend = ideale reactie, seksuele disfunctie verdwenen).
De minimale klinisch belangrijke verbetering voor de CSFQ-14 en de FSFI zal worden bepaald aan de hand van de groep die een "goede" respons rapporteert volgens vastgestelde methoden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H15-02707
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .