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항우울제 유발 성 증상에 대한 마음챙김 (MASS)

2017년 10월 24일 업데이트: Rosemary Basson, University of British Columbia
항우울제로 인한 성기능 장애(AISD)는 항우울제를 복용하는 대부분의 여성에게 영향을 미치고 약물 순응도를 감소시킵니다. 그러나 이 상태를 관리하기 위한 증거 기반 전략이 부족합니다. 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)은 비항우울제로 유발된 성기능 장애 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 AISD 치료에 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 AISD에서 MBCT의 효능에 대한 예비 증거를 확립하고 그 효과를 평가하기 위한 더 큰 시험의 설계를 알리기 위해 무작위, 통제, 원리 증명 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 AISD에서 MBCT의 효능에 대한 예비 증거를 확립하고 그 효과를 평가하기 위한 더 큰 시험의 설계를 알리기 위해 무작위, 통제, 원리 증명 시험을 제안합니다.

2. 목표

  1. AISD 관리에서 MBCT의 효능에 대한 예비 증거를 제공합니다.
  2. 모집, 출석 및 유지율을 평가하여 AISD에서 더 큰 규모의 MBCT RCT 수행 가능성을 확립합니다.
  3. 성기능 설문지(CSFQ-14) 및 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화에 ​​대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 결정합니다.
  4. 이 환자 모집단에 대한 개입의 향후 시도를 위한 샘플 크기 계산을 위한 가변성의 초기 추정치를 얻기 위해.

연구 설계: 무작위, 통제, 병렬 그룹 시험. 마음 챙김 기반 그룹 개입과 대기자 명단 통제의 두 가지 치료법이 있습니다. 무작위 배정은 2:1(MBCT: WLC)입니다. 이것은 오픈 라벨 단일 센터 연구가 될 것입니다.

절차: 브리티시 컬럼비아 대학교(UBC) 임상 연구 윤리 위원회(CREB)로부터 윤리 승인을 받습니다. UBC 성 의학 클리닉에 소개되면 성 의학 전문 지식을 갖춘 임상의가 여성을 평가합니다. AISD로 진단되고 자격이 있는 것으로 간주되는 사람들은 연구에 대한 정보를 받고 연구 기준을 평가하고 연구 절차에 대한 자세한 내용을 제공할 연구 코디네이터와 만나도록 초대됩니다. 환자가 참여에 동의하면 먼저 동의서를 읽고 동의합니다. 그러면 코디네이터가 그녀에게 온라인 설문 조사에 대한 직접 링크를 이메일로 보냅니다. 링크에 액세스하면 온라인 설문지로 연결됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 성의학클리닉에 의뢰
    2. 19세 이상의 여성
    3. 최소 4주 동안 AISD의 임상 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족하고 Changes in Sexual Functioning Questionnaire(CSFQ-14) 총점 41점 이하로 확인됨
    4. 최소 8주 동안 치료 용량의 항우울제와 최소 4주 동안 안정적인 용량
    5. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 5 미만 및 범불안 장애-7(GAD-7) 점수 10 미만으로 확인된 우울증 및/또는 불안의 임상적 완화
    6. 의학적으로 금기 사항이 없는 한 시험 기간(20주) 동안 항우울제 요법을 고수할 의향이 있음
    7. 모든 그룹 세션, 숙제 및 설문지에 기꺼이 참여합니다.
    8. 의뢰 의사는 연구 기간 내내 정신 건강 치료를 지속적으로 제공할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 임상적 우울증에 이차적인 SD 또는 AISD를 제외한 현재의 항우울제로 시작하기 전 SD의 병력
  2. 윤활제로 완화되지 않는 성교시 만성 통증
  3. 우울 장애 또는 불안 장애 이외의 일차 정신 장애
  4. 알코올/약물 남용
  5. 암, 신경계, 내분비선, 신장 및 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 성기능을 손상시키는 것으로 알려진 일반적인 의학적 질병
  6. 비 항우울제 약물 유발 SD (70)
  7. SD에 대한 다른 동시 약리학적 또는 심리적 개입을 받는 것
  8. 성적 어려움의 높은 유병률(70, 71)과 영향을 받는 사람들의 마음챙김 명상의 잠재적인 불안정 효과로 인한 경계선 성격 장애에 대한 양성 선별 검사(72)
  9. 마음챙김 명상의 이전 공식 수련.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마음챙김 기반 인지 치료
소그룹 형식으로 제공되는 인지 치료의 기초와 더불어 마음챙김의 실천이 뒤따를 것입니다.
행동: 마음챙김 기반 인지 치료
6개의 2시간 소그룹 세션(참가자 6-9명)이 MBCT에 중점을 두고 8주 동안 진행됩니다. 개입은 전달의 충실도를 보장하기 위해 서면 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 인터넷 링크에서 오디오 버전을 사용할 수 있는 마음챙김 연습을 포함하여 세션 내용 및 가정 과제(HA)를 요약한 자세한 설명서를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 무작위 배정된 AISD 진단을 받은 여성은 시험 기간 동안 적극적인 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 CSFQ-14 점수 변화에 대한 그룹 차이
기간: 18개월
연구자들은 고정 효과로 치료, 시간 및 시간별 치료를 포함하고 무작위 효과로 환자를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 개입 전후 CSFQ-14 점수의 변화에 ​​대한 그룹 간 차이에 대한 80% 신뢰 구간을 계산할 것입니다. . 신뢰 구간에서 0을 제외하면 연구원은 효능에 대한 이 예비 증거를 고려할 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 임상적으로 중요한 개선 추정
기간: 18개월
치료 완료 시(8주) 환자는 MBCT 치료에 대한 반응을 5점 기술 척도(없음 = 전혀 좋지 않음, 치료가 효과적이지 않음, 나쁨 = 효과는 있지만 만족스럽지 않음, 보통 = 효과는 있지만 할 수 있음)로 평가하도록 요청받을 것입니다. 나아짐, 양호 = 효과는 만족스럽지만 여전히 몇 가지 문제가 있음, 우수 = 이상적인 반응, 성기능 장애가 사라짐). CSFQ-14 및 FSFI에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 개선은 확립된 방법에 따라 "양호한" 반응을 보고하는 그룹에서 결정됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H15-02707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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