Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for antidepressiva-induserte seksuelle symptomer (MASS)

24. oktober 2017 oppdatert av: Rosemary Basson, University of British Columbia
Antidepressiva-indusert seksuell dysfunksjon (AISD) påvirker flertallet av kvinner som tar antidepressiva og reduserer medisinkompatibilitet: Det er imidlertid en mangel på evidensbaserte strategier for håndtering av denne tilstanden. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har vist seg å være effektiv i behandlingen av ikke-antidepressiva-indusert seksuell dysfunksjon og kan være gunstig i behandlingen av AISD. Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert, proof-of-principle studie for å etablere foreløpige bevis på effektiviteten av MBCT i AISD og for å informere utformingen av en større studie for å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert, proof-of-principle studie for å etablere foreløpige bevis på effektiviteten av MBCT i AISD og for å informere utformingen av en større studie for å evaluere effektiviteten.

2. Mål

  1. For å gi foreløpige bevis på effektiviteten av MBCT i håndteringen av AISD.
  2. Å etablere muligheten for å gjennomføre en større RCT av MBCT i AISD ved å vurdere rekrutterings-, oppmøte- og oppbevaringsrater.
  3. For å bestemme den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) og Female Sexual Function Index (FSFI).
  4. For å få innledende estimater av variabilitet for beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige forsøk med intervensjoner i denne pasientpopulasjonen.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, parallell-gruppeforsøk. Det vil være to behandlinger: en oppmerksomhetsbasert gruppeintervensjon og en ventelistekontroll. Randomisering vil være 2:1 (MBCT: WLC). Dette vil være en åpen enkeltsenterstudie.

Prosedyrer: Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB). Ved henvisning til UBC seksualmedisinsk klinikk blir kvinner vurdert av en kliniker med ekspertise innen seksualmedisin. De som er diagnostisert med AISD, og ​​anses som sannsynlig kvalifisert, blir informert om studien og invitert til å møte med studiekoordinatoren som vil vurdere studiekriterier og gi mer detaljer om studieprosedyrene. Dersom pasienten samtykker til deltakelse, vil hun først lese samtykkeskjemaet og godta det. Koordinatoren vil da sende henne en direkte lenke til den elektroniske undersøkelsen på e-post. Når hun får tilgang til lenken, vil hun bli rutet til det elektroniske spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må være:

    1. henvist til Seksualmedisinsk klinikk
    2. kvinner 19 år eller eldre
    3. oppfyller DSM-5-kriteriene for klinisk diagnose av AISD i minst 4 uker, bekreftet av Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalscore på 41 eller lavere
    4. på en terapeutisk dose av antidepressiva i minst 8 uker og på en stabil dose i minst 4 uker
    5. i klinisk remisjon fra depresjon og/eller angst, bekreftet av henholdsvis en Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score på mindre enn 5, og en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-score på mindre enn 10
    6. villig til å forplikte seg til å følge deres antidepressiva i løpet av prøveperioden (20 uker) med mindre det er medisinsk kontraindisert
    7. villig til å forplikte seg til å delta på alle gruppeøkter, hjemmeoppgaver og spørreskjemaer
    8. den henvisende legen forplikter seg til fortsatt å gi psykisk helsehjelp gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med SD før de ble startet på gjeldende antidepressiva bortsett fra SD sekundært til klinisk depresjon, eller AISD
  2. kroniske smerter ved samleie ikke lindres med smøremidler
  3. annen primær psykiatrisk lidelse enn en depressiv lidelse eller angstlidelse
  4. alkohol/rusmisbruk
  5. generelle medisinske sykdommer kjent for å svekke seksuell funksjon, inkludert men ikke begrenset til kreft, nevrologiske, endokrine, nyre- og kardiovaskulære tilstander
  6. ikke-antidepressiv medisin indusert SD (70)
  7. mottar andre samtidige farmakologiske eller psykologiske intervensjoner for SD
  8. positiv skjerm for borderline personlighetsforstyrrelse, på grunn av den høye forekomsten av seksuelle vansker (70, 71), og den potensielle destabiliserende effekten av mindfulness-meditasjon hos de berørte (72)
  9. tidligere formell praksis med mindfulness-meditasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mindfulness-basert kognitiv terapi
Praksisen med mindfulness vil bli fulgt pluss det grunnleggende om kognitiv terapi gitt i smågruppeformat.
Atferdsmessig: mindfulness-basert kognitiv terapi
Seks to-timers smågruppeøkter (6-9 deltakere) vil bli administrert over 8 uker med fokus på MBCT. Intervensjonen følger en skriftlig protokoll for å sikre leveringstrohet. Deltakerne vil motta detaljerte manualer som oppsummerer øktens innhold og hjemmeoppgaver (HA), inkludert mindfulness-praksis, lydversjoner av disse vil være tilgjengelige på en internettlenke.
Ingen inngripen: venteliste
Kvinner diagnostisert med AISD randomisert til venteliste vil ikke motta aktiv behandling i løpet av prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gruppeforskjell på endring i CSFQ-14-score etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
Forskerne vil beregne et 80 % konfidensintervall for forskjellen mellom gruppe på endring i CSFQ-14-skåre før til etter intervensjon ved å bruke en lineær blandet modell som inkluderer behandling, tid og tid-for-behandling som faste effekter og pasient som en tilfeldig effekt . Hvis konfidensintervallet utelukker 0, vil forskerne vurdere dette foreløpige beviset på effekt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av den minimale klinisk viktige forbedringen
Tidsramme: 18 måneder
Ved behandlingsavslutning (8 uker) vil pasienter bli bedt om å vurdere responsen på MBCT-behandling på en fempunkts deskriptiv skala (ingen = ikke bra i det hele tatt, behandlingen var ineffektiv; dårlig = en viss effekt, men utilfredsstillende; rettferdig = rimelig effekt, men kunne være bedre; god = tilfredsstillende effekt, men fortsatt noen problemer; utmerket = ideell respons, seksuell dysfunksjon borte). Den minimale klinisk viktige forbedringen for CSFQ-14 og FSFI vil bli bestemt fra gruppen som rapporterer en "god" respons etter etablerte metoder.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H15-02707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere