Atención plena para los síntomas sexuales inducidos por antidepresivos (MASS)
24 de octubre de 2017 actualizado por: Rosemary Basson, University of British Columbia
La disfunción sexual inducida por antidepresivos (AISD, por sus siglas en inglés) afecta a la mayoría de las mujeres que toman antidepresivos y reduce el cumplimiento de la medicación: sin embargo, hay escasez de estrategias basadas en evidencia para el manejo de esta afección.
Se ha demostrado que la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) es eficaz en el tratamiento de la disfunción sexual no inducida por antidepresivos y puede ser beneficiosa en el tratamiento del AISD.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, controlado y de prueba de principio para establecer evidencia preliminar de la eficacia de MBCT en AISD y para informar el diseño de un ensayo más grande para evaluar su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, controlado y de prueba de principio para establecer evidencia preliminar de la eficacia de MBCT en AISD y para informar el diseño de un ensayo más grande para evaluar su efectividad.
2. Objetivos
- Proporcionar evidencia preliminar de la eficacia de MBCT en el manejo de AISD.
- Establecer la viabilidad de realizar un RCT más grande de MBCT en AISD mediante la evaluación de las tasas de reclutamiento, asistencia y retención.
- Determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el Cuestionario de Cambios en el Funcionamiento Sexual (CSFQ-14) y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
- Obtener estimaciones iniciales de la variabilidad para el cálculo del tamaño de la muestra para futuros ensayos de intervenciones en esta población de pacientes.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Habrá dos tratamientos: una intervención grupal basada en mindfulness y un control en lista de espera. La aleatorización será 2:1 (MBCT: WLC). Este será un estudio abierto de un solo centro.
Procedimientos: Se obtendrá la aprobación ética de la Junta de ética de investigación clínica (CREB) de la Universidad de Columbia Británica (UBC). Tras la remisión a la clínica de medicina sexual de UBC, las mujeres son evaluadas por un médico con experiencia en medicina sexual. Aquellos diagnosticados con AISD, y considerados como probables elegibles, son informados sobre el estudio e invitados a reunirse con el coordinador del estudio, quien evaluará los criterios del estudio y brindará más detalles sobre los procedimientos del estudio. Si la paciente acepta participar, primero leerá el formulario de consentimiento y lo aceptará. Luego, el coordinador le enviará por correo electrónico un enlace directo a la encuesta en línea. Al acceder al enlace, se la redirigirá al cuestionario en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
los participantes deben ser:
- derivado a la Clínica de Medicina Sexual
- mujeres de 19 años o más
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el diagnóstico clínico de AISD durante al menos 4 semanas, confirmado por el Cuestionario de Cambios en el Funcionamiento Sexual (CSFQ-14) puntuación total de 41 o menos
- con una dosis terapéutica de antidepresivo durante al menos 8 semanas y con una dosis estable durante al menos 4 semanas
- en remisión clínica de depresión y/o ansiedad, confirmada por una puntuación de menos de 5 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y una puntuación de menos de 10 en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), respectivamente
- dispuesto a comprometerse a adherirse a su régimen antidepresivo durante la duración del ensayo (20 semanas) a menos que esté médicamente contraindicado
- dispuesto a comprometerse a asistir a todas las sesiones de grupo, tareas y cuestionarios
- el médico remitente se compromete a continuar brindando atención de salud mental durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de SD antes de comenzar con el antidepresivo actual, excepto SD secundaria a depresión clínica o AISD
- dolor crónico con las relaciones sexuales que no se alivia con lubricantes
- trastorno psiquiátrico primario que no sea un trastorno depresivo o de ansiedad
- abuso de alcohol/sustancias
- enfermedades médicas generales que se sabe que afectan la función sexual, incluidos, entre otros, cáncer, afecciones neurológicas, endocrinas, renales y cardiovasculares
- MS inducida por medicación no antidepresiva (70)
- recibir otras intervenciones farmacológicas o psicológicas concurrentes para SD
- pantalla positiva para el trastorno límite de la personalidad, debido a la alta prevalencia de dificultades sexuales (70, 71), y el potencial efecto desestabilizador de la meditación de atención plena en los afectados (72)
- práctica formal previa de meditación de atención plena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia cognitiva basada en mindfulness
Se seguirá la práctica de mindfulness más los fundamentos de la terapia cognitiva impartidos en formato de pequeño grupo.
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Se administrarán seis sesiones de dos horas en grupos pequeños (6-9 participantes) durante 8 semanas centrándose en MBCT.
La intervención sigue un protocolo escrito para garantizar la fidelidad de la entrega.
Los participantes recibirán manuales detallados que resumen el contenido de la sesión y las tareas en el hogar (HA), incluidas las prácticas de atención plena, cuyas versiones de audio estarán disponibles en un enlace de Internet.
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Sin intervención: lista de espera
Las mujeres diagnosticadas con AISD asignadas al azar a la lista de espera no recibirán tratamiento activo durante el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia de grupo en el cambio en la puntuación CSFQ-14 después de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores calcularán un intervalo de confianza del 80 % para la diferencia entre grupos sobre el cambio en la puntuación del CSFQ-14 antes y después de la intervención mediante un modelo mixto lineal que incluye el tratamiento, el tiempo y el tiempo por tratamiento como efectos fijos y el paciente como efecto aleatorio. .
Si el intervalo de confianza excluye 0, los investigadores considerarán esta evidencia preliminar de eficacia.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la mejoría mínima clínicamente importante
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al finalizar el tratamiento (8 semanas), se les pedirá a los pacientes que evalúen su respuesta al tratamiento con MBCT en una escala descriptiva de cinco puntos (ninguno = nada bueno, el tratamiento fue ineficaz; pobre = algún efecto pero insatisfactorio; regular = efecto razonable pero podría ser mejor; bueno = efecto satisfactorio pero todavía algunos problemas; excelente = respuesta ideal, disfunción sexual desaparecida).
La mejora clínicamente importante mínima para el CSFQ-14 y el FSFI se determinará a partir del grupo que informe una respuesta "buena" siguiendo los métodos establecidos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H15-02707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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