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Achtsamkeit für Antidepressiva-induzierte sexuelle Symptome (MASS)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Rosemary Basson, University of British Columbia
Antidepressiva-induzierte sexuelle Dysfunktion (AISD) betrifft die Mehrheit der Frauen, die Antidepressiva einnehmen, und verringert die Medikamenten-Compliance: Es gibt jedoch einen Mangel an evidenzbasierten Strategien für die Behandlung dieser Erkrankung. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) hat sich bei der Behandlung von nicht durch Antidepressiva induzierter sexueller Dysfunktion als wirksam erwiesen und kann bei der Behandlung von AISD von Vorteil sein. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Principle-Studie vor, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von MBCT bei AISD zu erbringen und das Design einer größeren Studie zur Bewertung ihrer Wirksamkeit zu informieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Proof-of-Principle-Studie vor, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von MBCT bei AISD zu erbringen und das Design einer größeren Studie zur Bewertung ihrer Wirksamkeit zu informieren.

2. Ziele

  1. Bereitstellung eines vorläufigen Nachweises der Wirksamkeit von MBCT bei der Behandlung von AISD.
  2. Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren RCT von MBCT in AISD durch Bewertung der Rekrutierungs-, Anwesenheits- und Bindungsraten festzustellen.
  3. Bestimmung des minimalen klinisch relevanten Unterschieds (MCID) für den Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) und den Female Sexual Function Index (FSFI).
  4. Um erste Schätzungen der Variabilität für die Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige Interventionsversuche bei dieser Patientenpopulation zu erhalten.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Es wird zwei Behandlungen geben: eine achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention und eine Wartelistenkontrolle. Die Randomisierung erfolgt 2:1 (MBCT: WLC). Dies wird eine Open-Label-Single-Center-Studie sein.

Verfahren: Die ethische Genehmigung wird vom Clinical Research Ethics Board (CREB) der University of British Columbia (UBC) eingeholt. Bei der Überweisung an die UBC-Klinik für Sexualmedizin werden Frauen von einem Kliniker mit Fachkenntnissen in Sexualmedizin untersucht. Diejenigen, bei denen AISD diagnostiziert wurde und die als wahrscheinlich geeignet erachtet werden, werden über die Studie informiert und zu einem Treffen mit dem Studienkoordinator eingeladen, der die Studienkriterien bewertet und weitere Einzelheiten zu den Studienverfahren bereitstellt. Stimmt die Patientin der Teilnahme zu, wird sie zunächst die Einverständniserklärung lesen und akzeptieren. Der Koordinator wird ihr dann einen direkten Link zur Online-Umfrage per E-Mail zusenden. Nach Aufruf des Links wird sie dann zum Online-Fragebogen weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen sein:

    1. an die Klinik für Sexualmedizin überwiesen
    2. Frauen ab 19 Jahren
    3. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für die klinische Diagnose von AISD für mindestens 4 Wochen, bestätigt durch Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) Gesamtpunktzahl von 41 oder weniger
    4. bei einer therapeutischen Dosis eines Antidepressivums für mindestens 8 Wochen und bei einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen
    5. in klinischer Remission von Depressionen und/oder Angstzuständen, bestätigt durch einen Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score von weniger als 5 bzw. einen Score von generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) von weniger als 10
    6. bereit, sich zu verpflichten, ihre Antidepressiva-Behandlung für die Dauer der Studie (20 Wochen) einzuhalten, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
    7. bereit, sich zu verpflichten, an allen Gruppensitzungen, Hausaufgaben und Fragebögen teilzunehmen
    8. Der überweisende Arzt verpflichtet sich, während der gesamten Studie weiterhin psychologisch betreut zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von SD vor Beginn der aktuellen Antidepressiva, außer SD als Folge einer klinischen Depression oder AISD
  2. chronische Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die durch Gleitmittel nicht gelindert werden
  3. primäre psychiatrische Störung außer einer depressiven oder Angststörung
  4. Alkohol-/Drogenmissbrauch
  5. allgemeine medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle Funktion beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, neurologische, endokrine, renale und kardiovaskuläre Erkrankungen
  6. Nicht durch Antidepressiva induzierte SD (70)
  7. Erhalt anderer gleichzeitiger pharmakologischer oder psychologischer Interventionen für SD
  8. Positiver Screen für Borderline-Persönlichkeitsstörung aufgrund der hohen Prävalenz sexueller Schwierigkeiten (70, 71) und der potenziell destabilisierenden Wirkung der Achtsamkeitsmeditation bei den Betroffenen (72)
  9. frühere formelle Praxis der Achtsamkeitsmeditation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Praxis der Achtsamkeit wird befolgt und die Grundlagen der kognitiven Therapie in Kleingruppen vermittelt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Sechs zweistündige Kleingruppensitzungen (6-9 Teilnehmer) werden über 8 Wochen mit Schwerpunkt auf MBCT durchgeführt. Die Intervention folgt einem schriftlichen Protokoll, um die Liefertreue zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Handbücher mit einer Zusammenfassung der Sitzungsinhalte und Hausaufgaben (HAs), einschließlich Achtsamkeitsübungen, von denen Audioversionen über einen Internetlink verfügbar sein werden.
Kein Eingriff: Warteliste
Frauen, bei denen AISD diagnostiziert wurde und auf die Warteliste randomisiert wurden, erhalten während des Versuchszeitraums keine aktive Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied bei der Änderung des CSFQ-14-Scores nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher berechnen ein Konfidenzintervall von 80 % für den Unterschied zwischen den Gruppen bei der Änderung des CSFQ-14-Scores vor und nach der Intervention unter Verwendung eines linearen gemischten Modells, das Behandlung, Zeit und Zeit nach Behandlung als feste Effekte und Patient als zufälligen Effekt umfasst . Wenn das Konfidenzintervall 0 ausschließt, werden die Forscher diesen vorläufigen Wirksamkeitsnachweis in Betracht ziehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der minimalen klinisch relevanten Verbesserung
Zeitfenster: 18 Monate
Nach Abschluss der Behandlung (8 Wochen) werden die Patienten gebeten, ihr Ansprechen auf die MBCT-Behandlung auf einer beschreibenden Fünf-Punkte-Skala zu bewerten (keine = überhaupt nicht gut, Behandlung war unwirksam; schlecht = etwas Wirkung, aber unbefriedigend; mittel = angemessene Wirkung, aber möglich besser sein; gut = zufriedenstellende Wirkung, aber immer noch einige Probleme; ausgezeichnet = ideale Reaktion, sexuelle Dysfunktion verschwunden). Die minimale klinisch bedeutsame Verbesserung für CSFQ-14 und FSFI wird aus der Gruppe ermittelt, die nach etablierten Methoden ein „gutes“ Ansprechen meldet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-02707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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