Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelem az antidepresszánsok által kiváltott szexuális tünetekre (MASS)

2017. október 24. frissítette: Rosemary Basson, University of British Columbia
Az antidepresszánsok által kiváltott szexuális diszfunkció (AISD) az antidepresszánsokat szedő nők többségét érinti, és csökkenti a gyógyszeres megfelelőséget: azonban kevés bizonyítékon alapuló stratégia létezik ennek az állapotnak a kezelésére. A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) hatékonynak bizonyult a nem antidepresszánsok által kiváltott szexuális diszfunkció kezelésében, és előnyös lehet az AISD kezelésében. A kutatók randomizált, ellenőrzött, alapelveket igazoló vizsgálatot javasolnak az MBCT AISD-ben való hatékonyságának előzetes bizonyítékainak megállapítására, valamint egy nagyobb vizsgálat tervezésének tájékoztatására a hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, ellenőrzött, alapelveket igazoló vizsgálatot javasolnak az MBCT AISD-ben való hatékonyságának előzetes bizonyítékainak megállapítására, valamint egy nagyobb vizsgálat tervezésének tájékoztatására annak hatékonyságának értékelésére.

2. Célok

  1. Az MBCT hatékonyságának előzetes bizonyítása az AISD kezelésében.
  2. A toborzási, részvételi és megtartási arányok felmérésével megállapítani, hogy az AISD-ben egy nagyobb MBCT RCT lebonyolítása megvalósítható-e.
  3. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározása a Változások Szexuális Funkció Kérdőív (CSFQ-14) és a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) esetében.
  4. A mintaméret-számítás variabilitásának kezdeti becslése az ebben a betegpopulációban végzett beavatkozások jövőbeli vizsgálataihoz.

Vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. Két kezelés lesz: egy mindfulness alapú csoportos beavatkozás és egy várólista kontroll. A véletlenszerűsítés 2:1 (MBCT: WLC) lesz. Ez egy nyílt elnevezésű, egyközpontú tanulmány lesz.

Eljárások: Az etikai jóváhagyást a British Columbia Egyetem (UBC) Klinikai Kutatási Etikai Tanácsától (CREB) kell beszerezni. Az UBC szexuális gyógyászat klinikájára utalva a nőket a szexuális gyógyászatban jártas klinikus értékeli. Az AISD-vel diagnosztizált és valószínűleg alkalmasnak ítélt személyek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és meghívást kapnak, hogy találkozzanak a vizsgálati koordinátorral, aki értékeli a vizsgálati kritériumokat, és további részleteket ad a vizsgálati eljárásokról. Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, először el kell olvasnia a beleegyezési űrlapot és elfogadja azt. A koordinátor ezután e-mailben küld neki egy közvetlen linket az online felméréshez. A link elérésekor az online kérdőívhez kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

    1. a Szexuális Orvosi Klinikához fordult
    2. 19 éves vagy annál idősebb nők
    3. legalább 4 hétig teljesíti az AISD klinikai diagnózisára vonatkozó DSM-5 kritériumokat, amelyet a Változások a szexuális működésben kérdőív (CSFQ-14) összpontszáma 41 vagy az alatt igazolt
    4. legalább 8 hétig terápiás dózisú antidepresszánssal és legalább 4 hétig stabil adaggal
    5. depresszióból és/vagy szorongásból eredő klinikai remisszióban, amelyet a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 5-nél alacsonyabb pontszáma és a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) pontszáma 10-nél kisebb pontszámmal igazolt
    6. hajlandók elkötelezni magukat az antidepresszáns kezelési rendjük betartása mellett a próba időtartama alatt (20 hét), kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt
    7. hajlandó vállalni, hogy részt vesz az összes csoportfoglalkozáson, házi feladaton és kérdőíveken
    8. a beutaló orvos kötelezettséget vállal a mentális egészségügyi ellátás folyamatos biztosítására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. az anamnézisben szereplő SD a jelenlegi antidepresszáns kezelés megkezdése előtt, kivéve a klinikai depresszió miatt másodlagos SD-t vagy az AISD-t
  2. a közösülés során jelentkező krónikus fájdalom, amelyet kenőanyagokkal nem enyhítenek
  3. elsődleges pszichiátriai rendellenesség, amely nem depresszív vagy szorongásos
  4. alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  5. általános orvosi betegségek, amelyekről ismert, hogy károsítják a szexuális funkciót, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot, a neurológiai, endokrin, vese- és szív- és érrendszeri betegségeket
  6. nem antidepresszáns gyógyszerek által kiváltott SD (70)
  7. egyéb egyidejű farmakológiai vagy pszichológiai beavatkozások SD miatt
  8. pozitív szűrés a borderline személyiségzavarra, a szexuális nehézségek magas előfordulási gyakorisága (70, 71), valamint a mindfulness meditáció potenciális destabilizáló hatása miatt az érintetteknél (72)
  9. a mindfulness meditáció korábbi formális gyakorlata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mindfulness alapú kognitív terápia
Követjük a mindfulness gyakorlatát, valamint a kognitív terápia alapjait kiscsoportos formában.
Viselkedési: mindfulness alapú kognitív terápia
Hat kétórás kiscsoportos foglalkozás (6-9 résztvevő) kerül lebonyolításra 8 héten keresztül, összpontosítva az MBCT-re. A beavatkozás egy írásos protokoll szerint történik a szállítás hűségének biztosítása érdekében. A résztvevők részletes kézikönyveket kapnak, amelyek összefoglalják a foglalkozások tartalmát és az otthoni feladatokat (HA-k), beleértve a mindfulness gyakorlatokat is, amelyek hangos változatai egy internetes hivatkozáson lesznek elérhetők.
Nincs beavatkozás: várólistára
A várólistákra randomizált AISD-vel diagnosztizált nők nem kapnak aktív kezelést a próbaidőszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csoport különbség a CSFQ-14 pontszám változásában a beavatkozás után
Időkeret: 18 hónap
A kutatók 80%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a csoportok közötti különbségre a CSFQ-14 pontszám változása tekintetében a beavatkozás előtt és után egy lineáris vegyes modellt használva, amely magában foglalja a kezelést, az időt és az időnkénti kezelést fix hatásként és a pácienst véletlenszerű hatásként. . Ha a konfidenciaintervallum kizárja a 0-t, a kutatók figyelembe veszik a hatásosságnak ezt az előzetes bizonyítékát.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális klinikailag jelentős javulás becslése
Időkeret: 18 hónap
A kezelés befejezésekor (8 hét) a betegeket arra kérik, hogy értékeljék az MBCT-kezelésre adott válaszukat egy ötfokú leíró skálán (egyik sem = egyáltalán nem jó, a kezelés nem volt hatékony; gyenge = némi hatás, de nem kielégítő; méltányos = ésszerű hatás, de lehetséges jobb; jó = kielégítő hatás, de még mindig vannak problémák; kiváló = ideális válasz, a szexuális diszfunkció megszűnt). A CSFQ-14 és az FSFI minimális, klinikailag jelentős javulását a „jó” választ jelentő csoportból határozzák meg a bevált módszereket követve.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-02707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mindfulness alapú kognitív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel