経カテーテル大動脈弁移植患者における一時的なペースメーカー (PAMIT)
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手順では、新しい弁が移植されます。 バルブには、CoreValve (Medtronic Company) または Edward SAPIENS (Edwards Company) を使用できます。
すべての TAVI 患者は一時的なペースメーカー (PMK) を必要とします。これは通常、標準的な一時的な電極を大腿静脈から挿入することによって行われます。 一時的な PMK は、小さいながらもかなりの割合で合併症を引き起こします。
Edward SAPIENS 弁を使用する場合にのみ、通常、TAVI 手順の最後に PMK をすぐに取り外します。 CoreValve 弁は、伝導合併症に関連しているため、これらの場合、PMK は後で除去されます。
見られる PMK の合併症には次のものがあります。
- 一時的な電極による右心室の穿孔、心膜出血につながる、場合によってはタンポナーデ
- 感染
- 効果のないペーシング (および/またはセンシング) を引き起こす電極脱臼
- 長期安静
- 長期入院
- アクセス関連の問題 (血腫、気胸) ミラノの患者の大規模コホート (1) のレビュー (JACC 2012) では、タンポナーデの割合は 4.3% で、そのほとんどが一時的な PMK に関連していました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の完了後に急激に、または電極の除去に関連して遅れて、電極に関連する一時的なタンポナーデがまれに発生することはありませんでした。
テンポラリーペースメーカー（PMK）装着患者のタンポナーデ発生率は14/150（9.3%）でした。 すべてのタンポナーデ症例が一時的な PMK に関連しているわけではなく、2 例は壊滅的な輪状断裂の状況で発生し、最初の症例の 1 つは左心室の硬いワイヤーに関連していました。
研究者らはまた、一時的な PMK 患者では、安静と入院が大幅に延長されていることにも注目しました。
右心室にアクティブに固定され、頸静脈を通して配置される柔軟な永久ペーシング電極を使用すると、ペーシング関連の合併症率 (電極の柔軟性による)、歩行までの時間 (電極の固定による) が減少します。 、入院、不要なPMKも。 合併症の予防と集中治療室の時間の短縮により、コストも削減されます。
標準電極の配置がよりタイムリーであるため、処置時間はわずかに長くなる可能性がありますが、この延長は無視でき、柔軟な永久ペーシング電極の利点は、この延長に見合うだけの価値があります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべてのTAVI患者
除外基準:
- -大腿または頸静脈アクセスの既存の禁忌
- インフォームドコンセントの拒否
- 永久 PMK
- 血小板数は 50 K 未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟なねじ込み式電極
TAVI患者では、インターベンション手順中に、柔軟なねじ込み電極を使用して一時的なペースメーカーが埋め込まれます。
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ペースメーカー電極 (メドトロニック フロー ダイレクト ペーシング カテーテル) の挿入、外部ペースメーカー (メドトロニック) への接続。
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アクティブコンパレータ：硬い標準電極
TAVI患者では、インターベンション手順中に、硬い標準的な一時的な電極を使用して、一時的なペースメーカーが埋め込まれます
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ペースメーカー電極 (メドトロニック フロー ダイレクト ペーシング カテーテル) の挿入、外部ペースメーカー (メドトロニック) への接続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンポナーデの有無にかかわらず心嚢液貯留のある参加者の数
時間枠：1週間
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心エコー検査によって推定される心嚢液貯留は、入院中に行われます。
最小/軽度/中程度/大として説明されます
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1週間
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電極脱臼の参加者数
時間枠：1週間
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電極脱臼 (センシング/ペーシングの問題、リードの再配置が必要)。 脱臼は、胸部X線またはセンシング/ペーシングパラメータによって診断されます。 |
1週間
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出血合併症のある参加者の数
時間枠：1週間
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処置中または入院中の、電極挿入領域内の局所血腫と呼ばれる出血性合併症。
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1週間
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感染合併症のある参加者の数
時間枠：1週間
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38.0以上の発熱として説明される感染症の合併症
手術後の入院中に摂氏度または血液培養陽性。
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1週間
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アクセス部位合併症のある参加者の数
時間枠：1週間
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アクセス部位の合併症は、近くの臓器（頸動脈）の穿孔として説明されます
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1週間
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気胸の参加者数
時間枠：1週間
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術後3日以内に臨床検査およびCXRにより気胸と診断された患者。
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1週間
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ペースメーカーに失敗した参加者の数
時間枠：1週間
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処置中または処置後数日間のペーシングまたはセンシングの失敗率
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永久ペースメーカーの埋め込み
時間枠：一年
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任意の病院での TAVI 後 1 年以内の永久的なペースメーカーの埋め込み (任意の会社の、任意の理由)。
データは病院の医療記録システムから収集され、患者レポート
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一年
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処置後、患者がベッドから椅子に降りることができた時間 (日数)
時間枠：週
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TAVI 手術から、患者が初めて病状から降りて椅子に座ることができるようになるまでの日数。
データは、医療記録の看護師の説明から収集されます。
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週
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患者が集中心臓治療室に滞在した時間 (日数)
時間枠：2週間
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患者が集中心臓治療室に入院した日数。
この数は、TAVI 処置が終了してから、患者が帰宅するか心臓科に移動するまで計算されます。
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2週間
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ペーシング機器のコスト
時間枠：1週間
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電極コストと血管シースコストの合計で計算されます
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1週間
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TAVIの施術時間
時間枠：1日
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TAVI手順の開始と終了の技術者レポートから取得されます
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1日
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TAVI透視時間
時間枠：1日
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透視時間の技術者レポートから取得されます
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1日
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恒久的なペースメーカーの活性化 (植え込まれている場合)
時間枠：1年
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患者にペースメーカーが埋め込まれている場合、データはペースメーカーの尋問から収集されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amir Orlev, Dr、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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