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Stimulateur cardiaque temporaire chez les patients porteurs d'une implantation valvulaire aortique transcathéter (PAMIT)

10 mai 2016 mis à jour par: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Au cours de la procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), une nouvelle valve est implantée. La valve peut être CoreValve (Medtronic Company) ou Edward SAPIENS (Edwards Company).

Tous les patients TAVI ont besoin d'un stimulateur cardiaque temporaire (PMK), qui est généralement réalisé par l'insertion d'une électrode temporaire standard dans la veine fémorale. La PMK temporaire est associée à un taux faible mais significatif de complications.

Le PMK est généralement retiré immédiatement à la fin de la procédure TAVI, uniquement lors de l'utilisation de la valve Edward SAPIENS. La valve CoreValve est davantage associée à des complications de conduction, et donc la PMK est retirée plus tard dans ces cas.

Les complications PMK observées incluent :

  • Perforation du ventricule droit par une électrode temporaire, entraînant un saignement péricardique, dans certains cas avec tamponnade
  • Infection
  • Dislocation de l'électrode provoquant une stimulation (et/ou une détection) inefficace
  • Alitement prolongé
  • Hospitalisation prolongée
  • Problèmes liés à l'accès (hématome, pneumothorax) Dans une revue d'une grande cohorte (1) de patients de Milan (JACC 2012), le taux de tamponnade était de 4,3 %, dont la plupart étaient associés à la PMK temporaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont connu des cas assez fréquents de tamponnade temporaire associée à l'électrode, soit aiguë après l'achèvement de l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI), soit retardée, en association avec le retrait de l'électrode.

Le taux de tamponnade chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque temporaire (PMK) était de 14/150 (9,3 %). Tous les cas de tamponnade n'étaient pas liés à la MPK temporaire, 2 se sont produits dans le cadre d'une rupture annulaire catastrophique et l'un des premiers cas était lié au fil rigide du ventricule gauche.

Les enquêteurs ont également noté une prolongation significative de l'alitement et du séjour à l'hôpital chez les patients atteints de MPK temporaire.

L'utilisation d'une électrode de stimulation permanente flexible qui est activement fixée au ventricule droit et placée dans la veine jugulaire réduira les taux de complications liées à la stimulation (en raison de la flexibilité de l'électrode), le temps de marche (en raison de la fixation de l'électrode) , séjour à l'hôpital et PMR inutiles. Le coût sera également réduit en raison de la prévention des complications et de la réduction du temps de l'unité de soins cardiaques intensifs.

La durée de la procédure peut être légèrement prolongée puisque le placement de l'électrode standard est plus rapide, mais cette prolongation est négligeable, et les avantages de l'électrode de stimulation permanente flexible valent cette prolongation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients TAVI

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication existante pour l'accès veineux fémoral ou jugulaire
  • Consentement éclairé refusé
  • PCM permanente
  • Les plaquettes comptent moins de 50 K.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrode vissée souple
Chez les patients TAVI, lors de la procédure d'intervention, un stimulateur cardiaque temporaire sera implanté, à l'aide d'une électrode vissée flexible.
Dispositif: insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque
Insertion de l'électrode du stimulateur cardiaque (cathéter de stimulation directe à flux Medtronic), connexion au stimulateur cardiaque externe (Medtronic).
Comparateur actif: Électrode standard rigide
Chez les patients TAVI, au cours de la procédure d'intervention, un stimulateur cardiaque temporaire sera implanté, à l'aide d'une électrode temporaire standard rigide
Dispositif: insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque
Insertion de l'électrode du stimulateur cardiaque (cathéter de stimulation directe à flux Medtronic), connexion au stimulateur cardiaque externe (Medtronic).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec épanchement péricardique avec ou sans tamponnade
Délai: 1 semaine
Un épanchement péricardique estimé par échocardiographie, se fera au cours de l'hospitalisation. Il sera décrit comme minime/léger/modéré/important
1 semaine
Nombre de participants avec luxation des électrodes
Délai: 1 semaine

Dislocation des électrodes (problèmes de détection/stimulation, nécessitant un repositionnement de la sonde).

La luxation sera diagnostiquée par une radiographie pulmonaire ou par des paramètres de détection/stimulation.
1 semaine
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 1 semaine
Complications hémorragiques, décrites comme un hématome local dans la zone d'insertion de l'électrode, au cours de la procédure ou de l'hospitalisation.
1 semaine
Nombre de participants avec des complications d'infections
Délai: 1 semaine
Complications infectieuses, décrites comme une fièvre supérieure à 38,0 degré Celsius ou hémoculture positive pendant l'hospitalisation après l'intervention.
1 semaine
Nombre de participants présentant des complications au site d'accès
Délai: 1 semaine
Les complications au site d'accès décrites comme une perforation des organes proches (artère jugulaire)
1 semaine
Nombre de participants avec Pneumothorax
Délai: 1 semaine
Pneumothorax diagnostiqué par examen clinique et CXR dans les 3 jours suivant la procédure.
1 semaine
Nombre de participants en panne de stimulateur cardiaque
Délai: 1 semaine
Taux d'échec de stimulation ou de détection pendant la procédure ou les jours suivants,
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une implantation de stimulateur cardiaque permanent
Délai: un ans
Une implantation de stimulateur cardiaque permanent (de n'importe quelle entreprise, de n'importe quelle raison) dans un délai d'un an après TAVI dans n'importe quel hôpital. Les données seront collectées à partir du système de dossier médical de l'hôpital et du rapport du patient
un ans
Le temps (en jours) pendant lequel le patient a pu descendre de son lit sur une chaise, après la procédure
Délai: semaine
Le nombre de jours entre la procédure TAVI et la première fois où le patient a pu se lever et s'asseoir sur une chaise. Les données seront recueillies à partir de la description de l'infirmière dans le dossier médical.
semaine
Le temps (en jours) que les patients sont restés dans l'unité de soins cardiaques intensifs
Délai: 2 semaines
Le nombre de jours pendant lesquels le patient a été hospitalisé en unité de soins cardiaques intensifs. Le nombre sera calculé à partir de la fin de la procédure TAVI, jusqu'à ce que le patient rentre chez lui ou déménage dans le service de cardiologie.
2 semaines
Le coût de l'équipement de stimulation
Délai: 1 semaine
Sera calculé par la somme du coût de l'électrode et du coût du shith vasculaire
1 semaine
Le temps de la procédure TAVI
Délai: Un jour
Sera tiré du rapport du technicien de début et de fin de la procédure TAVI
Un jour
Le temps fluoroscopique TAVI
Délai: Un jour
Sera tiré du rapport du technicien du temps fluoroscopique
Un jour
L'activation permanente du stimulateur cardiaque (si implanté)
Délai: 1 an
Si un stimulateur cardiaque a été implanté chez le patient, les données seront recueillies à partir de l'interrogation du stimulateur cardiaque.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 065015-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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