Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig pacemaker hos transkateter aortaklapimplantationspatienter (PAMIT)

10. maj 2016 opdateret af: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Under Transcatheter aortaklap implantation (TAVI) procedure, er en ny klap implanteret. Ventilen kan være CoreValve (Medtronic Company) eller Edward SAPIENS (Edwards Company).

Alle TAVI-patienter kræver en midlertidig pacemaker (PMK), som normalt udføres ved indsættelse af en standard midlertidig elektrode gennem femoralvenen. Den midlertidige PMK er forbundet med en lille, men betydelig grad af komplikationer.

PMK fjernes normalt umiddelbart efter TAVI-proceduren, kun ved brug af Edward SAPIENS-ventilen. CoreValve-ventilen er mere forbundet med ledningskomplikationer, og dermed fjernes PMK senere i disse tilfælde.

PMK-komplikationer set omfatter:

  • Højre ventrikelperforering med midlertidig elektrode, hvilket fører til perikardieblødning, i nogle tilfælde med tamponade
  • Infektion
  • Elektrodeforskydning forårsager ineffektiv pacing (og/eller sensing)
  • Langvarig sengeleje
  • Længerevarende indlæggelse
  • Adgangsrelaterede problemer (hæmatom, pneumothorax) I en gennemgang af en stor kohorte (1) af patienter fra Milano (JACC 2012) var hyppigheden af ​​tamponader 4,3 %, hvoraf de fleste var forbundet med den midlertidige PMK.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde oplevet ikke sjældne forekomster af midlertidig elektrodeassocieret tamponade, enten akut efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) færdiggørelse, eller forsinket i forbindelse med fjernelse af elektrode.

Tamponadefrekvensen hos patienter med en midlertidig pacemaker (PMK) var 14/150 (9,3%). Ikke alle tamponadetilfælde var relateret til den midlertidige PMK, 2 forekom i forbindelse med katastrofal ringformet ruptur, og et af de første tilfælde var relateret til venstre ventrikels stive tråd.

Efterforskerne bemærkede også en betydelig forlængelse af sengeleje og hospitalsophold hos patienter med midlertidig PMK.

Brug af en fleksibel permanent pacingelektrode, som er aktivt fikseret til højre ventrikel og placeres gennem halsvenen, vil reducere pacing-relaterede komplikationsrater (på grund af elektrodens fleksibilitet), tid til ambulation (på grund af fikseringen af ​​elektroden) , hospitalsophold og også unødvendig PMK. Omkostningerne vil også blive reduceret på grund af forebyggelse af komplikationer og reduktion af tid på intensiv hjerteafdeling.

Proceduretiden kan være lidt forlænget, da placeringen af ​​standardelektroden er mere rettidig, men denne forlængelse er ubetydelig, og fordelene ved den fleksible permanente pacingelektrode er denne forlængelse værd

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle TAVI patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kontraindikation for enten femoral eller jugular venøs adgang
  • Afvist informeret samtykke
  • Permanent PMK
  • Blodplader tæller mindre end 50 K.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel skruet elektrode
Hos TAVI-patienterne vil der under interventionsproceduren blive implanteret en midlertidig pacemaker ved hjælp af en fleksibel skruet elektrode.
Enhed: midlertidig pacemakerindsættelse
Indsættelse af pacemakerelektrode (Medtronic flow direkte pacingkateter), tilslut til ekstern pacemaker (Medtronic).
Aktiv komparator: Stiv standardelektrode
Hos TAVI-patienter vil der under interventionsproceduren blive implanteret en midlertidig pacemaker ved hjælp af en stiv standard midlertidig elektrode
Enhed: midlertidig pacemakerindsættelse
Indsættelse af pacemakerelektrode (Medtronic flow direkte pacingkateter), tilslut til ekstern pacemaker (Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perikardiel effusion med eller uden tamponade
Tidsramme: En uge
Perikardieeffusion estimeret ved ekkokardiografi vil blive udført under indlæggelsen. Den vil blive beskrevet som minimal/mild/moderat/stor
En uge
Antal deltagere med elektrodedislokation
Tidsramme: En uge

Elektrodeforskydning (følings-/stimuleringsproblemer, kræver omplacering af elektroden).

Dislokationen vil blive diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax eller ved sanse-/stimuleringsparametre.
En uge
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: En uge
Blødningskomplikationer, beskrevet som lokalt hæmatom inden for området for elektrodeindsættelsen, under proceduren eller hospitalsindlæggelsen.
En uge
Antal deltagere med infektionskomplikationer
Tidsramme: En uge
Infektionskomplikationer, beskrevet som feber over 38,0 celsius-grad eller positiv blodkultur under indlæggelsen efter indgrebet.
En uge
Antal deltagere med adgangskomplikationer
Tidsramme: En uge
Adgangsstedets komplikationer beskrives som perforering af nære organer (jugularisarterie)
En uge
Antal deltagere med Pneumothorax
Tidsramme: En uge
Pneumothorax diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og CXR inden for 3 dage efter indgrebet.
En uge
Antal deltagere med pacemakerfejl
Tidsramme: En uge
Hyppigheder af pacing eller registreringsfejl under proceduren eller dagene efter,
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En implantation af permanent pacemaker
Tidsramme: et år
En implantation af permanent pacemaker (af enhver virksomhed, uanset årsag) inden for et år efter TAVI på ethvert hospital. Dataene vil blive indsamlet fra sygehusets journalsystem og patientrapporten
et år
Den tid (i dage) patienten var i stand til at komme ned fra sin seng til en stol efter indgrebet
Tidsramme: uge
Antallet af dage fra TAVI-indgrebet til første gang, patienten var i stand til at komme ned fra sit bad og sætte sig på en stol. Dataene vil blive indsamlet fra sygeplejerskebeskrivelsen i journalen.
uge
Den tid (i dage) patienterne har opholdt sig på intensiv hjerteafdeling
Tidsramme: 2 uger
Antallet af dage patienten var indlagt på intensiv hjerteafdeling. Antallet vil blive beregnet fra slutningen af ​​TAVI-proceduren, indtil patienten gik hjem eller flyttede ind på kardiologisk afdeling.
2 uger
Omkostningerne til pacing-udstyr
Tidsramme: En uge
Vil blive beregnet ved summen af ​​elektrodeomkostningerne og de vaskulære shit-omkostninger
En uge
TAVI procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Vil blive taget fra teknikerrapporten for start og afslutning af TAVI-proceduren
1 dag
TAVI fluoroskopisk tid
Tidsramme: 1 dag
Vil blive taget fra teknikerrapport om fluoroskopisk tid
1 dag
Den permanente pacemakeraktivering (hvis implanteret)
Tidsramme: 1 år
Hvis en pacemaker blev implanteret til patienten, vil dataene blive indsamlet fra afhøringen af ​​pacemakeren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 065015-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med midlertidig pacemakerindsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner