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Pacemaker temporaneo nei pazienti con impianto di valvola aortica transcatetere (PAMIT)

10 maggio 2016 aggiornato da: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Durante la procedura di impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), viene impiantata una nuova valvola. La valvola può essere CoreValve (Medtronic Company) o Edward SAPIENS (Edwards Company).

Tutti i pazienti TAVI richiedono un pacemaker temporaneo (PMK), che di solito viene eseguito mediante l'inserimento di un elettrodo temporaneo standard attraverso la vena femorale. Il PMK temporaneo è associato a un piccolo ma significativo tasso di complicanze.

Il PMK viene solitamente rimosso immediatamente al termine della procedura TAVI, solo quando si utilizza la valvola Edward SAPIENS. La valvola CoreValve è più associata a complicanze della conduzione e quindi la PMK viene successivamente rimossa in questi casi.

Le complicanze PMK osservate includono:

  • Perforazione del ventricolo destro mediante elettrodo temporaneo, che porta a sanguinamento pericardico, in alcuni casi con tamponamento
  • Infezione
  • Dislocazione dell'elettrodo che causa stimolazione (e/o sensing) inefficace
  • Riposo a letto prolungato
  • Ricovero prolungato
  • Problemi correlati all'accesso (ematoma, pneumotorace) In una revisione di un'ampia coorte (1) di pazienti di Milano (JACC 2012) il tasso di tamponamento era del 4,3%, la maggior parte dei quali era associato alla PMK temporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori avevano sperimentato casi non infrequenti di tamponamento temporaneo associato all'elettrodo, sia acuto dopo il completamento dell'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), sia ritardato, in associazione con la rimozione dell'elettrodo.

Il tasso di tamponamento nei pazienti con pacemaker temporaneo (PMK) è stato di 14/150 (9,3%). Non tutti i casi di tamponamento erano correlati al PMK temporaneo, 2 si sono verificati in un contesto di rottura anulare catastrofica e uno dei primi casi era correlato al filo rigido del ventricolo sinistro.

I ricercatori hanno anche notato un significativo prolungamento del riposo a letto e della degenza ospedaliera nei pazienti con PMK temporanea.

L'uso di un elettrodo di stimolazione permanente flessibile che è attivamente fissato al ventricolo destro e posizionato attraverso la vena giugulare ridurrà i tassi di complicanze correlate alla stimolazione (grazie alla flessibilità dell'elettrodo), il tempo di deambulazione (a causa della fissazione dell'elettrodo) , degenza ospedaliera e anche PMK non necessari. Anche i costi saranno ridotti grazie alla prevenzione delle complicanze e alla riduzione del tempo dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca.

Il tempo della procedura potrebbe essere leggermente prolungato poiché il posizionamento dell'elettrodo standard è più tempestivo, tuttavia questo prolungamento è trascurabile e i vantaggi dell'elettrodo di stimolazione permanente flessibile valgono questo prolungamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti TAVI

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione esistente per l'accesso venoso femorale o giugulare
  • Consenso informato rifiutato
  • PMK permanente
  • Le piastrine contano meno di 50 K.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo avvitato flessibile
Nei pazienti TAVI, durante la procedura di intervento, verrà impiantato un pacemaker temporaneo, utilizzando un elettrodo flessibile avvitato.
Dispositivo: inserimento temporaneo di pacemaker
Inserimento dell'elettrodo del pacemaker (catetere di stimolazione diretta a flusso Medtronic), collegamento al pacemaker esterno (Medtronic).
Comparatore attivo: Elettrodo standard rigido
Nei pazienti TAVI, durante la procedura di intervento, verrà impiantato un pacemaker temporaneo, utilizzando un elettrodo temporaneo standard rigido
Dispositivo: inserimento temporaneo di pacemaker
Inserimento dell'elettrodo del pacemaker (catetere di stimolazione diretta a flusso Medtronic), collegamento al pacemaker esterno (Medtronic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con versamento pericardico con o senza tamponamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il versamento pericardico valutato mediante ecocardiografia, verrà eseguito durante il ricovero. Sarà descritto come minimo/lieve/moderato/grande
1 settimana
Numero di partecipanti con dislocazione dell'elettrodo
Lasso di tempo: 1 settimana

Dislocazione dell'elettrodo (problemi di rilevamento/stimolazione, che richiedono il riposizionamento dell'elettrocatetere).

La lussazione verrà diagnosticata mediante radiografia del torace o parametri di sensing/stimolazione.
1 settimana
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicanze emorragiche, descritte come ematoma locale nell'area dell'inserimento dell'elettrodo, durante la procedura o il ricovero.
1 settimana
Numero di partecipanti con complicanze da infezioni
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicazioni di infezioni, descritte come febbre superiore a 38,0 grado Celsius o emocoltura positiva durante il ricovero dopo la procedura.
1 settimana
Numero di partecipanti con complicazioni al sito di accesso
Lasso di tempo: 1 settimana
Le complicanze del sito di accesso descrivono come perforazione degli organi vicini (arteria giugulare)
1 settimana
Numero di partecipanti con pneumotorace
Lasso di tempo: 1 settimana
Pneumotorace diagnosticato mediante esame clinico e CXR entro 3 giorni dopo la procedura.
1 settimana
Numero di partecipanti con guasto del pacemaker
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuali di mancato pacing o sensing durante la procedura o nei giorni successivi,
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: un anno
Un impianto di pacemaker permanente (di qualsiasi azienda, di qualsiasi motivo) entro un anno dalla TAVI in qualsiasi ospedale. I dati saranno raccolti dal sistema di cartelle cliniche dell'ospedale e dal referto del paziente
un anno
Il tempo (in giorni) in cui il paziente è stato in grado di scendere dal letto su una sedia, dopo la procedura
Lasso di tempo: settimana
Il numero di giorni dalla procedura TAVI alla prima volta che il paziente è stato in grado di scendere dal suo male e sedersi su una sedia. I dati saranno raccolti dalla descrizione dell'infermiere nella cartella clinica.
settimana
Il tempo (in giorni) in cui i pazienti sono rimasti nell'unità di terapia intensiva cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiaca. Il numero verrà calcolato dalla fine della procedura TAVI, fino a quando il paziente è tornato a casa o si è trasferito nel reparto di Cardiologia.
2 settimane
Il costo delle apparecchiature di stimolazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Sarà calcolato dalla somma del costo dell'elettrodo e del costo della guaina vascolare
1 settimana
Il tempo della procedura TAVI
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà ricavato dalla relazione del tecnico di inizio e fine della procedura TAVI
1 giorno
Il tempo fluoroscopico TAVI
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno presi dal referto del tecnico del tempo fluoroscopico
1 giorno
L'attivazione permanente del pacemaker (se impiantato)
Lasso di tempo: 1 anno
Se al paziente è stato impiantato un pacemaker, i dati verranno raccolti dall'interrogazione del pacemaker.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 065015-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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