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经导管主动脉瓣植入术患者的临时起搏器 (PAMIT)

2016年5月10日 更新者:Orlev Amir、Hadassah Medical Organization

在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 过程中,植入了一个新的瓣膜。 瓣膜可以是CoreValve(美敦力公司)或Edward SAPIENS(爱德华兹公司)。

所有 TAVI 患者都需要临时起搏器 (PMK),通常通过股静脉插入标准临时电极来执行。 临时 PMK 与少量但显着的并发症发生率相关。

PMK 通常在 TAVI 程序结束时立即移除,只有在使用 Edward SAPIENS 瓣膜时才会移除。 CoreValve 瓣膜与传导并发症的相关性更高,因此在这些情况下 PMK 稍后会被移除。

看到的 PMK 并发症包括:

  • 临时电极导致右心室穿孔,导致心包出血,部分病例伴有心包填塞
  • 感染
  • 电极错位导致无效起搏(和/或传感)
  • 长期卧床
  • 长期住院
  • 通路相关问题(血肿、气胸) 在一项对来自米兰的大型队列 (1) 患者的回顾中(JACC 2012),填塞率为 4.3%,其中大部分与临时 PMK 相关。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究人员经历过与电极相关的暂时性填塞并不少见,无论是在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 完成后急性发生,还是延迟,与电极移除有关。

装有临时起搏器(PMK)的患者的填塞率为 14/150(9.3%)。 并非所有填塞病例都与临时 PMK 相关,2 例发生在灾难性环状破裂的情况下,其中一例与左心室硬钢丝有关。

研究人员还注意到,临时性 PMK 患者的卧床休息和住院时间显着延长。

使用主动固定到右心室并通过颈静脉放置的柔性永久起搏电极将降低与起搏相关的并发症发生率(由于电极的灵活性)和步行时间(由于电极的固定) ,住院和不必要的 PMK。 由于并发症的预防和重症监护病房时间的减少,成本也将降低。

由于标准电极的放置更及时,手术时间可能会略有延长,但这种延长可以忽略不计,而且柔性永久起搏电极的好处值得这种延长

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 TAVI 患者

排除标准:

  • 存在股静脉或颈静脉通路的禁忌症
  • 拒绝知情同意
  • 永久PMK
  • 血小板计数小于 50 K。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:柔性螺纹电极
在 TAVI 患者中,在干预过程中,将使用柔性螺纹电极植入临时起搏器。
插入起搏器电极(美敦力流量直接起搏导管),连接到外部起搏器(美敦力)。
有源比较器:硬标准电极
在 TAVI 患者中,在介入过程中,将使用坚硬的标准临时电极植入临时起搏器
插入起搏器电极(美敦力流量直接起搏导管),连接到外部起搏器(美敦力)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有或没有心包填塞的心包积液参与者人数
大体时间:1周
通过超声心动图估计的心包积液将在住院期间进行。 它将被描述为最小/轻微/中等/大
1周
电极错位的参与者人数
大体时间:1周

电极错位(传感/起搏问题,需要重新定位)。

脱位将通过胸部 X 光或通过传感/起搏参数进行诊断。

1周
有出血并发症的参与者人数
大体时间:1周
出血并发症,描述为在手术或住院期间电极插入区域内的局部血肿。
1周
感染并发症的参与者人数
大体时间:1周
感染并发症,描述为高于 38.0 的发烧 手术后住院期间的摄氏度或血培养阳性。
1周
有通路并发症的参与者人数
大体时间:1周
进入部位并发症描述为附近器官(颈动脉)穿孔
1周
患有气胸的参与者人数
大体时间:1周
手术后 3 天内通过临床检查和 CXR 诊断为气胸。
1周
心脏起搏器失效的参与者人数
大体时间:1周
手术期间或之后几天的起搏或感应失败率,
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入永久起搏器
大体时间:一年
在任何医院进行 TAVI 后一年内植入永久起搏器(任何公司,任何原因)。 数据将从医院病历系统收集,患者报告
一年
手术后患者能够从床上爬到椅子上的时间(以天为单位)
大体时间:星期
从 TAVI 程序到患者第一次能够从他的身体上下来并坐在椅子上的天数。 数据将从病历中的护士描述中收集。
星期
患者在重症监护室停留的时间(以天为单位)
大体时间:2周
患者在重症监护室住院的天数。 该数字将从 TAVI 程序结束开始计算,直到患者回家或搬到心脏病科。
2周
起搏设备的成本
大体时间:1周
将通过电极成本和血管成本的总和来计算
1周
TAVI 手术时间
大体时间:1天
将取自 TAVI 程序开始和结束的技术人员报告
1天
TAVI透视时间
大体时间:1天
将取自透视时间的技术人员报告
1天
永久起搏器激活(如果植入)
大体时间:1年
如果患者植入起搏器,数据将从起搏器的询问中收集。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir Orlev, Dr、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 065015-HMO-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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