Dočasný kardiostimulátor u pacientů s transkatétrovou implantací aortální chlopně (PAMIT)
Během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) je implantována nová chlopeň. Ventil může být CoreValve (společnost Medtronic) nebo Edward SAPIENS (společnost Edwards).
Všichni pacienti s TAVI vyžadují dočasný kardiostimulátor (PMK), který se obvykle provádí zavedením standardní dočasné elektrody přes femorální žílu. Dočasný PMK je spojen s malou, ale významnou mírou komplikací.
PMK se obvykle odstraňuje okamžitě na konci procedury TAVI, pouze při použití ventilu Edward SAPIENS. Chlopeň CoreValve je spojena spíše s převodními komplikacemi, a proto je v těchto případech později PMK odstraněn.
Mezi pozorované komplikace PMK patří:
- Perforace pravé komory dočasnou elektrodou vedoucí k perikardiálnímu krvácení, v některých případech s tamponádou
- Infekce
- Dislokace elektrody způsobující neúčinnou stimulaci (a/nebo snímání)
- Dlouhý klid na lůžku
- Prodloužená hospitalizace
- Problémy související s přístupem (hematom, pneumotorax) V přehledu velké kohorty (1) pacientů z Milána (JACC 2012) byla míra tamponády 4,3 %, z nichž většina byla spojena s dočasným PMK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zaznamenali nezřídka časté výskyty dočasné tamponády spojené s elektrodou, buď akutně po dokončení implantace transkatétrové aortální chlopně (TAVI), nebo se zpožděním v souvislosti s odstraněním elektrody.
Frekvence tamponád u pacientů s dočasným kardiostimulátorem (PMK) byla 14/150 (9,3 %). Ne všechny případy tamponády souvisely s dočasným PMK, 2 se vyskytly při katastrofální ruptuře prstence a jeden z prvních případů souvisel s tuhým drátem levé komory.
Vyšetřovatelé také zaznamenali významné prodloužení klidu na lůžku a hospitalizace u pacientů s dočasným PMK.
Použití flexibilní permanentní stimulační elektrody, která je aktivně fixována k pravé komoře a je umístěna skrz jugulární žílu, sníží počet komplikací souvisejících se stimulací (díky pružnosti elektrody), čas do chůze (díky fixaci elektrody) , pobyt v nemocnici a také zbytečné PMK. Sníží se také náklady díky prevenci komplikací a zkrácení doby jednotky intenzivní kardiologické péče.
Doba procedury se může mírně prodloužit, protože umístění standardní elektrody je včasnější, toto prodloužení je však zanedbatelné a výhody flexibilní permanentní stimulační elektrody za toto prodloužení stojí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti TAVI
Kritéria vyloučení:
- Existující kontraindikace pro femorální nebo jugulární žilní přístup
- Odmítl informovaný souhlas
- Permanentní PMK
- Počet krevních destiček je menší než 50 K.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ohebná šroubovací elektroda
U pacientů s TAVI bude během intervenčního postupu implantován dočasný kardiostimulátor pomocí flexibilní šroubované elektrody.
|
Zavedení elektrody kardiostimulátoru (přímý stimulační katétr Medtronic), připojení k externímu kardiostimulátoru (Medtronic).
|
|
Aktivní komparátor: Tuhá standardní elektroda
U pacientů s TAVI bude během intervenčního postupu implantován dočasný kardiostimulátor pomocí tuhé standardní dočasné elektrody
|
Zavedení elektrody kardiostimulátoru (přímý stimulační katétr Medtronic), připojení k externímu kardiostimulátoru (Medtronic).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s perikardiálním výpotkem s tamponádou nebo bez ní
Časové okno: 1 týden
|
Perikardiální výpotek odhadnutý echokardiograficky bude proveden během hospitalizace.
Bude popsána jako minimální/mírná/střední/velká
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s dislokací elektrody
Časové okno: 1 týden
|
Dislokace elektrody (problémy se snímáním / stimulací, vyžadující změnu polohy elektrody). Dislokace bude diagnostikována rentgenem hrudníku nebo parametry snímání / stimulace. |
1 týden
|
|
Počet účastníků s komplikacemi krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Krvácavé komplikace, popisované jako lokální hematom v oblasti zavedení elektrody během výkonu nebo hospitalizace.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s komplikacemi infekce
Časové okno: 1 týden
|
Infekční komplikace, popisované jako horečka nad 38,0
stupně Celsia nebo pozitivní hemokultura během hospitalizace po výkonu.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s komplikacemi na přístupovém místě
Časové okno: 1 týden
|
Komplikace v místě přístupu popisované jako perforace blízkých orgánů (jugulární tepna)
|
1 týden
|
|
Počet účastníků s pneumotoraxem
Časové okno: 1 týden
|
Pneumotorax diagnostikovaný klinickým vyšetřením a CXR do 3 dnů po výkonu.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků se selháním kardiostimulátoru
Časové okno: 1 týden
|
Míra selhání stimulace nebo snímání během zákroku nebo dny po něm,
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: jeden rok
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru (jakékoli společnosti, z jakéhokoli důvodu) do jednoho roku po TAVI v jakékoli nemocnici.
Údaje budou shromažďovány ze systému nemocničních lékařských záznamů a ze zprávy pacienta
|
jeden rok
|
|
Doba (ve dnech), kdy byl pacient po zákroku schopen slézt z postele na židli
Časové okno: týden
|
Počet dní od procedury TAVI do chvíle, kdy se pacient poprvé dokázal dostat ze svého špatného stavu a posadit se na židli.
Údaje budou sbírány z popisu sestry ve zdravotnické dokumentaci.
|
týden
|
|
Doba (ve dnech), kdy pacienti zůstali na jednotce intenzivní kardiologické péče
Časové okno: 2 týdny
|
Počet dní, kdy byl pacient hospitalizován na jednotce intenzivní kardiologické péče.
Počet se bude počítat od konce procedury TAVI, dokud pacient neodejde domů nebo se přesune na kardiologické oddělení.
|
2 týdny
|
|
Náklady na stimulační zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Vypočítá se součtem nákladů na elektrodu a nákladů na cévní sračky
|
1 týden
|
|
Čas procedury TAVI
Časové okno: 1 den
|
Bude převzato ze zprávy technika o zahájení a ukončení procedury TAVI
|
1 den
|
|
Fluoroskopický čas TAVI
Časové okno: 1 den
|
Bude převzato ze zprávy technika o fluoroskopickém čase
|
1 den
|
|
Trvalá aktivace kardiostimulátoru (pokud je implantován)
Časové okno: 1 rok
|
Pokud byl pacientovi implantován kardiostimulátor, budou data shromážděna z interogace kardiostimulátoru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 065015-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika