Tijdelijke pacemaker bij transkatheter-aortaklepimplantatiepatiënten (PAMIT)
Tijdens de Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)-procedure wordt een nieuwe klep geïmplanteerd. De klep kan CoreValve (Medtronic Company) of Edward SAPIENS (Edwards Company) zijn.
Alle TAVI-patiënten hebben een tijdelijke pacemaker (PMK) nodig, die meestal wordt uitgevoerd door het inbrengen van een standaard tijdelijke elektrode door de dijbeenader. De tijdelijke PMK gaat gepaard met een klein maar significant aantal complicaties.
De PMK wordt meestal direct aan het einde van de TAVI-procedure verwijderd, alleen bij gebruik van de Edward SAPIENS-klep. De CoreValve-klep wordt meer geassocieerd met geleidingscomplicaties, en daarom wordt de PMK in deze gevallen later verwijderd.
PMK-complicaties die worden gezien, zijn onder meer:
- Rechterventrikelperforatie door tijdelijke elektrode, leidend tot pericardiale bloeding, in sommige gevallen met tamponade
- Infectie
- Elektrodedislocatie veroorzaakt ineffectieve stimulatie (en/of detectie)
- Langdurige bedrust
- Langdurige ziekenhuisopname
- Toegangsproblemen (hematoom, pneumothorax) In een overzicht van een groot cohort (1) patiënten uit Milaan (JACC 2012) was het aantal tamponades 4,3%, waarvan de meeste verband hielden met de tijdelijke PMK.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hadden niet zelden te maken gehad met tijdelijke elektrode-gerelateerde tamponade, hetzij acuut na voltooiing van de Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), hetzij vertraagd, in verband met het verwijderen van de elektrode.
Het percentage tamponades bij patiënten met een tijdelijke pacemaker (PMK) was 14/150 (9,3%). Niet alle gevallen van tamponade waren gerelateerd aan de tijdelijke PMK, 2 deden zich voor in de setting van een catastrofale annulaire ruptuur en een van de eerste gevallen had te maken met de stijve draad van de linkerventrikel.
De onderzoekers constateerden ook een significante verlenging van bedrust en ziekenhuisverblijf bij patiënten met tijdelijke PMK.
Het gebruik van een flexibele permanente stimulatie-elektrode die actief aan het rechterventrikel is bevestigd en door de halsader wordt geplaatst, vermindert het aantal stimulatiegerelateerde complicaties (vanwege de flexibiliteit van de elektrode), de tijd tot ambulatie (vanwege de fixatie van de elektrode) , ziekenhuisverblijf en ook onnodig PMK. De kosten zullen ook worden verlaagd als gevolg van het voorkomen van complicaties en het verkorten van de tijd op de Intensive Cardiac Care Unit.
De proceduretijd kan iets langer zijn omdat de plaatsing van de standaardelektrode sneller is, maar deze verlenging is verwaarloosbaar en de voordelen van de flexibele permanente stimulatie-elektrode zijn deze verlenging waard
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle TAVI-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande contra-indicatie voor femorale of jugulaire veneuze toegang
- Geïnformeerde toestemming geweigerd
- Permanente PMK
- Aantal bloedplaatjes minder dan 50 K.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele geschroefde elektrode
Bij de TAVI-patiënten wordt tijdens de ingreep een tijdelijke pacemaker geïmplanteerd met behulp van een flexibele geschroefde elektrode.
|
Inbrengen van pacemakerelektrode (Medtronic flow direct pacing catheter), aansluiten op externe pacemaker (Medtronic).
|
|
Actieve vergelijker: Stijve standaard elektrode
Bij de TAVI-patiënten wordt tijdens de interventieprocedure een tijdelijke pacemaker geïmplanteerd met behulp van een stijve standaard tijdelijke elektrode
|
Inbrengen van pacemakerelektrode (Medtronic flow direct pacing catheter), aansluiten op externe pacemaker (Medtronic).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pericardiale effusie met of zonder tamponade
Tijdsspanne: 1 week
|
Pericardiale effusie geschat door echocardiografie, zal worden gedaan tijdens de ziekenhuisopname.
Het wordt beschreven als minimaal/mild/matig/groot
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met elektrodedislocatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Elektrodedislocatie (waarnemings-/stimulatieproblemen, herpositionering van de lead vereist). De dislocatie wordt gediagnosticeerd door middel van een thoraxfoto of door detectie-/stimulatieparameters. |
1 week
|
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Bloedingscomplicaties, beschreven als lokaal hematoom in het gebied waar de elektrode is ingebracht, tijdens de procedure of de ziekenhuisopname.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met Infections-complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Infecties complicaties, beschreven als koorts boven 38,0
celsius of positieve bloedkweek tijdens de ziekenhuisopname na de ingreep.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 1 week
|
Complicaties op de toegangsplaats worden beschreven als perforatie van nabije organen (halsader)
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met Pneumothorax
Tijdsspanne: 1 week
|
Pneumothorax gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en CXR binnen 3 dagen na de procedure.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met uitgevallen pacemaker
Tijdsspanne: 1 week
|
Frequenties van stimulatie- of detectiefalen tijdens de procedure, of de dagen erna,
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een implantatie van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: een jaar
|
Een implantatie van een permanente pacemaker (van welk bedrijf dan ook, om welke reden dan ook) binnen een jaar na TAVI in welk ziekenhuis dan ook.
De gegevens worden verzameld uit het medische dossiersysteem van het ziekenhuis en uit het patiëntenrapport
|
een jaar
|
|
De tijd (in dagen) dat de patiënt na de ingreep uit bed in een stoel kon komen
Tijdsspanne: week
|
Het aantal dagen vanaf de TAVI-procedure tot de eerste keer dat de patiënt uit zijn bad kon komen en op een stoel kon gaan zitten.
De gegevens worden verzameld uit de verpleegkundige beschrijving in het medisch dossier.
|
week
|
|
De tijd (in dagen) dat de patiënt op de Intensive Cardiac Care heeft verbleven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen op de Intensive Cardiac Care Unit.
Het aantal wordt berekend vanaf het einde van de TAVI-procedure tot de patiënt naar huis ging of verhuisde naar de afdeling Cardiologie.
|
2 weken
|
|
De kosten van pacemakerapparatuur
Tijdsspanne: 1 week
|
Wordt berekend door de som van de elektrodekosten en de vasculaire shith-kosten
|
1 week
|
|
De TAVI-proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Wordt overgenomen uit het verslag van de technicus over het starten en beëindigen van de TAVI-procedure
|
1 dag
|
|
De TAVI fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Wordt overgenomen uit het rapport van de technicus over de fluoroscopietijd
|
1 dag
|
|
De permanente activering van de pacemaker (indien geïmplanteerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als er een pacemaker bij de patiënt is geïmplanteerd, worden de gegevens verzameld bij het uitlezen van de pacemaker.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 065015-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .