Marcapasso temporário em pacientes com implante de válvula aórtica transcateter (PAMIT)
Durante o procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI), uma nova válvula é implantada. A válvula pode ser CoreValve (Medtronic Company) ou Edward SAPIENS (Edwards Company).
Todos os pacientes TAVI requerem um marcapasso temporário (PMK), que geralmente é realizado pela inserção de um eletrodo temporário padrão através da veia femoral. O PMK temporário está associado a uma taxa pequena, mas significativa, de complicações.
O PMK geralmente é removido imediatamente ao final do procedimento TAVI, apenas quando se usa a válvula Edward SAPIENS. A válvula CoreValve está mais associada a complicações de condução e, portanto, o PMK é posteriormente removido nesses casos.
As complicações do PMK observadas incluem:
- Perfuração do ventrículo direito por eletrodo temporário, levando a sangramento pericárdico, em alguns casos com tamponamento
- Infecção
- Deslocamento do eletrodo causando estimulação (e/ou detecção) ineficaz
- Descanso prolongado na cama
- Hospitalização prolongada
- Problemas relacionados ao acesso (hematoma, pneumotórax) Em uma revisão de uma grande coorte (1) de pacientes de Milão (JACC 2012), a taxa de tamponamento foi de 4,3%, a maioria associada ao PMK temporário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores experimentaram ocorrências não infreqüentes de tamponamento temporário associado a eletrodos, seja agudamente após a conclusão do implante transcateter de válvula aórtica (TAVI), ou tardio, em associação com a remoção do eletrodo.
A taxa de tamponamento em pacientes com marcapasso temporário (PMK) foi de 14/150 (9,3%). Nem todos os casos de tamponamento foram relacionados ao PMK temporário, 2 ocorreram no cenário de ruptura anular catastrófica e um dos primeiros casos foi relacionado ao fio rígido do ventrículo esquerdo.
Os investigadores também observaram um prolongamento significativo do repouso no leito e da internação hospitalar em pacientes com PMK temporário.
O uso de um eletrodo flexível de estimulação permanente que é ativamente fixado ao ventrículo direito e colocado através da veia jugular reduzirá as taxas de complicações relacionadas à estimulação (devido à flexibilidade do eletrodo), tempo de deambulação (devido à fixação do eletrodo) , internação hospitalar e também PMK desnecessário. O custo também será reduzido devido à prevenção de complicações e redução do tempo na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca.
O tempo do procedimento pode ser ligeiramente prolongado, pois a colocação do eletrodo padrão é mais oportuna; no entanto, esse prolongamento é insignificante, e os benefícios do eletrodo de estimulação permanente flexível valem esse prolongamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes TAVI
Critério de exclusão:
- Contraindicação existente para acesso venoso femoral ou jugular
- Consentimento informado recusado
- PMK permanente
- As plaquetas contam menos de 50 K.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletrodo aparafusado flexível
Nos pacientes com TAVI, durante o procedimento de intervenção, será implantado um marca-passo provisório, utilizando-se um eletrodo flexível aparafusado.
|
Inserção do eletrodo do marcapasso (cateter de estimulação direta de fluxo da Medtronic), conectar ao marcapasso externo (Medtronic).
|
|
Comparador Ativo: Eletrodo padrão rígido
Nos pacientes com TAVI, durante o procedimento de intervenção, será implantado um marca-passo provisório, utilizando-se um eletrodo provisório padrão rígido
|
Inserção do eletrodo do marcapasso (cateter de estimulação direta de fluxo da Medtronic), conectar ao marcapasso externo (Medtronic).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com derrame pericárdico com ou sem tamponamento
Prazo: 1 semana
|
Derrame pericárdico estimado por ecocardiografia, será feito durante a internação.
Será descrito como mínimo/leve/moderado/grande
|
1 semana
|
|
Número de participantes com deslocamento de eletrodo
Prazo: 1 semana
|
Deslocamento do eletrodo (problemas de detecção/estimulação, exigindo reposicionamento do eletrodo). A luxação será diagnosticada por radiografia de tórax ou por parâmetros de detecção/estimulação. |
1 semana
|
|
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 1 semana
|
Complicações hemorrágicas, descritas como hematoma local na área de inserção do eletrodo, durante o procedimento ou internação.
|
1 semana
|
|
Número de participantes com complicações de Infecções
Prazo: 1 semana
|
Complicações de infecções, descritas como febre acima de 38,0
grau celsius ou hemocultura positiva durante a internação após o procedimento.
|
1 semana
|
|
Número de participantes com complicações no local de acesso
Prazo: 1 semana
|
As complicações do local de acesso são descritas como perfuração de órgãos próximos (artéria jugular)
|
1 semana
|
|
Número de participantes com Pneumotórax
Prazo: 1 semana
|
Pneumotórax diagnosticado por exame clínico e radiografia em até 3 dias após o procedimento.
|
1 semana
|
|
Número de participantes com falha de marcapasso
Prazo: 1 semana
|
Taxas de falha de estimulação ou detecção durante o procedimento, ou nos dias seguintes,
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implantação de marcapasso permanente
Prazo: um ano
|
Implantação de marcapasso definitivo (de qualquer empresa, por qualquer motivo) até um ano após o TAVI em qualquer hospital.
Os dados serão coletados do sistema de prontuário do hospital, e o relatório do paciente
|
um ano
|
|
O tempo (em dias) que o paciente conseguiu descer da cama para uma cadeira, após o procedimento
Prazo: semana
|
O número de dias desde o procedimento TAVI até a primeira vez que o paciente foi capaz de se levantar e sentar em uma cadeira.
Os dados serão coletados a partir da descrição do enfermeiro no prontuário.
|
semana
|
|
O tempo (em dias) que os pacientes permaneceram na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
Número de dias que o paciente ficou internado na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca.
O número será calculado a partir do final do procedimento de TAVI, até que o paciente vá para casa ou mude para o departamento de Cardiologia.
|
2 semanas
|
|
O custo do equipamento de estimulação
Prazo: 1 semana
|
Será calculado pela soma do custo do eletrodo e o custo da merda vascular
|
1 semana
|
|
O tempo do procedimento TAVI
Prazo: 1 dia
|
Será retirado do laudo do técnico de início e término do procedimento TAVI
|
1 dia
|
|
O tempo de fluoroscopia TAVI
Prazo: 1 dia
|
Será retirado do relatório do técnico do tempo fluoroscópico
|
1 dia
|
|
A ativação do marcapasso permanente (se implantado)
Prazo: 1 ano
|
Se um marcapasso foi implantado no paciente, os dados serão coletados a partir da interrogação do marcapasso.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 065015-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .