Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временный кардиостимулятор у пациентов с транскатетерной имплантацией аортального клапана (PAMIT)

10 мая 2016 г. обновлено: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Во время процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) имплантируется новый клапан. Клапан может быть CoreValve (компания Medtronic) или Edward SAPIENS (компания Edwards).

Всем пациентам с TAVI требуется временный кардиостимулятор (ВМК), который обычно выполняется путем введения стандартного временного электрода через бедренную вену. Временная ЧМК связана с небольшой, но значительной частотой осложнений.

ПМК обычно удаляют сразу по окончании процедуры TAVI, только при использовании клапана Edward SAPIENS. Клапан CoreValve больше связан с осложнениями проводимости, поэтому в этих случаях PMK позже удаляют.

Наблюдаемые осложнения PMK включают:

  • Перфорация правого желудочка временным электродом, приводящая к перикардиальному кровотечению, в некоторых случаях с тампонадой
  • Инфекционное заболевание
  • Смещение электрода, вызывающее неэффективную стимуляцию (и/или детекцию)
  • Длительный постельный режим
  • Длительная госпитализация
  • Проблемы, связанные с доступом (гематома, пневмоторакс) В обзоре большой когорты (1) пациентов из Милана (JACC 2012) частота тампонад составила 4,3%, большинство из которых было связано с временной ЧМК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи сталкивались с нередкими случаями временной тампонады, связанной с электродом, либо сразу после завершения транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), либо отсроченной, связанной с удалением электрода.

Частота тампонад у пациентов с временным кардиостимулятором (ПМК) составила 14/150 (9,3%). Не все случаи тампонады были связаны с временной ПМК, 2 произошли на фоне катастрофического разрыва кольца и один из первых случаев был связан с жесткой проволокой левого желудочка.

Исследователи также отмечают значительную пролонгацию постельного режима и пребывания в стационаре у пациентов с временным ПМК.

Использование гибкого электрода для постоянной кардиостимуляции, который активно фиксируется к правому желудочку и вводится через яремную вену, снизит частоту осложнений, связанных с электрокардиостимуляцией (из-за гибкости электрода), и время до начала ходьбы (из-за фиксации электрода). , пребывание в больнице, а также ненужные ПМК. Стоимость также снизится за счет профилактики осложнений и сокращения времени пребывания в отделении интенсивной терапии.

Время процедуры может немного увеличиться, так как установка стандартного электрода более своевременна, однако это увеличение незначительно, и преимущества гибкого постоянного электрода кардиостимуляции стоят этого продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты TAVI

Критерий исключения:

  • Существующие противопоказания для бедренного или яремного венозного доступа
  • Отказано в информированном согласии
  • Постоянный ПМК
  • Тромбоциты менее 50 тыс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкий резьбовой электрод
Пациентам TAVI во время процедуры вмешательства будет имплантирован временный кардиостимулятор с использованием гибкого ввинчиваемого электрода.
Устройство: временная установка кардиостимулятора
Введение электрода кардиостимулятора (катетер прямой кардиостимуляции Medtronic Flow), подключение к внешнему кардиостимулятору (Medtronic).
Активный компаратор: Жесткий стандартный электрод
Пациентам TAVI во время процедуры вмешательства будет имплантирован временный кардиостимулятор с использованием жесткого стандартного временного электрода.
Устройство: временная установка кардиостимулятора
Введение электрода кардиостимулятора (катетер прямой кардиостимуляции Medtronic Flow), подключение к внешнему кардиостимулятору (Medtronic).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с перикардиальным выпотом с тампонадой или без нее
Временное ограничение: 1 неделя
Перикардиальный выпот, оцениваемый с помощью эхокардиографии, будет сделан во время госпитализации. Он будет описан как минимальный/легкий/умеренный/большой.
1 неделя
Количество участников с вывихом электрода
Временное ограничение: 1 неделя

Смещение электрода (проблемы чувствительности/стимуляции, требующие изменения положения электрода).

Вывих будет диагностирован с помощью рентгенографии грудной клетки или параметров чувствительности/стимуляции.
1 неделя
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 1 неделя
Осложнения кровотечения, описываемые как локальная гематома в области введения электрода, во время процедуры или госпитализации.
1 неделя
Количество участников с осложнениями инфекций
Временное ограничение: 1 неделя
Инфекционные осложнения, описываемые как лихорадка выше 38,0 Цельсия или положительная культура крови во время госпитализации после процедуры.
1 неделя
Количество участников с осложнениями в месте доступа
Временное ограничение: 1 неделя
Осложнения в месте доступа описывают как перфорацию близлежащих органов (яремной артерии).
1 неделя
Количество участников с пневмотораксом
Временное ограничение: 1 неделя
Пневмоторакс диагностирован при клиническом осмотре и рентгенографии в течение 3 дней после процедуры.
1 неделя
Количество участников с отказом кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 неделя
Частота отказов стимуляции или чувствительности во время процедуры или в последующие дни,
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: один год
Имплантация постоянного кардиостимулятора (любой фирмы, по любой причине) в течение года после TAVI в любом стационаре. Данные будут собираться из системы медицинской документации больницы и отчета пациента.
один год
Время (в днях), когда пациент смог спуститься с кровати на стул после процедуры
Временное ограничение: неделя
Количество дней от процедуры TAVI до того момента, когда пациент впервые смог встать с кресла и сесть на стул. Данные будут собираться из описания медсестры в медицинской карте.
неделя
Время (в днях), которое пациенты находились в отделении интенсивной кардиологической терапии
Временное ограничение: 2 недели
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной кардиологической терапии. Количество будет рассчитываться с момента окончания процедуры TAVI до того, как пациент отправится домой или будет переведен в отделение кардиологии.
2 недели
Стоимость оборудования для стимуляции
Временное ограничение: 1 неделя
Рассчитывается по сумме стоимости электрода и стоимости сосудистой оболочки
1 неделя
Время процедуры TAVI
Временное ограничение: 1 день
Будет взято из технического отчета о начале и окончании процедуры TAVI.
1 день
Флюороскопическое время TAVI
Временное ограничение: 1 день
Будет взято из технического отчета рентгеноскопического времени
1 день
Активация постоянного кардиостимулятора (если он имплантирован)
Временное ограничение: 1 год
Если пациенту был имплантирован кардиостимулятор, данные будут собираться при опросе кардиостимулятора.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 065015-HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться