Marcapasos temporal en pacientes con implante percutáneo de válvula aórtica (PAMIT)
Durante el procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), se implanta una nueva válvula. La válvula puede ser CoreValve (Medtronic Company) o Edward SAPIENS (Edwards Company).
Todos los pacientes de TAVI requieren un marcapasos temporal (PMK), que generalmente se realiza mediante la inserción de un electrodo temporal estándar a través de la vena femoral. El PMK temporal se asocia con una pequeña pero significativa tasa de complicaciones.
El PMK generalmente se retira inmediatamente al final del procedimiento TAVI, solo cuando se usa la válvula Edward SAPIENS. La válvula CoreValve se asocia más con complicaciones de conducción, por lo que la PMK se retira posteriormente en estos casos.
Las complicaciones de PMK observadas incluyen:
- Perforación del ventrículo derecho por electrodo temporal, que conduce a sangrado pericárdico, en algunos casos con taponamiento
- Infección
- Dislocación del electrodo que provoca estimulación (o detección) ineficaz
- reposo prolongado en cama
- hospitalización prolongada
- Problemas relacionados con el acceso (hematoma, neumotórax) En una revisión de una gran cohorte (1) de pacientes de Milán (JACC 2012), la tasa de taponamiento fue del 4,3 %, la mayoría de los cuales se asoció con la PMK temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores habían experimentado casos no infrecuentes de taponamiento temporal asociado con el electrodo, ya sea de forma aguda después de la finalización del implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), o retrasado, en asociación con la extracción del electrodo.
La tasa de taponamiento en pacientes con marcapaso temporal (PMK) fue de 14/150 (9,3%). No todos los casos de taponamiento estaban relacionados con el PMK temporal, 2 ocurrieron en el marco de una ruptura anular catastrófica y uno de los primeros casos estuvo relacionado con el alambre rígido del ventrículo izquierdo.
Los investigadores también observaron una prolongación significativa del reposo en cama y la estancia hospitalaria en pacientes con PMK temporal.
El uso de un electrodo de estimulación permanente flexible que se fija activamente al ventrículo derecho y se coloca a través de la vena yugular reducirá las tasas de complicaciones relacionadas con la estimulación (debido a la flexibilidad del electrodo), el tiempo de deambulación (debido a la fijación del electrodo) , estancia hospitalaria y también PMK innecesaria. El costo también se reducirá debido a la prevención de complicaciones y la reducción del tiempo en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos.
El tiempo del procedimiento puede prolongarse levemente ya que la colocación del electrodo estándar es más oportuna; sin embargo, esta prolongación es insignificante y los beneficios del electrodo de marcapasos permanente flexible valen esta prolongación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de TAVI
Criterio de exclusión:
- Contraindicación existente para el acceso venoso femoral o yugular
- Consentimiento informado denegado
- PMK permanente
- Las plaquetas cuentan menos de 50 K.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electrodo atornillado flexible
En los pacientes TAVI, durante el procedimiento de intervención, se implantará un marcapasos temporal, mediante un electrodo flexible atornillado.
|
Inserción de electrodo de marcapasos (catéter de marcapasos directo de flujo de Medtronic), conexión a marcapasos externo (Medtronic).
|
|
Comparador activo: Electrodo estándar rígido
En los pacientes TAVI, durante el procedimiento de intervención, se implantará un marcapasos temporal, utilizando un electrodo temporal estándar rígido
|
Inserción de electrodo de marcapasos (catéter de marcapasos directo de flujo de Medtronic), conexión a marcapasos externo (Medtronic).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con derrame pericárdico con o sin taponamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El derrame pericárdico estimado por ecocardiografía, se realizará durante la hospitalización.
Se describirá como mínimo/leve/moderado/grande
|
1 semana
|
|
Número de participantes con luxación de electrodo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dislocación del electrodo (problemas de detección/marcapasos, que requieren reposicionamiento del cable). La dislocación se diagnosticará mediante una radiografía de tórax o mediante parámetros de detección/estimulación cardíaca. |
1 semana
|
|
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Complicaciones hemorrágicas, descritas como hematoma local dentro del área de inserción del electrodo, durante el procedimiento o la hospitalización.
|
1 semana
|
|
Número de participantes con complicaciones de infecciones
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Complicaciones de infecciones, descritas como fiebre por encima de 38,0
grado celsius o hemocultivo positivo durante la hospitalización posterior al procedimiento.
|
1 semana
|
|
Número de participantes con complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las complicaciones del sitio de acceso se describen como perforación de órganos cercanos (arteria yugular)
|
1 semana
|
|
Número de participantes con neumotórax
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Neumotórax diagnosticado por examen clínico y CXR dentro de los 3 días posteriores al procedimiento.
|
1 semana
|
|
Número de participantes con falla del marcapasos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tasas de falla de estimulación o detección durante el procedimiento, o los días posteriores,
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: un año
|
Implantación de marcapasos definitivo (de cualquier compañía, por cualquier motivo) en el plazo de un año tras TAVI en cualquier hospital.
Los datos se recopilarán del sistema de registro médico del hospital y el informe del paciente.
|
un año
|
|
El tiempo (en días) que el paciente pudo bajar de su cama a una silla, después del procedimiento
Periodo de tiempo: semana
|
El número de días desde el procedimiento TAVI hasta la primera vez que el paciente pudo levantarse de su mal y sentarse en una silla.
Los datos se recogerán de la descripción de la enfermera en la historia clínica.
|
semana
|
|
El tiempo (en días) que el paciente ha permanecido en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El número de días que el paciente estuvo hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos.
El número se calculará desde el final del procedimiento TAVI, hasta que el paciente se fue a casa o se trasladó al departamento de Cardiología.
|
2 semanas
|
|
El costo del equipo de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se calculará por la suma del costo del electrodo y el costo de la mierda vascular
|
1 semana
|
|
El tiempo del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se tomará del informe técnico de inicio y finalización del procedimiento TAVI
|
1 día
|
|
El tiempo de fluoroscopia TAVI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se tomará del informe técnico del tiempo de fluoroscopia
|
1 día
|
|
La activación del marcapasos permanente (si está implantado)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Si al paciente se le implantó un marcapasos, los datos se recopilarán a partir de la interrogación del marcapasos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 065015-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .