Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideiglenes pacemaker transzkatéteres aortabillentyű-beültetéses betegeknél (PAMIT)

2016. május 10. frissítette: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

A Transcatheter aortabillentyű beültetési (TAVI) eljárás során új billentyűt ültetnek be. A szelep lehet CoreValve (Medtronic Company) vagy Edward SAPIENS (Edwards Company).

Minden TAVI-betegnek szüksége van ideiglenes pacemakerre (PMK), amelyet általában egy szabványos ideiglenes elektróda behelyezésével végeznek a combvénán keresztül. Az ideiglenes PMK csekély, de jelentős szövődményekkel jár.

A PMK-t általában a TAVI eljárás végén azonnal eltávolítják, csak az Edward SAPIENS szelep használatakor. A CoreValve szelep inkább vezetési szövődményekkel jár, így ezekben az esetekben a PMK később eltávolításra kerül.

A PMK szövődményei a következők:

  • A jobb kamra perforációja ideiglenes elektródával, ami perikardiális vérzéshez vezet, bizonyos esetekben tamponáddal
  • Fertőzés
  • Az elektródák elmozdulása nem hatékony ingerlést (és/vagy érzékelést) okoz
  • Hosszan tartó ágynyugalom
  • Hosszan tartó kórházi kezelés
  • Hozzáféréssel kapcsolatos problémák (hematoma, pneumothorax) A milánói betegek nagy csoportjának (1) áttekintésében (JACC 2012) a tamponádok aránya 4,3% volt, aminek nagy része az ideiglenes PMK-hoz kapcsolódott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók nem ritkán átmeneti elektródához kapcsolódó tamponádot tapasztaltak, akár akutan a Transcatheter aortabillentyű beültetés (TAVI) befejezése után, akár késve, az elektróda eltávolításával összefüggésben.

Az ideiglenes pacemakerrel (PMK) rendelkező betegek tamponálási aránya 14/150 (9,3%) volt. Nem minden tamponád eset volt összefüggésben az ideiglenes PMK-val, 2 esetben katasztrofális gyűrűrepedés, az első esetek egyike pedig a bal kamra merev drótjával volt összefüggésben.

A kutatók azt is megállapították, hogy az átmeneti PMK-ban szenvedő betegek ágynyugalma és kórházi tartózkodása jelentősen meghosszabbodik.

A jobb kamrához aktívan rögzített és a jugularis vénán keresztül elhelyezett rugalmas állandó ingerelektróda használata csökkenti az ingerléssel kapcsolatos szövődmények arányát (az elektróda rugalmassága miatt), valamint az ambulációig eltelt időt (az elektróda rögzítése miatt) , kórházi tartózkodás és a felesleges PMK is. A költségek szintén csökkennek a szövődmények megelőzése és az intenzív kardiológiai osztályon eltöltött idő csökkentése miatt.

Az eljárási idő kissé meghosszabbodhat, mivel a standard elektróda elhelyezése időszerűbb, azonban ez a meghosszabbodás elhanyagolható, és a rugalmas állandó ingerlő elektróda előnyei megérik ezt a hosszabbítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden TAVI beteg

Kizárási kritériumok:

  • Fennálló ellenjavallat a femoralis vagy a jugularis vénás hozzáféréshez
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
  • Állandó PMK
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 K.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas csavaros elektróda
A TAVI betegeknél a beavatkozás során ideiglenes pacemakert ültetnek be, rugalmas csavaros elektródával.
Eszköz: ideiglenes pacemaker behelyezés
Pacemaker elektróda behelyezése (Medtronic flow direkt ingerlő katéter), csatlakoztassa a külső pacemakerhez (Medtronic).
Aktív összehasonlító: Merev szabvány elektróda
A TAVI-s betegeknél a beavatkozás során ideiglenes pacemakert ültetnek be merev szabványos ideiglenes elektródával.
Eszköz: ideiglenes pacemaker behelyezés
Pacemaker elektróda behelyezése (Medtronic flow direkt ingerlő katéter), csatlakoztassa a külső pacemakerhez (Medtronic).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perikardiális folyadékgyülemben szenvedő résztvevők száma tamponáddal vagy anélkül
Időkeret: 1 hét
Az echokardiográfiával becsült perikardiális folyadékgyülem a kórházi kezelés alatt történik. Leírása szerint minimális/enyhe/közepes/nagy
1 hét
Az elektróda diszlokációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét

Elektróda diszlokáció (érzékelési / ingerlési problémák, amelyek a vezeték áthelyezését igénylik).

A diszlokációt mellkasröntgen vagy érzékelési/ingerlési paraméterek alapján diagnosztizálják.
1 hét
Vérzéses szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
Vérzéses szövődmények, amelyeket helyi hematómaként írnak le az elektróda behelyezésének területén, a beavatkozás vagy a kórházi kezelés során.
1 hét
A fertőzéses szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
Fertőzési szövődmények, amelyeket 38,0 feletti lázként írnak le Celsius fok vagy pozitív vérkultúra a beavatkozást követő kórházi kezelés során.
1 hét
Azok a résztvevők száma, akiknél a hozzáférési hely komplikációi vannak
Időkeret: 1 hét
A hozzáférési hely szövődményei a közeli szervek (artéria juguláris) perforációjaként írhatók le
1 hét
Pneumothoraxban szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
Pneumothorax klinikai vizsgálattal és CXR-rel diagnosztizálva a beavatkozást követő 3 napon belül.
1 hét
A pacemaker meghibásodásában szenvedők száma
Időkeret: 1 hét
Az ingerlés vagy az érzékelés meghibásodása az eljárás során vagy az azt követő napokban,
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Permanens pacemaker beültetése
Időkeret: egy év
Állandó pacemaker beültetése (bármely cégtől, bármilyen okból) a TAVI után egy éven belül bármely kórházban. Az adatokat a kórházi kórlaprendszerből és a betegjelentésből gyűjtjük
egy év
Az az idő (napokban), amikor a beteg le tudott szállni az ágyról a székre a beavatkozás után
Időkeret: hét
A napok száma a TAVI eljárástól az első alkalommal, amikor a beteg le tudott szállni a bajából, és le tudott ülni egy székre. Az adatokat a kórlapon szereplő ápolói leírásból gyűjtjük.
hét
Az az idő (napokban), amikor a betegek az intenzív kardiológiai osztályon tartózkodtak
Időkeret: 2 hét
A napok száma, amikor a beteg intenzív kardiológiai osztályon volt kórházban. A szám a TAVI eljárás végétől számítva a beteg hazaérkezéséig vagy a kardiológiai osztályra költözéséig történik.
2 hét
Az ingerlési berendezés költsége
Időkeret: 1 hét
Az elektródaköltség és a vaszkuláris szar költség összegéből számítják ki
1 hét
A TAVI eljárás ideje
Időkeret: 1 nap
A TAVI eljárás megkezdésének és befejezésének technikus jelentéséből lesz kivonva
1 nap
A TAVI fluoroszkópos idő
Időkeret: 1 nap
A Fluoroszkópos időről szóló technikus jelentésből veszik
1 nap
Az állandó pacemaker aktiválása (ha beültetett)
Időkeret: 1 év
Ha pacemakert ültettek be a páciensbe, az adatokat a pacemaker kikérdezéséből gyűjtik össze.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 065015-HMO-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a ideiglenes pacemaker behelyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel