Väliaikainen sydämentahdistin transkatetri-aorttaläpän implantaatiopotilaille (PAMIT)
Transcatheter aorttaventtiilin implantoinnin (TAVI) aikana implantoidaan uusi venttiili. Venttiili voi olla CoreValve (Medtronic Company) tai Edward SAPIENS (Edwards Company).
Kaikki TAVI-potilaat tarvitsevat väliaikaisen sydämentahdistimen (PMK), joka suoritetaan yleensä asettamalla tavallinen väliaikainen elektrodi reisilaskimon läpi. Väliaikainen PMK liittyy pieneen mutta merkittävään komplikaatioiden määrään.
PMK poistetaan yleensä välittömästi TAVI-toimenpiteen päätyttyä, vain Edward SAPIENS -venttiiliä käytettäessä. CoreValve-venttiili liittyy enemmän johtumiskomplikaatioihin, joten PMK poistetaan myöhemmin näissä tapauksissa.
Nähtyjä PMK-komplikaatioita ovat:
- Oikean kammion perforaatio väliaikaisella elektrodilla, mikä johtaa perikardiaaliseen verenvuotoon, joissakin tapauksissa tamponadilla
- Infektio
- Elektrodin sijoiltaanmeno, joka aiheuttaa tehottoman tahdistuksen (ja/tai tunnistuksen)
- Pitkäaikainen vuodelepo
- Pitkäaikainen sairaalahoito
- Saavutukseen liittyvät ongelmat (hematooma, pneumotoraksi) Katsauksessa, jossa oli laaja kohortti (1) Milanon potilasryhmää (JACC 2012), tamponadien määrä oli 4,3 %, josta suurin osa liittyi väliaikaiseen PMK:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olivat kokeneet harvinaisia tilapäisiä elektrodiin liittyviä tamponadeja joko akuutisti Transcatheter-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen tai viivästyneen elektrodin poiston yhteydessä.
Tamponaattitaajuus potilailla, joilla oli tilapäinen sydämentahdistin (PMK), oli 14/150 (9,3 %). Kaikki tamponaattitapaukset eivät liittyneet väliaikaiseen PMK:hen, 2 tapahtui katastrofaalisen renkaan repeämän yhteydessä ja yksi ensimmäisistä tapauksista liittyi vasemman kammion jäykkään lankaan.
Tutkijat havaitsivat myös vuodelepojen ja sairaalassaolojen merkittävän pidentymisen tilapäistä PMK:ta sairastavilla potilailla.
Joustavan pysyvän tahdistuselektrodin käyttäminen, joka on aktiivisesti kiinnitetty oikeaan kammioon ja asetetaan kaulalaskimon läpi, vähentää tahdistukseen liittyvien komplikaatioiden määrää (elektrodin joustavuuden vuoksi), liikkumiseen kuluvaa aikaa (elektrodin kiinnityksen vuoksi) , sairaalahoito ja myös tarpeeton PMK. Kustannukset alenevat myös komplikaatioiden ehkäisyn ja tehohoitoyksikön ajan lyhentämisen vuoksi.
Toimenpideaika saattaa olla hieman pidempi, koska vakioelektrodin sijoittaminen on oikea-aikaisempaa, mutta tämä pidentyminen on mitätön, ja joustavan pysyvän tahdistuselektrodin edut ovat tämän pidentämisen arvoisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki TAVI-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vasta-aihe joko reisiluun tai kaulalaskimoon pääsylle
- Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus
- Pysyvä PMK
- Verihiutaleet ovat alle 50 K.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava ruuvattava elektrodi
TAVI-potilaille interventiotoimenpiteen aikana implantoidaan väliaikainen sydämentahdistin joustavalla ruuvatulla elektrodilla.
|
Tahdistinelektrodin asettaminen (Medtronic flow -suoratahdistuskatetri), kytke ulkoiseen tahdistimeen (Medtronic).
|
|
Active Comparator: Jäykkä vakioelektrodi
TAVI-potilaille interventiotoimenpiteen aikana implantoidaan väliaikainen sydämentahdistin käyttäen jäykkää standardia väliaikaista elektrodia
|
Tahdistinelektrodin asettaminen (Medtronic flow -suoratahdistuskatetri), kytke ulkoiseen tahdistimeen (Medtronic).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydänpussieffuusio tamponadilla tai ilman
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ekokardiografialla arvioitu sydänpussieffuusio tehdään sairaalahoidon aikana.
Se kuvataan minimaaliseksi/lieväksi/kohtalaiseksi/suuriksi
|
1 viikko
|
|
Elektrodihäiriöstä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Elektrodin sijoiltaanmeno (tunnistus-/tahdistusongelmat, jotka vaativat johtimen vaihtamista). Dislokaatio diagnosoidaan rintakehän röntgenkuvauksella tai tunnistus-/tahdistusparametreilla. |
1 viikko
|
|
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenvuotokomplikaatiot, joita kuvataan paikallisena hematoomana elektrodin asettamisalueella, toimenpiteen tai sairaalahoidon aikana.
|
1 viikko
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infektiokomplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Infektiokomplikaatiot, joita kuvataan kuumeeksi yli 38,0
celsiusaste tai positiivinen veriviljely sairaalahoidon aikana toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pääsysivustoon ongelmia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pääsykohdan komplikaatioita kuvataan lähellä olevien elinten (kaulavaltimon) perforoitumisena
|
1 viikko
|
|
Pneumothorax-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kliinisen tutkimuksen ja CXR:n perusteella diagnosoitu keuhkorinta 3 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämentahdistimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tahdistuksen tai tunnistushäiriön määrä toimenpiteen aikana tai päivinä sen jälkeen,
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantointi (mikä tahansa yhtiöstä mistä tahansa syystä) vuoden sisällä TAVI:n jälkeen missä tahansa sairaalassa.
Tiedot kerätään sairaalan sairauskertomusjärjestelmästä ja potilasraportista
|
yksi vuosi
|
|
Aika (päivinä), jolloin potilas pystyi nousemaan sängystä tuolille toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikko
|
Päivien lukumäärä TAVI-toimenpiteestä siihen, kun potilas pääsi ensimmäisen kerran nousemaan alas pahoinpitelystä ja istumaan tuolilla.
Tiedot kerätään sairauskertomuksessa olevasta hoitajan kuvauksesta.
|
viikko
|
|
Aika (päivinä), jolloin potilaat ovat oleskelleet tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä.
Luku lasketaan TAVI-toimenpiteen päättymisestä siihen asti, kun potilas meni kotiin tai muutti kardiologian osastolle.
|
2 viikkoa
|
|
Tahdistuslaitteiden hinta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lasketaan elektrodikustannusten ja verisuonten paskakustannusten summalla
|
1 viikko
|
|
TAVI-prosessin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Otetaan teknikon raportista TAVI-menettelyn aloittamisesta ja päättymisestä
|
1 päivä
|
|
TAVI fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Otetaan teknikon raportista Fluoroskooppisesta ajasta
|
1 päivä
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen aktivointi (jos se on istutettu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos potilaaseen on istutettu sydämentahdistin, tiedot kerätään tahdistimen kyselystä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Barbash IM, Waksman R, Pichard AD. Prevention of right ventricular perforation due to temporary pacemaker lead during transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):427. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.135. No abstract available.
- Rezq A, Basavarajaiah S, Latib A, Takagi K, Hasegawa T, Figini F, Cioni M, Franco A, Montorfano M, Chieffo A, Maisano F, Corvaja N, Alfieri O, Colombo A. Incidence, management, and outcomes of cardiac tamponade during transcatheter aortic valve implantation: a single-center study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(12):1264-72. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 065015-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tilapäinen sydämentahdistimen asennus
-
LivaNovaValmisSinussolmun toimintahäiriö | Brady Tachyn oireyhtymäYhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Monaco, Espanja
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis