Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfällig pacemaker hos aortaklaffimplantationspatienter med transkateter (PAMIT)

10 maj 2016 uppdaterad av: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Under Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) procedur implanteras en ny ventil. Ventilen kan vara CoreValve (Medtronic Company) eller Edward SAPIENS (Edwards Company).

Alla TAVI-patienter behöver en temporär pacemaker (PMK), som vanligtvis utförs genom att en vanlig temporär elektrod förs in genom lårbensvenen. Den tillfälliga PMK är förknippad med en liten men betydande frekvens av komplikationer.

PMK tas vanligtvis bort omedelbart i slutet av TAVI-proceduren, endast när Edward SAPIENS-ventilen används. CoreValve-ventilen är mer förknippad med ledningskomplikationer, och därför tas PMK senare bort i dessa fall.

PMK-komplikationer som har setts inkluderar:

  • Perforering av höger kammare med temporär elektrod, vilket leder till perikardiell blödning, i vissa fall med Tamponade
  • Infektion
  • Elektroddislokation som orsakar ineffektiv stimulering (och/eller avkänning)
  • Långvarigt sängläge
  • Långvarig sjukhusvistelse
  • Tillgångsrelaterade problem (hematom, pneumothorax) I en genomgång av en stor kohort (1) av patienter från Milano (JACC 2012) var frekvensen av tamponader 4,3 %, varav de flesta var associerade med den tillfälliga PMK.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna hade upplevt inte sällsynta förekomster av temporär elektrodassocierad tamponad, antingen akut efter att Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) fullbordats, eller försenad, i samband med att elektroden togs bort.

Tamponadfrekvensen hos patienter med en temporär pacemaker (PMK) var 14/150 (9,3%). Inte alla tamponadfall var relaterade till den tillfälliga PMK, 2 inträffade i samband med katastrofal ringformig ruptur och ett av de första fallen var relaterat till den vänstra ventrikelns stela tråd.

Utredarna noterade också en betydande förlängning av sängläge och sjukhusvistelse hos patienter med tillfällig PMK.

Användning av en flexibel permanent stimuleringselektrod som är aktivt fixerad till höger kammare och placerad genom halsvenen kommer att minska stimuleringsrelaterade komplikationsfrekvenser (på grund av elektrodens flexibilitet), tiden till ambulation (på grund av fixeringen av elektroden) , sjukhusvistelse och även onödig PMK. Kostnaderna kommer också att sänkas på grund av att förebygga komplikationer och minska tiden på intensiv hjärtvårdsavdelning.

Procedurtiden kan förlängas något eftersom placeringen av standardelektroden är mer läglig, men denna förlängning är försumbar, och fördelarna med den flexibla permanenta stimuleringselektroden är värda denna förlängning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla TAVI-patienter

Exklusions kriterier:

  • Befintlig kontraindikation för antingen femoral eller halsvenös åtkomst
  • Vägrade informerat samtycke
  • Permanent PMK
  • Blodplättar räknas mindre än 50 K.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel skruvad elektrod
Hos TAVI-patienter, under interventionsproceduren, kommer en temporär pacemaker att implanteras med hjälp av en flexibel skruvad elektrod.
Enhet: tillfällig pacemakerinsättning
Insättning av pacemakerelektrod (Medtronic flow direct pacing-kateter), anslut till extern pacemaker (Medtronic).
Aktiv komparator: Styv standardelektrod
Hos TAVI-patienter, under interventionsproceduren, kommer en temporär pacemaker att implanteras med hjälp av en styv standard temporär elektrod
Enhet: tillfällig pacemakerinsättning
Insättning av pacemakerelektrod (Medtronic flow direct pacing-kateter), anslut till extern pacemaker (Medtronic).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med perikardutgjutning med eller utan tamponad
Tidsram: 1 vecka
Perikardiell effusion beräknad med ekokardiografi kommer att göras under sjukhusvistelsen. Den kommer att beskrivas som minimal/mild/måttlig/stor
1 vecka
Antal deltagare med elektroddislokation
Tidsram: 1 vecka

Elektroddislokation (avkännings-/stimuleringsproblem, som kräver ompositionering av elektroden).

Dislokationen kommer att diagnostiseras med lungröntgen eller genom avkännings-/stimuleringsparametrar.
1 vecka
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 1 vecka
Blödningskomplikationer, beskrivna som lokalt hematom inom området för elektrodinförandet, under ingreppet eller sjukhusvistelsen.
1 vecka
Antal deltagare med infektionskomplikationer
Tidsram: 1 vecka
Infektionskomplikationer, beskrivs som feber över 38,0 celsiusgrad eller positiv blododling under sjukhusvistelsen efter ingreppet.
1 vecka
Antal deltagare med komplikationer till webbplatsen
Tidsram: 1 vecka
Komplikationer vid åtkomststället beskriver som perforering av nära organ (jugularisartären)
1 vecka
Antal deltagare med Pneumothorax
Tidsram: 1 vecka
Pneumothorax diagnostiserats genom klinisk undersökning och CXR inom 3 dagar efter ingreppet.
1 vecka
Antal deltagare med pacemakerfel
Tidsram: 1 vecka
Frekvens för pacing eller avkänningsfel under proceduren, eller dagarna efter,
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En implantation av permanent pacemaker
Tidsram: ett år
En implantation av permanent pacemaker (av vilket företag som helst, oavsett anledning) inom ett år efter TAVI på något sjukhus. Uppgifterna kommer att samlas in från sjukhusets journalsystem och patientrapporten
ett år
Den tid (i dagar) patienten kunde ta sig ner från sin säng till en stol efter ingreppet
Tidsram: vecka
Antalet dagar från TAVI-ingreppet till första gången patienten kunde ta sig ner från sitt bad och sitta på en stol. Uppgifterna kommer att samlas in från sjuksköterskebeskrivningen i journalen.
vecka
Den tid (i dagar) patienterna har stannat på intensiv hjärtvårdsavdelning
Tidsram: 2 veckor
Antalet dagar patienten var inlagd på intensiv hjärtvårdsavdelning. Antalet kommer att beräknas från slutet av TAVI-proceduren, tills patienten åkte hem eller flyttade till kardiologisk avdelning.
2 veckor
Kostnaden för stimuleringsutrustning
Tidsram: 1 vecka
Beräknas av summan av elektrodkostnaden och vaskulär skitkostnad
1 vecka
TAVI-procedurtiden
Tidsram: 1 dag
Kommer att tas från teknikerrapporten för start och slut av TAVI-proceduren
1 dag
TAVI fluoroskopisk tid
Tidsram: 1 dag
Kommer att tas från teknikerrapport om fluoroskopisk tid
1 dag
Den permanenta pacemakeraktiveringen (om implanterad)
Tidsram: 1 år
Om en pacemaker implanterades till patienten, kommer data att samlas in från förhöret av pacemakern.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 065015-HMO-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera