Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig pacemaker hos transkateter aortaklaffimplantasjonspasienter (PAMIT)

10. mai 2016 oppdatert av: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Under Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) prosedyre, implanteres en ny ventil. Ventilen kan være CoreValve (Medtronic Company) eller Edward SAPIENS (Edwards Company).

Alle TAVI-pasienter krever en midlertidig pacemaker (PMK), som vanligvis utføres ved å sette inn en standard midlertidig elektrode gjennom femoralvenen. Den midlertidige PMK er assosiert med en liten, men betydelig frekvens av komplikasjoner.

PMK fjernes vanligvis umiddelbart på slutten av TAVI-prosedyren, kun når du bruker Edward SAPIENS-ventilen. CoreValve-ventilen er mer forbundet med ledningskomplikasjoner, og dermed fjernes PMK senere i disse tilfellene.

PMK-komplikasjoner sett inkluderer:

  • Høyre ventrikkel perforering av midlertidig elektrode, som fører til perikardiell blødning, i noen tilfeller med Tamponade
  • Infeksjon
  • Elektrodedislokasjon som forårsaker ineffektiv pacing (og/eller sensing)
  • Langvarig sengeleie
  • Langvarig sykehusinnleggelse
  • Tilgangsrelaterte problemer (hematom, pneumothorax) I en gjennomgang av en stor kohort (1) av pasienter fra Milano (JACC 2012) var tamponadefrekvensen 4,3 %, hvorav de fleste var assosiert med den midlertidige PMK.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde ikke sjeldne forekomster av midlertidig elektrodeassosiert tamponade, enten akutt etter transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller forsinket i forbindelse med fjerning av elektrode.

Tamponadefrekvensen hos pasienter med en midlertidig pacemaker (PMK) var 14/150 (9,3 %). Ikke alle tamponadetilfeller var relatert til den midlertidige PMK, 2 skjedde i innstillingen av katastrofal ringformet ruptur og et av de første tilfellene var relatert til den stive ledningen i venstre ventrikkel.

Etterforskerne bemerket også en betydelig forlengelse av sengeleie og sykehusopphold hos pasienter med midlertidig PMK.

Bruk av en fleksibel permanent pacingelektrode som er aktivt festet til høyre ventrikkel og plassert gjennom halsvenen vil redusere pacingsrelaterte komplikasjonsfrekvenser (på grunn av fleksibiliteten til elektroden), tid til ambulasjon (på grunn av fikseringen av elektroden) , sykehusopphold og også unødvendig PMK. Kostnader vil også reduseres på grunn av forebygging av komplikasjoner og reduksjon av tid på intensiv hjerteavdeling.

Prosedyretiden kan bli litt forlenget siden plasseringen av standardelektroden er mer tidsriktig, men denne forlengelsen er ubetydelig, og fordelene med den fleksible permanente paceelektroden er verdt denne forlengelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle TAVI-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kontraindikasjon for enten femoral eller jugular venøs tilgang
  • Nektet informert samtykke
  • Permanent PMK
  • Blodplater teller mindre enn 50 K.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel skrudd elektrode
Hos TAVI-pasientene vil det under intervensjonsprosedyren implanteres en midlertidig pacemaker ved hjelp av en fleksibel skrudd elektrode.
Enhet: midlertidig innsetting av pacemaker
Innsetting av pacemakerelektrode (Medtronic flow direkte pacing-kateter), koble til ekstern pacemaker (Medtronic).
Aktiv komparator: Stiv standardelektrode
Hos TAVI-pasientene, under intervensjonsprosedyren, vil en midlertidig pacemaker bli implantert ved bruk av en stiv standard midlertidig elektrode
Enhet: midlertidig innsetting av pacemaker
Innsetting av pacemakerelektrode (Medtronic flow direkte pacing-kateter), koble til ekstern pacemaker (Medtronic).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med perikardial effusjon med eller uten tamponade
Tidsramme: 1 uke
Perikardiell effusjon estimert ved ekkokardiografi, vil bli utført under sykehusinnleggelsen. Den vil beskrives som minimal/mild/moderat/stor
1 uke
Antall deltakere med elektrodedislokasjon
Tidsramme: 1 uke

Elektrodedislokasjon (følings- / pacingproblemer, krever omplassering av elektrode).

Dislokasjonen vil bli diagnostisert ved røntgen av thorax eller ved sensing / pacing parametere.
1 uke
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Blødningskomplikasjoner, beskrevet som lokalt hematom innenfor området for elektrodeinnføringen, under prosedyren eller sykehusinnleggelsen.
1 uke
Antall deltakere med infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Infeksjonskomplikasjoner, beskrevet som feber over 38,0 celsiusgrad eller positiv blodkultur under sykehusinnleggelsen etter inngrepet.
1 uke
Antall deltakere med komplikasjoner på tilgangssiden
Tidsramme: 1 uke
Komplikasjoner på tilgangsstedet beskrives som perforering av nærorganer (jugularisarterie)
1 uke
Antall deltakere med Pneumothorax
Tidsramme: 1 uke
Pneumothorax diagnostisert ved klinisk undersøkelse og CXR innen 3 dager etter inngrepet.
1 uke
Antall deltakere med pacemakersvikt
Tidsramme: 1 uke
Frekvenser for pacing eller sensingsfeil under prosedyren, eller dagene etter,
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En implantasjon av permanent pacemaker
Tidsramme: ett år
En implantasjon av permanent pacemaker (fra ethvert selskap, uansett årsak) innen et år etter TAVI på ethvert sykehus. Dataene vil bli samlet inn fra sykehusets journalsystem, og pasientrapporten
ett år
Tiden (i dager) pasienten var i stand til å komme seg ned fra sengen til en stol etter inngrepet
Tidsramme: uke
Antall dager fra TAVI-prosedyren til første gang pasienten var i stand til å komme seg ned fra badet og sette seg på en stol. Dataene vil bli samlet inn fra sykepleierbeskrivelsen i journalen.
uke
Tiden (i dager) pasientene har oppholdt seg på Intensiv hjerteavdeling
Tidsramme: 2 uker
Antall dager pasienten var innlagt på Intensiv hjerteavdeling. Antallet vil bli beregnet fra slutten av TAVI-prosedyren, til pasienten dro hjem eller flyttet inn på kardiologisk avdeling.
2 uker
Kostnaden for pacingutstyr
Tidsramme: 1 uke
Vil bli beregnet ved summen av elektrodekostnaden og vaskulær shit-kostnad
1 uke
TAVI-prosedyretiden
Tidsramme: 1 dag
Vil bli hentet fra teknikerrapporten for start og avslutning av TAVI-prosedyren
1 dag
TAVI fluoroskopisk tid
Tidsramme: 1 dag
Vil bli hentet fra teknikerrapport om fluoroskopitid
1 dag
Den permanente pacemakeraktiveringen (hvis implantert)
Tidsramme: 1 år
Hvis en pacemaker ble implantert til pasienten, vil dataene bli samlet inn fra avhør av pacemakeren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 065015-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på midlertidig innsetting av pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere