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경피적 대동맥 판막 이식 환자의 임시 심박 조율기 (PAMIT)

2016년 5월 10일 업데이트: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차 중에 새 판막이 이식됩니다. 밸브는 CoreValve(Medtronic Company) 또는 Edward SAPIENS(Edwards Company)일 수 있습니다.

모든 TAVI 환자는 임시 심박조율기(PMK)가 필요하며, 일반적으로 대퇴 정맥을 통해 표준 임시 전극을 삽입하여 수행합니다. 일시적인 PMK는 작지만 상당한 비율의 합병증과 관련이 있습니다.

PMK는 일반적으로 Edward SAPIENS 판막을 사용하는 경우에만 TAVI 절차가 끝나면 즉시 제거됩니다. CoreValve 밸브는 전도 합병증과 더 관련이 있으므로 PMK는 이러한 경우 나중에 제거됩니다.

PMK 합병증은 다음과 같습니다.

  • 임시 전극에 의한 우심실 천공, 심낭 출혈로 이어짐, 경우에 따라 압전
  • 전염병
  • 비효율적인 페이싱(및/또는 감지)을 유발하는 전극 전위
  • 장기간의 침상 안정
  • 장기 입원
  • 접근 관련 문제(혈종, 기흉) 밀란(JACC 2012) 환자의 대규모 코호트(1) 검토에서 압전 비율은 4.3%였으며 대부분은 일시적인 PMK와 관련이 있었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 완료 후 급격하게 또는 전극 제거와 관련하여 지연된 임시 전극 관련 압전 발생을 드물지 않게 경험했습니다.

임시 심장박동기(PMK)를 착용한 환자의 압전율은 14/150(9.3%)이었다. 모든 탐포네이드 사례가 일시적인 PMK와 관련이 있는 것은 아니며, 2건은 치명적인 섬유륜 파열 환경에서 발생했으며 첫 번째 사례 중 하나는 좌심실 뻣뻣한 와이어와 관련되었습니다.

조사관은 또한 일시적인 PMK 환자의 침상 안정 및 병원 체류 기간이 상당히 연장된다는 점에 주목했습니다.

우심실에 능동적으로 고정되고 경정맥을 통해 배치되는 유연한 영구 페이싱 전극을 사용하면 페이싱 관련 합병증 비율(전극의 유연성으로 인해), 보행 시간(전극의 고정으로 인해)이 감소합니다. , 입원 및 불필요한 PMK. 합병증 예방 및 심장 집중 치료실 시간 단축으로 비용도 절감됩니다.

표준 전극의 배치가 시기적절하기 때문에 절차 시간이 약간 연장될 수 있지만 이 연장은 무시할 수 있으며 유연한 영구 페이싱 전극의 이점은 이 연장의 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 TAVI 환자

제외 기준:

  • 대퇴부 또는 경정맥 접근에 대한 기존 금기 사항
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 영구 PMK
  • 혈소판 수는 50K 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유연한 나사 전극
TAVI 환자의 경우 개입 절차 중에 유연한 나사식 전극을 사용하여 임시 심박 조율기를 이식합니다.
장치: 임시 심장 박동기 삽입
심장박동기 전극(Medtronic flow direct pacing catheter) 삽입, 외부 심장박동기(Medtronic)에 연결.
활성 비교기: 딱딱한 표준 전극
TAVI 환자의 경우 개입 절차 중에 딱딱한 표준 임시 전극을 사용하여 임시 심박 조율기를 이식합니다.
장치: 임시 심장 박동기 삽입
심장박동기 전극(Medtronic flow direct pacing catheter) 삽입, 외부 심장박동기(Medtronic)에 연결.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐포네이드 유무에 관계없이 심낭 삼출액이 있는 참가자 수
기간: 일주
심초음파로 추정되는 심낭 삼출액은 입원 중에 시행됩니다. 최소/약함/보통/대형으로 설명하겠습니다.
일주
전극 탈구 참가자 수
기간: 일주

전극 탈구(감지/페이싱 문제, 리드 재배치 필요).

탈구는 흉부 X선 또는 센싱/페이싱 매개변수에 의해 진단됩니다.
일주
출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일주
절차 또는 입원 중 전극 삽입 영역 내의 국소 혈종으로 설명되는 출혈 합병증.
일주
감염 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일주
38.0 이상의 열로 설명되는 감염 합병증 시술 후 입원 중 섭씨도 또는 양성 혈액 배양.
일주
액세스 사이트 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일주
접근 부위 합병증은 가까운 장기(경정맥 동맥)의 천공으로 설명됩니다.
일주
기흉 참가자 수
기간: 일주
시술 후 3일 이내에 임상 검사 및 CXR로 진단된 기흉.
일주
심박조율기가 고장난 참가자 수
기간: 일주
시술 중 또는 시술 후 며칠 동안 페이싱 또는 감지 실패율
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심장박동기 이식
기간: 1년
모든 병원에서 TAVI 후 1년 이내에 영구적인 심박조율기 이식(어떤 회사, 어떤 이유에서든). 데이터는 병원 의료 기록 시스템 및 환자 보고서에서 수집됩니다.
1년
시술 후 환자가 침대에서 의자로 일어날 수 있었던 시간(일)
기간: 주
TAVI 시술 후 환자가 처음으로 몸이 좋지 않아 의자에 앉을 수 있게 된 날까지의 일수. 데이터는 의료 기록의 간호사 설명에서 수집됩니다.
주
환자가 집중 심장 치료실에 머문 시간(일)
기간: 이주
환자가 집중 심장 치료실에 입원한 일수. 숫자는 TAVI 절차가 끝난 후부터 환자가 집에 가거나 심장과로 이동할 때까지 계산됩니다.
이주
페이싱 장비 비용
기간: 일주
전극 비용과 혈관 똥 비용의 합으로 계산됩니다.
일주
TAVI 시술 시간
기간: 1 일
TAVI 절차의 시작 및 종료에 대한 기술자 보고서에서 가져옵니다.
1 일
TAVI 형광투시 시간
기간: 1 일
형광 투시 시간의 기술자 보고서에서 가져옵니다.
1 일
영구 심장박동기 활성화(이식된 경우)
기간: 일년
심박 조율기가 환자에게 이식된 경우 심박 조율기 심문에서 데이터가 수집됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 065015-HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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