Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowy rozrusznik serca u pacjentów z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (PAMIT)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Podczas zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) wszczepiana jest nowa zastawka. Zastawką może być CoreValve (firma Medtronic) lub Edward SAPIENS (firma Edwards).

Wszyscy pacjenci z TAVI wymagają tymczasowego stymulatora serca (PMK), który jest zwykle wykonywany poprzez wprowadzenie standardowej tymczasowej elektrody przez żyłę udową. Tymczasowe PMK wiąże się z niewielkim, ale znaczącym odsetkiem powikłań.

PMK jest zwykle usuwany natychmiast po zakończeniu procedury TAVI, tylko w przypadku zastosowania zastawki Edward SAPIENS. Zastawka CoreValve jest bardziej związana z powikłaniami przewodzenia, dlatego w takich przypadkach PMK jest później usuwany.

Zaobserwowane powikłania PMK obejmują:

  • Perforacja prawej komory przez tymczasową elektrodę prowadząca do krwawienia z osierdzia, w niektórych przypadkach z tamponadą
  • Infekcja
  • Przemieszczenie elektrod powodujące nieskuteczną stymulację (i/lub wykrywanie)
  • Długie leżenie w łóżku
  • Przedłużająca się hospitalizacja
  • Problemy z dostępem (krwiak, odma opłucnowa) W przeglądzie dużej kohorty (1) pacjentów z Mediolanu (JACC 2012) odsetek tamponad wyniósł 4,3%, z czego większość była związana z tymczasowym PMK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze doświadczyli nierzadkich przypadków tymczasowej tamponady związanej z elektrodą, albo nagle po zakończeniu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), albo z opóźnieniem, w związku z usunięciem elektrody.

Częstość tamponad u pacjentów z tymczasowym rozrusznikiem serca (PMK) wynosiła 14/150 (9,3%). Nie wszystkie przypadki tamponady były związane z tymczasową PMK, 2 wystąpiły w przebiegu katastrofalnego pęknięcia pierścienia, a jeden z pierwszych przypadków dotyczył sztywnego drutu lewej komory.

Badacze zauważyli również znaczne wydłużenie leżenia w łóżku i pobytu w szpitalu u pacjentów z przemijającym PMK.

Stosowanie elastycznej, stałej elektrody stymulacyjnej, która jest aktywnie przymocowana do prawej komory i jest umieszczana w żyle szyjnej, zmniejszy częstość powikłań związanych ze stymulacją (ze względu na elastyczność elektrody), czas do chodzenia (ze względu na zamocowanie elektrody) , pobyt w szpitalu, a także niepotrzebne PMK. Koszty zostaną również obniżone dzięki zapobieganiu powikłaniom i skróceniu czasu przebywania na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej.

Czas zabiegu może się nieznacznie wydłużyć, ponieważ umieszczenie standardowej elektrody jest szybsze, jednak wydłużenie to jest nieistotne, a korzyści płynące z elastycznej, stałej elektrody stymulującej są warte tego przedłużenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące przeciwwskazanie do dostępu do żyły udowej lub szyjnej
  • Odmówiono świadomej zgody
  • Stały PMK
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 K.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna wkręcana elektroda
U pacjentów z TAVI w trakcie zabiegu zostanie wszczepiony tymczasowy rozrusznik serca za pomocą elastycznej, przykręcanej elektrody.
Urządzenie: tymczasowe wszczepienie stymulatora
Wprowadzenie elektrody stymulatora (cewnik do bezpośredniej stymulacji przepływowej firmy Medtronic), podłączenie do zewnętrznego stymulatora (Medtronic).
Aktywny komparator: Sztywna elektroda standardowa
U pacjentów z TAVI w trakcie zabiegu zostanie wszczepiony tymczasowy rozrusznik serca za pomocą sztywnej standardowej elektrody tymczasowej
Urządzenie: tymczasowe wszczepienie stymulatora
Wprowadzenie elektrody stymulatora (cewnik do bezpośredniej stymulacji przepływowej firmy Medtronic), podłączenie do zewnętrznego stymulatora (Medtronic).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysiękiem osierdziowym z tamponadą lub bez
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wysięk osierdziowy oceniany za pomocą echokardiografii będzie wykonywany podczas hospitalizacji. Zostanie opisany jako minimalny/łagodny/umiarkowany/duży
1 tydzień
Liczba uczestników z dyslokacją elektrody
Ramy czasowe: 1 tydzień

Dyslokacja elektrody (problemy z wykrywaniem / stymulacją, wymagające zmiany położenia elektrody).

Zwichnięcie zostanie zdiagnozowane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub parametrów wykrywania/stymulacji.
1 tydzień
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powikłania krwotoczne, określane jako miejscowy krwiak w okolicy wprowadzenia elektrod, podczas zabiegu lub hospitalizacji.
1 tydzień
Liczba uczestników z powikłaniami infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powikłania infekcji, opisywane jako gorączka powyżej 38,0 stopni Celsjusza lub dodatni wynik posiewu krwi w trakcie hospitalizacji po zabiegu.
1 tydzień
Liczba uczestników z powikłaniami w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Powikłania w miejscu dostępu opisywane jako perforacja sąsiednich narządów (tętnica szyjna)
1 tydzień
Liczba uczestników z odmą opłucnową
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odma opłucnowa rozpoznana na podstawie badania klinicznego i CXR w ciągu 3 dni po zabiegu.
1 tydzień
Liczba uczestników z awarią stymulatora
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość stymulacji lub niepowodzenia wykrywania podczas zabiegu lub kilka dni po nim,
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: rok
Wszczepienie stałego rozrusznika serca (dowolnej firmy, z dowolnego powodu) w ciągu roku po TAVI w dowolnym szpitalu. Dane będą pobierane ze szpitalnej dokumentacji medycznej oraz raportu pacjenta
rok
Czas (w dniach) po zabiegu pacjent był w stanie zejść z łóżka na krzesło
Ramy czasowe: tydzień
Liczba dni od zabiegu TAVI do pierwszego momentu, kiedy pacjent był w stanie zejść ze swojego łóżka i usiąść na krześle. Dane zostaną zebrane z opisu pielęgniarki w dokumentacji medycznej.
tydzień
Czas (w dniach) pobytu pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba dni hospitalizacji pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej. Liczba ta będzie naliczana od zakończenia zabiegu TAVI do momentu powrotu pacjenta do domu lub przeniesienia go na Oddział Kardiologii.
2 tygodnie
Koszt sprzętu do stymulacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie obliczony na podstawie sumy kosztu elektrody i kosztu gówna naczyniowego
1 tydzień
Czas zabiegu TAVI
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie zaczerpnięty z protokołu technika rozpoczęcia i zakończenia procedury TAVI
1 dzień
Czas fluoroskopii TAVI
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie zaczerpnięty z raportu technika czasu fluoroskopii
1 dzień
Stała aktywacja stymulatora (jeśli jest wszczepiony)
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli pacjentowi wszczepiono rozrusznik serca, dane zostaną zebrane z przesłuchania rozrusznika serca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 065015-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tymczasowe wszczepienie stymulatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj