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Temporärer Schrittmacher bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (PAMIT)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Orlev Amir, Hadassah Medical Organization

Während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird eine neue Klappe implantiert. Das Ventil kann CoreValve (Medtronic Company) oder Edward SAPIENS (Edwards Company) sein.

Alle TAVI-Patienten benötigen einen temporären Schrittmacher (PMK), der normalerweise durch Einführen einer standardmäßigen temporären Elektrode durch die Femoralvene durchgeführt wird. Die temporäre PMK ist mit einer geringen, aber signifikanten Komplikationsrate verbunden.

Die PMK wird normalerweise unmittelbar am Ende des TAVI-Verfahrens entfernt, nur bei Verwendung der Edward SAPIENS-Klappe. Die CoreValve-Klappe ist eher mit Leitungskomplikationen verbunden, und daher wird die PMK in diesen Fällen später entfernt.

Zu den beobachteten PMK-Komplikationen gehören:

  • Perforation des rechten Ventrikels durch temporäre Elektrode, die zu Perikardblutungen führt, in einigen Fällen mit Tamponade
  • Infektion
  • Elektrodendislokation, die eine unwirksame Stimulation (und/oder Wahrnehmung) verursacht
  • Längere Bettruhe
  • Längerer Krankenhausaufenthalt
  • Zugangsbedingte Probleme (Hämatome, Pneumothorax) In einer Überprüfung einer großen Kohorte (1) von Patienten aus Mailand (JACC 2012) betrug die Tamponaderate 4,3 %, wobei die meisten davon mit der temporären PMK assoziiert waren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher hatten nicht selten das Auftreten einer temporären elektrodenbezogenen Tamponade erlebt, entweder akut nach Abschluss der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder verzögert in Verbindung mit der Entfernung der Elektrode.

Die Tamponaderate bei Patienten mit einem temporären Schrittmacher (PMK) betrug 14/150 (9,3 %). Nicht alle Tamponade-Fälle standen im Zusammenhang mit der temporären PMK, 2 Fälle traten im Zusammenhang mit einer katastrophalen Ringruptur auf und einer der ersten Fälle stand im Zusammenhang mit dem steifen Draht des linken Ventrikels.

Die Forscher stellten auch eine signifikante Verlängerung der Bettruhe und des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit vorübergehender PMK fest.

Die Verwendung einer flexiblen permanenten Stimulationselektrode, die aktiv am rechten Ventrikel befestigt und durch die Jugularvene platziert wird, reduziert die stimulationsbedingten Komplikationsraten (aufgrund der Flexibilität der Elektrode), die Zeit bis zur Gehfähigkeit (aufgrund der Fixierung der Elektrode) , Krankenhausaufenthalt und auch unnötige PMK. Die Kosten werden auch durch die Vermeidung von Komplikationen und die Verkürzung der Zeit auf der Intensivstation reduziert.

Die Eingriffszeit kann geringfügig verlängert werden, da die Platzierung der Standardelektrode zeitgerechter erfolgt, diese Verlängerung ist jedoch vernachlässigbar, und die Vorteile der flexiblen permanenten Stimulationselektrode sind diese Verlängerung wert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle TAVI-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Kontraindikation für einen femoralen oder jugularvenösen Zugang
  • Einverständniserklärung verweigert
  • Dauer-PMK
  • Thrombozyten zählen weniger als 50 K.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible Schraubelektrode
Bei den TAVI-Patienten wird während des Eingriffs ein temporärer Herzschrittmacher mit einer flexiblen Schraubelektrode implantiert.
Gerät: vorübergehendes Einsetzen eines Schrittmachers
Einführen der Herzschrittmacherelektrode (Medtronic Flow Direct Pacing-Katheter), Anschluss an externen Herzschrittmacher (Medtronic).
Aktiver Komparator: Steife Standardelektrode
Bei den TAVI-Patienten wird während des Interventionsverfahrens ein temporärer Herzschrittmacher unter Verwendung einer steifen Standard-Provisoriumselektrode implantiert
Gerät: vorübergehendes Einsetzen eines Schrittmachers
Einführen der Herzschrittmacherelektrode (Medtronic Flow Direct Pacing-Katheter), Anschluss an externen Herzschrittmacher (Medtronic).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Perikarderguss mit oder ohne Tamponade
Zeitfenster: 1 Woche
Ein durch Echokardiographie geschätzter Perikarderguss wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Es wird als minimal/mild/moderat/groß beschrieben
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrodendislokation
Zeitfenster: 1 Woche

Elektrodendislokation (Wahrnehmungs-/Stimulationsprobleme, die eine Neupositionierung der Elektrode erfordern).

Die Luxation wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder durch Wahrnehmungs-/Stimulationsparameter diagnostiziert.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Blutungskomplikationen, beschrieben als lokales Hämatom im Bereich der Elektrodeninsertion, während des Eingriffs oder des Krankenhausaufenthalts.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionskomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Infektionen Komplikationen, beschrieben als Fieber über 38,0 Grad Celsius oder positive Blutkultur während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
Komplikationen an der Zugangsstelle, beschrieben als Perforation naher Organe (Jugulararterie)
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Woche
Pneumothorax, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und CXR innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff.
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Herzschrittmacherversagen
Zeitfenster: 1 Woche
Raten von Stimulations- oder Wahrnehmungsfehlern während des Eingriffs oder an den Tagen danach,
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Implantation eines permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: ein Jahr
Eine Implantation eines permanenten Herzschrittmachers (egal welcher Firma, aus welchem ​​Grund auch immer) innerhalb eines Jahres nach TAVI in einem beliebigen Krankenhaus. Die Daten werden aus dem Krankenaktensystem des Krankenhauses und dem Patientenbericht gesammelt
ein Jahr
Die Zeit (in Tagen), die der Patient nach dem Eingriff von seinem Bett auf einen Stuhl aufstehen konnte
Zeitfenster: Woche
Die Anzahl der Tage vom TAVI-Eingriff bis zum ersten Mal, dass der Patient von seiner Liege aufstehen und sich auf einen Stuhl setzen konnte. Die Daten werden aus der Krankenpflegebeschreibung in der Krankenakte erhoben.
Woche
Die Zeit (in Tagen), die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient auf der kardiologischen Intensivstation stationär behandelt wurde. Die Zahl wird ab dem Ende des TAVI-Verfahrens berechnet, bis der Patient nach Hause geht oder in die kardiologische Abteilung verlegt wird.
2 Wochen
Die Kosten der Pacing-Ausrüstung
Zeitfenster: 1 Woche
Wird aus der Summe der Elektrodenkosten und der Gefäßkosten berechnet
1 Woche
Die TAVI-Prozedurzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Wird dem Technikerbericht über Beginn und Ende des TAVI-Verfahrens entnommen
1 Tag
Die TAVI-Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Wird aus dem Technikerbericht der Durchleuchtungszeit entnommen
1 Tag
Die Aktivierung des permanenten Schrittmachers (falls implantiert)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn dem Patienten ein Schrittmacher implantiert wurde, werden die Daten aus der Abfrage des Schrittmachers erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Orlev, Dr, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 065015-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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