薬物乱用頭痛：標準治療へのアドオンとしての患者教育プログラムの効果
2023年1月2日 更新者：Louise Schlosser Mose、Hospital of South West Jutland
この研究の目的は、MOH 患者のパーソナリティ プロファイルの影響を評価し、MOH 患者の標準治療単独と比較して、標準治療へのアドオンとしてカスタムメイドの教育プログラムの効果を評価することです。トライアル（RCT）デザイン。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、人口の 2% が薬物乱用頭痛 (MOH) に苦しんでいます。これは、頭痛が頭痛薬の過剰使用によって引き起こされるパラドックス状態です。 一般的な治療法は離脱ですが、最善の治療法についてはコンセンサスがありません。
この研究は、MOH 患者を標準治療と標準治療に無作為に割り付けた RCT と、アドオンとしての 12 週間の 6 セッションの教育プログラムで構成されています。 プログラムは動機付け面接の理論に基づいており、患者は個別教育またはグループ教育のいずれかを選択できます。
主要評価項目：前月の頭痛の日数に関する自己申告の頭痛日記によって測定された頭痛の頻度。 副次評価項目: NEO-FFI-3 パーソナリティ テスト、対処戦略、痛みの強さ、煩わしさ、患者の満足度、報告された投薬量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科医による薬物乱用頭痛（MOH）と診断されています（頭痛障害の国際分類）。
- 退院完了（8日間の入院または自宅療養）。
- 年齢 18 ～ 65 歳
- デンマーク語を理解し話す
除外基準:
- 併存症（例： むち打ち症、鎮痛治療が必要なリウマチ
- メンタルヘルス障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育プログラム
グループ 1: 教育プログラム + 標準治療
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6回の教育プログラムは、動機付け面接の理論に基づいており、患者は個別教育またはグループ教育のいずれかを選択できます。
標準的な治療は、離脱と神経科医による相談から成ります。
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前月の頭痛の日数に関する自己申告の頭痛日記によって測定された頭痛の頻度
時間枠：ベースライン-36週間のフォローアップ
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ベースライン-36週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEO-FFI-3 パーソナリティ テスト
時間枠：ベースライン
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自己報告。
63 アイテム。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。
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ベースライン
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対処戦略
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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CSQ アンケート (0 (まったくない) から 6 (常に) までの範囲のスケール)
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ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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VAS（0：痛みなし、10：極度の痛み）
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ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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煩わしさ
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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VAS（0：全く煩わしくない、10：極力煩わしい）
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ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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患者満足度
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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アンケート
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ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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薬の摂取
時間枠：ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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自己申告の摂取量（種類、薬の名前、投与量）
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ベースライン、介入後 (16 週間)、フォローアップ (36 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise S. Mose, MHS、Hospital of South West Jutland, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。