Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарств: эффект образовательной программы для пациентов как дополнение к стандартному лечению
2 января 2023 г. обновлено: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Целью данного исследования является оценка влияния личностных профилей у пациентов с МЗ и оценка эффекта индивидуально разработанной образовательной программы в качестве дополнения к стандартному лечению по сравнению с только стандартным лечением у пациентов с МЗ с использованием рандомизированного контролируемого исследования. пробный (RCT) дизайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире два процента населения страдают от головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (ГЗН), парадоксального состояния, при котором головная боль вызвана чрезмерным использованием лекарств от головной боли. Обычным лечением является абстиненция, но нет единого мнения о том, что является лучшим лечением.
Исследование состоит из РКИ с пациентами с МЗ, рандомизированными для получения стандартного лечения по сравнению со стандартным лечением + 12-недельная 6-сеансовая образовательная программа в качестве дополнения. Программа основана на теории мотивационного интервьюирования, и пациенты могут выбирать между индивидуальным обучением или обучением в группах.
Первичная конечная точка: частота головной боли, измеренная с помощью самоотчетов в дневнике головной боли по количеству дней с головной болью в предыдущем месяце. Вторичные конечные точки: личностный тест NEO-FFI-3, стратегии выживания, интенсивность боли, раздражительность, удовлетворенность пациентов и сообщаемый прием лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Невролог поставил диагноз «головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств» (ГЗН) (Международная классификация головных болей).
- Полная абстиненция (госпитализация 8 дней или дома).
- Возраст 18-65 лет
- Понимать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология (например, хлыстовая травма, ревматизм, требующий обезболивания
- Расстройства психического здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная программа
Группа 1: Образовательная программа + стандартное лечение
|
Образовательная программа из 6 занятий основана на теории мотивационного интервьюирования, и пациенты могут выбирать между индивидуальным обучением или обучением в группах.
Стандартное лечение состоит из отмены и консультаций невролога.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота головной боли, измеренная с помощью самоотчетов в дневнике головной боли по количеству дней с головной болью в предыдущем месяце.
Временное ограничение: исходный уровень-36 недель наблюдения
|
исходный уровень-36 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест личности NEO-FFI-3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
сам сообщил.
63 шт.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Базовый уровень
|
|
Стратегии выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
Анкета CSQ (шкала от 0 (никогда) до 6 (всегда)
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
ВАШ (0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
|
Надоедливость
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
ВАШ (0: не надоедает, 10: надоедает настолько сильно, насколько это возможно)
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
Анкета
|
Исходный уровень, после вмешательства (16 недель), последующее наблюдение (36 недель)
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (16 недель) и последующее наблюдение (36 недель)
|
самооценка потребления (тип, название лекарства, доза)
|
исходный уровень, после вмешательства (16 недель) и последующее наблюдение (36 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20140114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательная программа
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный