Mal di testa da uso eccessivo di farmaci: l'effetto di un programma educativo per il paziente come aggiunta al trattamento standard
2 gennaio 2023 aggiornato da: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dei profili di personalità nei pazienti con MOH e valutare l'effetto di un programma educativo su misura come aggiunta al trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nei pazienti con MOH utilizzando un programma randomizzato controllato progettazione sperimentale (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il due percento della popolazione soffre di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH), una condizione paradossale in cui il mal di testa è causato da un uso eccessivo di farmaci per il mal di testa. Il trattamento comune è il ritiro, ma non c'è consenso su ciò che costituisce il miglior trattamento.
Lo studio consiste in un RCT con pazienti MOH randomizzati al trattamento standard rispetto al trattamento standard + un programma educativo di 12 settimane e 6 sessioni come add-on. Il programma si basa sulla teoria del colloquio motivazionale e i pazienti possono scegliere tra educazione individualizzata o educazione in gruppo.
Endpoint primario: frequenza della cefalea misurata dal diario della cefalea auto-riferito sul numero di giorni con cefalea del mese precedente. Endpoint secondari: test della personalità NEO-FFI-3, strategie di coping, intensità del dolore, fastidio, soddisfazione del paziente e assunzione di farmaci segnalati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) dal neurologo (Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea).
- Ritiro completato (ricoverato in ospedale di 8 giorni o a casa).
- Età 18-65 anni
- Comprendere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- comorbidità (es. colpo di frusta, reumatismi che necessitano di trattamento analgesico
- Disturbi della salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma educativo
Gruppo 1: Programma educativo + trattamento standard
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Il programma educativo di 6 sessioni si basa sulla teoria del colloquio motivazionale e i pazienti possono scegliere tra educazione individualizzata o educazione in gruppo.
Il trattamento standard consiste nel ritiro e nelle consultazioni del neurologo.
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Nessun intervento: Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza del mal di testa misurata dal diario del mal di testa auto-riferito sul numero di giorni con mal di testa del mese precedente
Lasso di tempo: follow-up basale di 36 settimane
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follow-up basale di 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della personalità NEO-FFI-3
Lasso di tempo: Linea di base
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auto denunciato.
63 articoli.
Ogni elemento ottiene un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Linea di base
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Strategie di coping
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Questionario CSQ (Scala che va da 0 (mai) a 6 (sempre)
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Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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VAS (0: nessun dolore, 10: il dolore più grave che può essere)
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Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Fastidio
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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VAS (0: nessun fastidio, 10: il fastidio più grave che può essere)
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Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Questionario
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Basale, Post intervento (16 settimane), Follow-up (36 settimane)
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: basale, Post intervento (16 settimane) e Follow-up (36 settimane)
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assunzione autodichiarata (tipo, nome del farmaco, dose)
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basale, Post intervento (16 settimane) e Follow-up (36 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Programma educativo
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato