Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest hlavy při nadměrném užívání léků: Vliv vzdělávacího programu pro pacienty jako doplněk ke standardní léčbě

2. ledna 2023 aktualizováno: Louise Schlosser Mose, Hospital of South West Jutland
Cílem této studie je zhodnotit vliv osobnostních profilů u pacientů s MOH a zhodnotit efekt edukačního programu na míru jako doplňku standardní léčby ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů s MOH pomocí randomizované kontrolované zkušební (RCT) design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově dvě procenta populace trpí bolestí hlavy z nadměrného užívání léků (MOH), což je paradoxní stav, kdy je bolest hlavy způsobena nadužíváním léků na bolest hlavy. Běžnou léčbou je vysazení, ale neexistuje shoda v tom, co představuje nejlepší léčbu.

Studie se skládá z RCT s pacienty MOH randomizovanými ke standardní léčbě versus standardní léčbě + 12týdenní vzdělávací program o 6 sezeních jako doplněk. Program je založen na teorii motivačního rozhovoru a pacienti si mohou vybrat mezi individualizovanou edukací nebo skupinovou edukací.

Primární cílový bod: Frekvence bolestí hlavy měřená vlastním deníkem bolesti hlavy v počtu dní s bolestí hlavy před měsícem. Sekundární cílové parametry: NEO-FFI-3 osobnostní test, copingové strategie, intenzita bolesti, obtěžování, spokojenost pacienta a uváděný příjem léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem diagnostikována bolest hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) (Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy).
  • Dokončený odběr (8 dní hospitalizace nebo doma).
  • Věk 18-65 let
  • Rozumět a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita (např. whiplash, revmatismus, který vyžaduje analgetickou léčbu
  • Poruchy duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program
Skupina 1: Vzdělávací program + standardní léčba
Behaviorální: Vzdělávací program
Vzdělávací program o 6 sezeních vychází z teorie motivačního rozhovoru a pacienti si mohou vybrat mezi individualizovanou edukací nebo skupinovou edukací. Standardní léčba spočívá v vysazení a konzultaci neurologa.
Žádný zásah: Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy měřená vlastním deníkem bolesti hlavy v počtu dní s bolestí hlavy v předchozím měsíci
Časové okno: výchozí stav-36 týdnů sledování
výchozí stav-36 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO-FFI-3 osobnostní test
Časové okno: Základní linie
sám nahlásil. 63 položek. Každá položka boduje pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
Základní linie
Strategie zvládání
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
CSQ dotazník (škála od 0 (nikdy) do 6 (vždy)
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
VAS (0: Žádná bolest, 10: Bolest tak hrozná, jak jen může být)
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
Obtěžování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
VAS (0: žádné obtěžování, 10: obtěžování tak špatné, jak jen může být)
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
Dotazník
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů), sledování (36 týdnů)
Příjem léků
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (16 týdnů) a sledování (36 týdnů)
vlastní hlášený příjem (typ, název léku, dávka)
výchozí stav, po intervenci (16 týdnů) a sledování (36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise S. Mose, MHS, Hospital of South West Jutland, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20140114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit